Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурированное тестирование и лечение обструктивного апноэ во сне у пациентов с фибрилляцией предсердий (STAROSA)

4 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Исследование STAROSA - Структурированное тестирование и лечение обструктивного апноэ во сне у пациентов с фибрилляцией предсердий

Основная цель этого проспективного исследования до и после внедрения — выяснить, как структурированная программа тестирования и лечения обструктивного апноэ во сне с использованием устройства NOX T3s и умных часов Fitbit с алгоритмом FibriCheck влияет на долю фибрилляции предсердий (ФП) при ФП. Население.

Участники будут носить респираторный полиграфический аппарат NOX T3s в течение одной ночи дома. В случае положительного диагноза обструктивного апноэ во сне пациенты будут направлены в клинику сна для проведения полисомнографии. Пациенты с положительным диагнозом полиграфа будут находиться под постоянным наблюдением с помощью умных часов Fitbit в течение трех месяцев. После полисомнографии пациенты с положительным диагнозом будут находиться под постоянным наблюдением в течение еще трех месяцев после начала лечения (в основном лечение с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)). Кроме того, пациентам дважды будут предоставлены опросники удовлетворенности и тяжести симптомов: сразу после полисомнографии и после 3-месячного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией в мире. Исследования показали, что ФП связана с различными факторами риска, такими как гипертония, диабет, ожирение и обструктивное апноэ во сне. Обструктивное апноэ во сне — это нарушение дыхания во сне, которое широко распространено у пациентов с ФП и способствует развитию и прогрессированию ФП.

Несмотря на высокую распространенность обструктивного апноэ во сне у пациентов с ФП (около 62%), оно часто остается недооцененным и недостаточно диагностируемым. Отсутствие отчетности о симптомах и легкодоступных инструментов и стратегий скрининга способствуют такой недостаточной диагностике. Стандартным методом диагностики является полисомнография, которая, хотя и эффективна, имеет такие недостатки, как высокая стоимость, трудоемкость и трудоемкость, что затрудняет ее использование в качестве инструмента скрининга. Устройства (кардио)респираторной полиграфии, такие как NOX-T3, приобретают все больший интерес для обнаружения обструктивного апноэ во сне из-за их простоты в использовании, комфорта, удобства и возможности использования в домашних условиях. Предыдущее валидационное исследование показало, что полиграфическое устройство NOX-T3s обладает высокой точностью, чувствительностью и специфичностью, а также является наиболее удобным для пользователя для обнаружения обструктивного апноэ во сне у пациентов с ФП.

Помимо скрининга, ретроспективные исследования показали, что лечение обструктивного апноэ во сне с использованием золотого стандарта — постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) — положительно влияет на рецидив ФП за счет улучшения антиаритмической терапии. В современной литературе предполагается, что ранняя диагностика обструктивного апноэ во сне с последующим ранним лечением CPAP может снизить частоту рецидивов ФП. Однако проспективные исследования, подтверждающие это, отсутствуют. Таким образом, дополнительная информация о сердечном ритме пациентов с ФП, контролируемом (полу)непрерывным образом до и после начала лечения, будет полезна для изучения того, приводит ли лечение (в основном CPAP) к снижению частоты случаев ФП.

Тем не менее, все еще необходимо оценить внедрение схемы лечения с использованием NOX T3 для структурированного тестирования обструктивного апноэ во сне и умных часов Fitbit Versa с алгоритмом FibriCheck для наблюдения за рецидивом ФП в рамках стандартной клинической помощи пациентам с ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lien Desteghe, MSc, PhD
  • Номер телефона: +32 3 821 33 06
  • Электронная почта: lien.desteghe@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Antwerp
        • Контакт:
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jessa Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых на основании ЭКГ в 12 отведениях диагностирована ФП (пароксизмальная или персистирующая).
  • Пациенты, у которых наблюдаются симптомы ФП (mEHRA ≥ 2a)
  • Старше 18 лет
  • Владельцу смартфона, совместимого с приложениями Fitbit и FibriCheck (т. последние версии драйверов Apple iOS или Android)
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом постоянной ФП или только трепетания предсердий
  • Предыдущая/недавняя оценка полисомнографии
  • Предыдущее/активное лечение CPAP/BiPAP/ASV
  • Когнитивные нарушения
  • Неспособность говорить или полностью понимать голландский язык.
  • Кардиостимулятор-зависимый ритм сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Симптоматические пациенты с ФП
Допущенные к участию участники будут использовать полиграфическое устройство NOX T3s в течение одной ночи дома. Если у них будет положительный диагноз обструктивного апноэ во сне, их направят на полисомнографическое обследование и последующее лечение. Участники также получат от 3 до 6 месяцев полунепрерывного мониторинга сердечного ритма с помощью умных часов Fitbit (в зависимости от того, получают ли они лечение после диагностики обструктивного апноэ во сне с помощью полисомнографии).
Устройство: (Кардио)Респираторная полиграфия (NOX T3s)
Это домашнее устройство позволяет выявлять обструктивное апноэ во сне путем расчета индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
Диагностический тест: Полисомнография
Полисомнография позволяет контролировать как сон, так и дыхание во время ночлега в специализированной клинике сна.
Устройство: Устройства для создания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP) или адаптивной поддерживающей вентиляции (ASV)
Устройства можно использовать для проведения лечения CPAP, BiPAP или ASV, чтобы открыть дыхательные пути и сделать возможным дыхание во время сна.
Устройство: Умные часы Фитбит
Умные часы позволяют осуществлять полунепрерывный мониторинг сердечного ритма с помощью установленного алгоритма FibriCheck.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя ФП до и после лечения CPAP
Временное ограничение: В течение всего срока обучения (2 периода по 3 месяца)
Нагрузка на ФП будет измеряться с помощью полунепрерывных измерений FibriCheck с помощью умных часов Fitbit.
В течение всего срока обучения (2 периода по 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование степени тяжести синдрома обструктивного апноэ во сне между полиграфией и полисомнографией
Временное ограничение: Результат известен после полисомнографии, в среднем через 6 недель после полисомнографии.
Согласованность степени обструктивного апноэ во сне между полиграфическим устройством NOX T3s и внутрибольничным полисомнографическим исследованием будет оцениваться путем оценки значений ИАГ.
Результат известен после полисомнографии, в среднем через 6 недель после полисомнографии.
Ложноположительный результат полиграфии
Временное ограничение: Результат известен после полисомнографии, в среднем через 6 недель после полисомнографии.
Уровень ложноположительных результатов будет рассчитываться с использованием значения индекса апноэ-гипопноэ полиграфии для направления в клинику сна по сравнению с полисомнографией.
Результат известен после полисомнографии, в среднем через 6 недель после полисомнографии.
Общая нагрузка на апноэ во сне
Временное ограничение: В среднем через 3 месяца после начала лечения обструктивного апноэ во сне.
Общая нагрузка апноэ во сне будет измеряться устройством CPAP/BiPAP/ASV.
В среднем через 3 месяца после начала лечения обструктивного апноэ во сне.
Соответствие CPAP/BiPAP/ASV
Временное ограничение: В среднем через 3 месяца после начала лечения обструктивного апноэ во сне.
Соответствие CPAP/BiPAP/ASV будет считано с устройства.
В среднем через 3 месяца после начала лечения обструктивного апноэ во сне.
Оценка сна
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого и второго периода полунепрерывного мониторинга с помощью умных часов Fitbit.
Оценка сна будет определена на основе данных Fitbit. Оценка основана на продолжительности сна, качестве сна и восстановлении. Минимальное значение — 0, максимальное — 100. Чем выше значение, тем выше общая эффективность сна.
Через 3 месяца после первого и второго периода полунепрерывного мониторинга с помощью умных часов Fitbit.
Пациенты с отрицательным результатом полиграфии
Временное ограничение: 24 часа после однократного использования полиграфического устройства
Будет рассчитано количество пациентов с отрицательными результатами полиграфии в общей популяции пациентов с ФП.
24 часа после однократного использования полиграфического устройства
Нагрузка симптомов, связанных с ФП, у пациентов, оцененная с помощью Левенского опросника по аритмии (LARQ)
Временное ограничение: Сразу после полисомнографии и через 3 месяца после лечения обструктивного апноэ во сне.
Левенский опросник по аритмии (LARQ) будет использоваться для оценки профиля симптомов ФП на основе шести симптомов: сердцебиения, одышки, боли в груди, обморока, головокружения и усталости. Минимальный балл – 0, максимальный – 100. Чем выше балл, тем более выражена симптоматическая нагрузка (LARQ). до и после лечения.
Сразу после полисомнографии и через 3 месяца после лечения обструктивного апноэ во сне.
Нагрузка симптомов, связанных с обструктивным апноэ во сне, по оценке с помощью Берлинского опросника (BQ)
Временное ограничение: Сразу после полисомнографии и через 3 месяца после лечения обструктивного апноэ во сне.
Берлинский опросник (BQ) будет использоваться для оценки риска апноэ во сне с акцентом на 3 симптома СОАС (храп, дневная сонливость и ожирение/гипертония). По первым двум симптомам категория считается положительной, если выставлено 2 балла и более. Последняя категория является положительной, если у пациента ожирение и/или гипертония.
Сразу после полисомнографии и через 3 месяца после лечения обструктивного апноэ во сне.
Нагрузка симптомов, связанных с обструктивным апноэ во сне, оцениваемая по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Сразу после полисомнографии и через 3 месяца после лечения обструктивного апноэ во сне.
Шкала сонливости Эпворта (ESS) будет использоваться для оценки общей дневной сонливости в восьми ситуациях. Минимальный балл – 0, максимальный – 24. Чем выше балл, тем выше вероятность сонливости в дневное время.
Сразу после полисомнографии и через 3 месяца после лечения обструктивного апноэ во сне.
Потребление алкоголя пациентов, оцененное с помощью теста на идентификацию по уходу за употреблением алкоголя (Audit-C), дополненным четырьмя дополнительными вопросами, связанными с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Сразу после полисомнографического обследования и через 3 месяца после обструктивного лечения апноэ во сне
Эта анкету по потреблению алкоголя включает в себя идентификационную тест-тесты на расстройство употребления алкоголя (Audit-C), дополненные четырьмя дополнительными вопросами, связанными с употреблением алкоголя. Audit-C состоит из трех вопросов, которые могут помочь определить, кто может иметь активное расстройство употребления алкоголя. Он оценивается по шкале от 0 до 12 баллов, при этом 0 баллов не указывает на употребление алкоголя в прошлом году. Более высокий показатель аудита C предполагает большую вероятность неблагоприятного воздействия на здоровье и безопасность человека. Четыре дополнительных вопроса задают вопрос о еженедельном потреблении напитков, содержащих алкоголь, типе напитков, их влиянии на сон и их влиянии на симптомы ФП.
Сразу после полисомнографического обследования и через 3 месяца после обструктивного лечения апноэ во сне

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования полиграфического аппарата NOX T3s
Временное ограничение: Сразу после использования полиграфического аппарата
Анкета для оценки опыта пациентов оценивает удобство использования и удовлетворенность пациентов устройством NOX T3s PG. Минимальный балл – 0, максимальный – 40. Чем выше балл, тем удобнее устройство.
Сразу после использования полиграфического аппарата
Удобство мониторинга FibriCheck на базе Fitbit
Временное ограничение: Сразу после первого и второго периода полунепрерывного мониторинга в течение 3 месяцев с помощью умных часов Fitbit.
Анкета для оценки опыта пациентов оценивает удобство использования и удовлетворенность пациентов умными часами Fitbit с мониторингом FibriCheck. Минимальный балл — 0, максимальный балл — 60. Кроме того, пациентов опрашивают о типе и длительности мониторинга с помощью FibriCheck.
Сразу после первого и второго периода полунепрерывного мониторинга в течение 3 месяцев с помощью умных часов Fitbit.
Соблюдение протокола измерения сердечного ритма смартфоном
Временное ограничение: После первого и второго периода 3-месячного мониторинга FibriCheck с помощью смартфона
Отчет FibriCheck будет использоваться для оценки того, придерживались ли пациенты выполнения как минимум двух выборочных измерений в день.
После первого и второго периода 3-месячного мониторинга FibriCheck с помощью смартфона
Качество измерений FibriCheck
Временное ограничение: После первого и второго периода 3-месячного мониторинга FibriCheck с помощью смартфона
Алгоритм указывает на низкое качество измерений. Во время последующего наблюдения будет оцениваться количество измерений низкого качества по сравнению с измерениями хорошего качества.
После первого и второго периода 3-месячного мониторинга FibriCheck с помощью смартфона
Уровень использования рекомендаций пациентам пройти полисомнографическое обследование
Временное ограничение: Сразу после полисомнографии.
Скорость обращения будет оцениваться путем оценки количества плановых полисомнографических исследований у пациентов с положительным результатом полиграфии.
Сразу после полисомнографии.
Количество технических проблем
Временное ограничение: Во время завершения исследования после 6 месяцев наблюдения
Будет составлен документ по устранению неполадок, в котором будут зафиксированы решения в случае возникновения технических проблем с используемыми устройствами.
Во время завершения исследования после 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Hasselt University
Jessa Hospital
Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUN B3002023000204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться