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Tests structurés et traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (STAROSA)

4 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Essai STAROSA - Tests structurés et traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

L'objectif principal de cette étude prospective avant et après la mise en œuvre est d'étudier comment un programme structuré de tests et de traitement de l'apnée obstructive du sommeil utilisant l'appareil NOX T3s et une montre intelligente Fitbit avec l'algorithme FibriCheck a un impact sur la proportion de fibrillation auriculaire (FA) dans une FA. population.

Les participants porteront l'appareil de polygraphie respiratoire NOX T3s pendant une nuit à la maison. En cas de diagnostic positif d’apnée obstructive du sommeil, les patients seront référés à la clinique du sommeil pour un examen polysomnographique. Les patients diagnostiqués positivement avec un polygraphe seront surveillés en semi-continu avec la montre intelligente Fitbit pendant trois mois. Après l'examen polysomnographique, les patients diagnostiqués positivement seront surveillés de manière semi-continue pendant trois mois supplémentaires après le début du traitement (principalement un traitement par pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)). De plus, les patients recevront deux fois des questionnaires de satisfaction et de charge de symptômes : juste après l'examen polysomnographique et après les 3 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus répandue dans le monde. Des recherches ont montré que la FA est associée à divers facteurs de risque tels que l'hypertension, le diabète, l'obésité et l'apnée obstructive du sommeil. L'apnée obstructive du sommeil est un trouble respiratoire du sommeil très répandu chez les patients atteints de FA, contribuant au développement et à la progression de la FA.

Malgré la forte prévalence de l’apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints de FA (environ 62 %), elle est souvent sous-estimée et sous-diagnostiquée. Le manque de rapports sur les symptômes et d’outils et de stratégies de dépistage facilement accessibles contribuent à ce sous-diagnostic. La méthode de diagnostic standard repose sur la polysomnographie, qui, bien qu'efficace, présente des inconvénients tels que des coûts élevés, une intensité de main-d'œuvre et une longue durée, ce qui la rend difficile à utiliser comme outil de dépistage. Les appareils de polygraphie (cardio)respiratoire, tels que les NOX-T3, gagnent en intérêt pour la détection de l'apnée obstructive du sommeil en raison de leur nature conviviale, de leur confort, de leur commodité et de leur utilisation à domicile. Une étude de validation précédente a montré que l'appareil de polygraphie NOX-T3s avait une précision, une sensibilité et une spécificité élevées et qu'il était également le plus convivial pour la détection de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints de FA.

Outre le dépistage, des recherches rétrospectives ont montré que le traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec la méthode de référence, la pression positive continue (CPAP), influence positivement la récidive de la FA grâce à un traitement antiarythmique amélioré. La littérature actuelle suggère qu'un diagnostic précoce de l'apnée obstructive du sommeil, suivi d'un traitement CPAP précoce, pourrait réduire la récidive de la FA. Cependant, les études prospectives à l’appui de cette hypothèse font défaut. Par conséquent, des informations supplémentaires sur le rythme cardiaque des patients atteints de FA, surveillées de manière (semi) continue avant et après le début du traitement, seraient utiles pour déterminer si le traitement (principalement CPAP) entraîne une réduction des événements de FA.

Cependant, la mise en œuvre d'un parcours de soins utilisant les NOX T3 pour les tests structurés d'apnée obstructive du sommeil et la montre intelligente Fitbit Versa avec l'algorithme FibriCheck pour le suivi des récidives de FA dans le cadre de soins cliniques standard dans une population de FA doit encore être évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

209

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez lesquels une FA (paroxystique ou persistante) est diagnostiquée avec un ECG à 12 dérivations
  • Patients présentant des symptômes de leur FA (mEHRA ≥ 2a)
  • Plus de 18 ans
  • Posséder un smartphone compatible avec les applications Fitbit et FibriCheck (c.-à-d. versions récentes des pilotes Apple iOS ou Android)
  • Possibilité de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une FA permanente ou seulement un flutter auriculaire
  • Évaluation polysomnographique antérieure/récente
  • Traitement CPAP/BiPAP/ASV antérieur/actif
  • Déficience cognitive
  • Incapacité de parler ou de comprendre pleinement le néerlandais
  • Rythme cardiaque dépendant du stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients symptomatiques de FA
Les participants éligibles utiliseront l'appareil de polygraphie NOX T3s pendant une nuit à la maison. S'ils ont un diagnostic positif d'apnée obstructive du sommeil, ils seront orientés vers un examen polysomnographique, puis vers un traitement. Les participants recevront également 3 à 6 mois de surveillance semi-continue du rythme cardiaque avec la montre intelligente Fitbit (selon qu'ils reçoivent ou non un traitement après un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil par polysomnographie).
Dispositif: Polygraphie (cardio)respiratoire (NOX T3)
Cet appareil à domicile permet la détection de l'apnée obstructive du sommeil en calculant l'indice d'apnée hypopnée (IAH).
Test diagnostique: Polysomnographie
La polysomnographie permet de surveiller à la fois le sommeil et la respiration pendant une nuit dans une clinique du sommeil dédiée.
Dispositif: Appareils pour délivrer une pression positive continue (CPAP), une pression positive à deux niveaux (BiPAP) ou une ventilation d'assistance adaptative (ASV)
Les appareils peuvent être utilisés pour administrer un traitement CPAP, BiPAP ou ASV afin d'ouvrir les voies respiratoires, rendant ainsi possible la respiration pendant le sommeil.
Dispositif: Montre intelligente Fitbit
La smartwatch permet la surveillance semi-continue du rythme cardiaque via l'algorithme FibriCheck installé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la FA avant et après le traitement CPAP
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (2 périodes de 3 mois)
La charge AF sera mesurée via des mesures FibriCheck semi-continues via une montre intelligente Fitbit.
Pendant toute la durée de l'étude (2 périodes de 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord de gravité de l'apnée obstructive du sommeil entre la polygraphie et la polysomnographie
Délai: Résultat connu après examen polysomnographique, en moyenne 6 semaines après l'examen polysomnographique
L'accord de gravité de l'apnée obstructive du sommeil entre l'appareil de polygraphie NOX T3s et l'examen polysomnographique en milieu hospitalier sera évalué en évaluant les valeurs de l'AHI.
Résultat connu après examen polysomnographique, en moyenne 6 semaines après l'examen polysomnographique
Taux de faux positifs à la polygraphie
Délai: Résultat connu après examen polysomnographique, en moyenne 6 semaines après l'examen polysomnographique
Le taux de faux positifs sera calculé à l'aide d'une valeur d'indice d'apnée-hypopnée polygraphique pour l'orientation vers la clinique du sommeil par rapport à la polysomnographie.
Résultat connu après examen polysomnographique, en moyenne 6 semaines après l'examen polysomnographique
Fardeau total de l’apnée du sommeil
Délai: En moyenne 3 mois après le début du traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Le fardeau total de l'apnée du sommeil sera mesuré par l'appareil CPAP/BiPAP/ASV
En moyenne 3 mois après le début du traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Conformité CPAP/BiPAP/ASV
Délai: En moyenne 3 mois après le début du traitement de l'apnée obstructive du sommeil
La conformité CPAP/BiPAP/ASV sera lue à partir de l'appareil.
En moyenne 3 mois après le début du traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Score de sommeil
Délai: 3 mois après la première et après la deuxième période de surveillance semi-continue avec la montre intelligente Fitbit
Le score de sommeil sera déterminé sur la base des données Fitbit. Le score est basé sur la durée du sommeil, la qualité du sommeil et la restauration. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100. Plus la valeur est élevée, meilleure est l’efficacité globale du sommeil.
3 mois après la première et après la deuxième période de surveillance semi-continue avec la montre intelligente Fitbit
Patients négatifs à la polygraphie
Délai: 24 heures après l'utilisation unique de l'appareil de polygraphie
Le nombre de patients à la polygraphie négative dans une population générale de FA sera calculé.
24 heures après l'utilisation unique de l'appareil de polygraphie
Charge des symptômes liés à la FA chez les patients, évaluée par le Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ)
Délai: Juste après l'examen polysomnographique et 3 mois après le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Le questionnaire de Louvain sur l'arythmie (LARQ) sera utilisé pour évaluer le profil des symptômes de la FA en fonction de six symptômes : palpitations, dyspnée, douleur thoracique, syncope, étourdissements et fatigue. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 100. Plus le score est élevé, plus le fardeau des symptômes est prononcé. (LARQ) avant et après le traitement.
Juste après l'examen polysomnographique et 3 mois après le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Charge des symptômes liés à l'apnée obstructive du sommeil des patients, évaluée par le questionnaire de Berlin (BQ)
Délai: Juste après l'examen polysomnographique et 3 mois après le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Le questionnaire de Berlin (BQ) sera utilisé pour évaluer le risque d'apnée du sommeil en se concentrant sur 3 symptômes d'AOS (ronflement, somnolence diurne et obésité/hypertension). Pour les deux premiers symptômes, la catégorie est positive si 2 points ou plus sont attribués. La dernière catégorie est positive si le patient souffre d’obésité et/ou d’hypertension.
Juste après l'examen polysomnographique et 3 mois après le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
Charge des symptômes liés à l'apnée obstructive du sommeil des patients, évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Juste après l'examen polysomnographique et 3 mois après le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sera utilisée pour évaluer la somnolence diurne globale dans huit situations. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 24. Plus le score est élevé, plus le risque de somnolence diurne est élevé.
Juste après l'examen polysomnographique et 3 mois après le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
La consommation d'alcool des patients évaluée par la consommation d'essai d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit-C) complétée par quatre questions supplémentaires liées à la consommation d'alcool
Délai: Juste après l'examen de la polysomnographie et 3 mois après un traitement obstructif sur l'apnée du sommeil
Ce questionnaire sur la consommation d'alcool comprend la consommation de test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit-C) complétée par quatre questions supplémentaires liées à la consommation d'alcool. L'AUDIT-C se compose de trois questions, ce qui peut aider à identifier qui peut souffrir d'un trouble actif de la consommation d'alcool. Il est noté sur une échelle de 0 à 12 points, avec 0 point indiquant aucune consommation d'alcool au cours de la dernière année. Un score d'audit-C plus élevé suggère une plus grande probabilité d'effets négatifs sur la santé et la sécurité de l'individu. Les quatre questions supplémentaires se renseignent sur la consommation hebdomadaire de boissons contenant de l'alcool, le type de boissons, leurs effets sur le sommeil et leur impact sur les symptômes de la FA.
Juste après l'examen de la polysomnographie et 3 mois après un traitement obstructif sur l'apnée du sommeil

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité de l'appareil de polygraphie NOX T3s
Délai: Juste après avoir utilisé l'appareil de polygraphie
Le questionnaire de mesure de l'expérience rapportée par les patients évalue la convivialité et la satisfaction des patients du dispositif NOX T3s PG. La note minimale est de 0, la note maximale est de 40. Plus le score est élevé, plus l’appareil est convivial.
Juste après avoir utilisé l'appareil de polygraphie
Convivialité de la surveillance FibriCheck basée sur Fitbit
Délai: Juste après la première et la deuxième période de 3 mois de surveillance semi-continue avec la montre intelligente Fitbit
Le questionnaire de mesure de l'expérience rapportée par les patients évalue la convivialité et la satisfaction des patients de la montre intelligente Fitbit avec surveillance FibriCheck. La note minimale est de 0, la note maximale est de 60. De plus, les patients sont interrogés sur le type et la durée de surveillance à long terme avec FibriCheck.
Juste après la première et la deuxième période de 3 mois de surveillance semi-continue avec la montre intelligente Fitbit
Respect du protocole pour les mesures du rythme cardiaque sur smartphone
Délai: Après la première et la deuxième période de 3 mois de surveillance FibriCheck avec le smartphone
Le rapport FibriCheck sera utilisé pour évaluer si les patients ont adhéré à l'exécution d'au moins 2 mesures de contrôle ponctuel par jour.
Après la première et la deuxième période de 3 mois de surveillance FibriCheck avec le smartphone
La qualité des mesures FibriCheck
Délai: Après la première et la deuxième période de 3 mois de surveillance FibriCheck avec le smartphone
L'algorithme indique des mesures de faible qualité. Le nombre de mesures de mauvaise qualité sera évalué lors du suivi par rapport aux mesures de bonne qualité.
Après la première et la deuxième période de 3 mois de surveillance FibriCheck avec le smartphone
Taux de participation à l'avis donné aux patients de subir un examen de polysomnographie
Délai: Immédiatement après l'examen polysomnographique
Le taux de participation sera évalué en évaluant le nombre d'examens de polysomnographie programmés chez les patients avec un test polygraphique positif.
Immédiatement après l'examen polysomnographique
Nombre de problèmes techniques
Délai: Pendant la fin de l'étude après 6 mois de suivi
Un document de dépannage sera mis en place dans lequel les solutions seront enregistrées en cas de difficultés techniques concernant les appareils utilisés.
Pendant la fin de l'étude après 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Hasselt University
Jessa Hospital
Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUN B3002023000204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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