Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret test og behandling af obstruktiv søvnapnø hos patienter med atrieflimren (STAROSA)

4. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Antwerp

STAROSA Trial - Struktureret test og behandling af obstruktiv søvnapnø hos patienter med atrieflimren

Hovedmålet med denne prospektive undersøgelse før efter implementering er at undersøge, hvordan et struktureret test- og behandlingsprogram for obstruktiv søvnapnø ved hjælp af NOX T3s-enheden og et Fitbit-smartwatch med FibriCheck-algoritmen påvirker andelen af ​​atrieflimren (AF) i en AF befolkning.

Deltagerne vil bære NOX T3s respiratoriske polygrafiapparat i en nat derhjemme. Ved positiv obstruktiv søvnapnø-diagnose vil patienter blive henvist til søvnklinikken for en polysomnografisk undersøgelse. Patienter, der er positivt diagnosticeret med polygraf, vil blive overvåget semi-kontinuerligt med Fitbit smartwatch i tre måneder. Efter den polysomnografiske undersøgelse vil de positivt diagnosticerede patienter blive monitoreret semi-kontinuerligt i yderligere tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen (for det meste kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) behandling). Derudover vil patienterne få udleveret tilfredsheds- og symptombyrde-spørgeskemaer to gange: lige efter polysomnografiundersøgelsen og efter den 3-måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest udbredte arytmi globalt. Forskning har vist, at AF er forbundet med forskellige risikofaktorer såsom hypertension, diabetes, fedme og obstruktiv søvnapnø. Obstruktiv søvnapnø er en søvnforstyrret vejrtrækningstilstand, der er meget udbredt hos AF-patienter, hvilket bidrager til udvikling og progression af AF.

På trods af den høje forekomst af obstruktiv søvnapnø hos AF-patienter (ca. 62%), bliver den ofte underkendt og underdiagnosticeret. Mangel på symptomrapportering og let tilgængelige screeningsværktøjer og -strategier bidrager til denne underdiagnose. Den standarddiagnostiske metode er gennem polysomnografi, som, selvom den er effektiv, har ulemper såsom høje omkostninger, arbejdsintensitet og tidskrævende natur, hvilket gør den udfordrende at bruge som et screeningsværktøj. (Cardio)respiratoriske polygrafi-apparater, såsom NOX-T3s, er ved at vinde interesse for obstruktiv søvnapnø-detektion på grund af deres brugervenlige natur, komfort, bekvemmelighed og hjemmebrug. En tidligere valideringsundersøgelse viste, at NOX-T3s polygrafi-enhed havde høj nøjagtighed, følsomhed og specificitet og var også den mest brugervenlige til obstruktiv søvnapnø-detektion hos AF-patienter.

Udover screeningen har retrospektiv forskning vist, at obstruktiv søvnapnøbehandling med guldstandardmetoden, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), har en positiv indflydelse på AF-tilbagefald gennem forbedret antiarytmisk behandling. Aktuel litteratur tyder på, at tidlig obstruktiv søvnapnø-diagnose, efterfulgt af tidlig CPAP-behandling, kan reducere tilbagefald af AF. Der mangler dog prospektive undersøgelser, der understøtter dette. Derfor vil yderligere information om hjerterytmen hos AF-patienter, overvåget på en (semi)kontinuerlig måde før og efter behandlingsstart, være værdifuld for at undersøge, om behandling (for det meste CPAP) fører til en reduktion af AF-hændelser.

Implementering af en behandlingsvej ved hjælp af NOX T3'erne til struktureret obstruktiv søvnapnøtest og Fitbit Versa smartwatch med FibriCheck-algoritmen til opfølgning af tilbagefald af AF i standard klinisk pleje i en AF-population skal dog stadig evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvor AF (paroxysmal eller vedvarende) er diagnosticeret med et 12-aflednings EKG
  • Patienter, der oplever symptomer på deres AF (mEHRA ≥ 2a)
  • Ældre end 18 år
  • At eje en smartphone, der er kompatibel med Fitbit- og FibriCheck-applikationer (dvs. seneste versioner af Apple iOS- eller Android-drivere)
  • Mulighed for at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med permanent AF eller kun atrieflimren
  • Forudgående/nylig polysomnografi-evaluering
  • Forudgående/aktiv CPAP/BiPAP/ASV behandling
  • Kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til at tale eller fuldt ud forstå hollandsk
  • Pacemakerafhængig hjerterytme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Symptomatiske AF patienter
Kvalificerede deltagere vil bruge NOX T3s polygrafi-enhed for en nat derhjemme. Hvis de har en positiv obstruktiv søvnapnø-diagnose, vil de blive henvist til en polysomnografisk undersøgelse, og efterfølgende behandling. Deltagerne vil også modtage 3 til 6 måneders semi-kontinuerlig hjerterytmeovervågning med Fitbit smartwatch (afhængigt af om de får behandling efter obstruktiv søvnapnødiagnose via polysomnografi).
Enhed: (Kardio)respiratorisk polygrafi (NOX T3s)
Denne hjemmebaserede enhed gør det muligt at detektere obstruktiv søvnapnø ved at beregne apnø hypopnø-indekset (AHI).
Diagnostisk test: Polysomnografi
Polysomnografi tillader både søvn- og respirationsovervågning under en overnatning i en dedikeret søvnklinik.
Enhed: Enheder til at levere Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) eller Adaptive Support Ventilation (ASV)
Enheder kan bruges til at levere CPAP-, BiPAP- eller ASV-behandling for at åbne luftvejene, hvilket gør vejrtrækningen mulig under søvn.
Enhed: Fitbit smartwatch
Smartwatchet muliggør semi-kontinuerlig overvågning af hjerterytmen via den installerede FibriCheck-algoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-byrde før og efter CPAP-behandling
Tidsramme: Under hele undersøgelsens varighed (2 perioder á 3 måneder)
AF-belastningen vil blive målt via semi-kontinuerlige FibriCheck-målinger via et Fitbit smartwatch.
Under hele undersøgelsens varighed (2 perioder á 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv søvnapnøs sværhedsgrad aftale mellem polygrafi og polysomnografi
Tidsramme: Resultat kendt efter polysomnografi undersøgelse, i gennemsnit 6 uger efter polysomnografi undersøgelse
Overensstemmelsen mellem sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø mellem NOX T3s polygrafi-enhed og polysomnografiundersøgelsen på hospitalet vil blive vurderet ved at evaluere AHI-værdier.
Resultat kendt efter polysomnografi undersøgelse, i gennemsnit 6 uger efter polysomnografi undersøgelse
Falsk positiv frekvens af polygrafi
Tidsramme: Resultat kendt efter polysomnografi undersøgelse, i gennemsnit 6 uger efter polysomnografi undersøgelse
Den falske positive rate vil blive beregnet ved hjælp af en polygrafisk apnø-hypopnø indeksværdi for henvisning til søvnklinikken sammenlignet med polysomnografi
Resultat kendt efter polysomnografi undersøgelse, i gennemsnit 6 uger efter polysomnografi undersøgelse
Total søvnapnøbyrde
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder efter påbegyndelse af obstruktiv søvnapnøbehandling
Den samlede søvnapnøbelastning vil blive målt af CPAP/BiPAP/ASV-enheden
I gennemsnit 3 måneder efter påbegyndelse af obstruktiv søvnapnøbehandling
CPAP/BiPAP/ASV overholdelse
Tidsramme: I gennemsnit 3 måneder efter påbegyndelse af obstruktiv søvnapnøbehandling
CPAP/BiPAP/ASV-overensstemmelse vil blive udlæst fra enheden.
I gennemsnit 3 måneder efter påbegyndelse af obstruktiv søvnapnøbehandling
Søvn score
Tidsramme: 3 måneder efter første og efter anden periode med semi-kontinuerlig overvågning med Fitbit smartwatch
Søvnresultatet vil blive bestemt baseret på Fitbit-data. Scoren er baseret på søvnvarighed, søvnkvalitet og genopretning. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 100. Jo højere værdi, jo bedre er den samlede søvneffektivitet.
3 måneder efter første og efter anden periode med semi-kontinuerlig overvågning med Fitbit smartwatch
Polygrafi negative patienter
Tidsramme: 24 timer efter engangsbrug af polygrafiapparatet
Antallet af polygrafi-negative patienter i en generel AF-population vil blive beregnet.
24 timer efter engangsbrug af polygrafiapparatet
Patienters AF-relaterede symptombyrde, vurderet ved Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ)
Tidsramme: Lige efter den polysomnografiske undersøgelse og 3 måneder efter obstruktiv søvnapnøbehandling
Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ) vil blive brugt til at vurdere AF-symptomprofilen baseret på seks symptomer: hjertebanken, dyspnø, brystsmerter, synkope, svimmelhed og træthed. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Jo højere score, jo mere udtalt er symptombyrden.(LARQ) før og efter behandling.
Lige efter den polysomnografiske undersøgelse og 3 måneder efter obstruktiv søvnapnøbehandling
Patienters obstruktive søvnapnø-relaterede symptombyrde, vurderet ved Berlin Questionnaire (BQ)
Tidsramme: Lige efter den polysomnografiske undersøgelse og 3 måneder efter obstruktiv søvnapnøbehandling
Berlin Questionnaire (BQ) vil blive brugt til at vurdere risikoen for søvnapnø med fokus på 3 OSA-symptomer (snorken, søvnighed i dagtimerne og fedme/hypertension). For de to første symptomer er kategorien positiv, hvis der gives 2 point eller mere. Den sidste kategori er positiv, hvis patienten har fedme og/eller hypertension.
Lige efter den polysomnografiske undersøgelse og 3 måneder efter obstruktiv søvnapnøbehandling
Patienters obstruktive søvnapnø-relaterede symptombyrde, vurderet ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Lige efter den polysomnografiske undersøgelse og 3 måneder efter obstruktiv søvnapnøbehandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil blive brugt til at vurdere den samlede søvnighed i dagtimerne i otte situationer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24. Jo højere score, jo større er chancen for søvnighed i dagtimerne.
Lige efter den polysomnografiske undersøgelse og 3 måneder efter obstruktiv søvnapnøbehandling
Patientenes alkoholforbrug vurderet ved identifikation af alkoholforstyrrelsesforstyrrelse Testforbrug (AUDIT-C) suppleret med fire yderligere spørgsmål relateret til alkoholforbrug
Tidsramme: Lige efter polysomnografiundersøgelsen og 3 måneder efter obstruktiv søvnapnø -behandling
Dette spørgeskema om alkoholforbrug inkluderer identifikation af alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUDIT-C) suppleret med fire yderligere spørgsmål relateret til alkoholforbrug. Revision-C består af tre spørgsmål, som kan hjælpe med at identificere, hvem der kan have en aktiv alkoholforstyrrelsesforstyrrelse. Det scores i en skala fra 0 til 12 point, hvor 0 point angiver ingen alkoholbrug i det forløbne år. En højere revision-C-score antyder en større sandsynlighed for bivirkninger på den enkeltes sundhed og sikkerhed. De fire yderligere spørgsmål spørger om det ugentlige forbrug af alkoholholdige drikkevarer, den type drikkevarer, deres virkning på søvn og deres indflydelse på AF-symptomer.
Lige efter polysomnografiundersøgelsen og 3 måneder efter obstruktiv søvnapnø -behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenligheden af ​​NOX T3s polygrafi-enhed
Tidsramme: Lige efter brug af polygrafiapparatet
Det patientrapporterede erfaringsmål spørgeskema vurderer brugervenligheden og patienttilfredsheden af ​​NOX T3s PG-enheden. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 40. Jo højere score, jo mere brugervenlig er enheden.
Lige efter brug af polygrafiapparatet
Brugervenligheden af ​​den Fitbit-baserede FibriCheck-overvågning
Tidsramme: Lige efter den første og anden periode på 3 måneders semi-kontinuerlig overvågning med Fitbit smartwatch
Det patientrapporterede oplevelsesmål spørgeskema vurderer brugervenligheden og patienttilfredsheden af ​​Fitbit smartwatch med FibriCheck-overvågning. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 60. Derudover udspørges patienterne om type og langvarig overvågning med FibriCheck.
Lige efter den første og anden periode på 3 måneders semi-kontinuerlig overvågning med Fitbit smartwatch
Protokoloverholdelse af smartphones hjerterytmemålinger
Tidsramme: Efter den første og anden periode på 3 måneders FibriCheck-overvågning med smartphonen
FibriCheck-rapporten vil blive brugt til at evaluere, om patienterne var overbeviste om at udføre mindst 2 stikprøvemålinger dagligt.
Efter den første og anden periode på 3 måneders FibriCheck-overvågning med smartphonen
Kvaliteten af ​​FibriCheck-målingerne
Tidsramme: Efter den første og anden periode på 3 måneders FibriCheck-overvågning med smartphonen
Algoritmen angiver målinger af lav kvalitet. Antallet af lavkvalitetsmålinger vil blive evalueret under opfølgningen sammenlignet med de gode kvalitetsmålinger.
Efter den første og anden periode på 3 måneders FibriCheck-overvågning med smartphonen
Optagelseshastighed af råd til patienter om at gennemgå en polysomnografisk undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter den polysomnografiske undersøgelse
Optagelsesraten vil blive evalueret ved at vurdere antallet af planlagte polysomnografiundersøgelser hos patienter med en positiv polygrafitest.
Umiddelbart efter den polysomnografiske undersøgelse
Antal tekniske problemer
Tidsramme: Under undersøgelsens afslutning efter 6 måneders opfølgning
Der vil blive opsat et fejlfindingsdokument, hvori løsninger vil blive registreret i tilfælde af tekniske vanskeligheder vedrørende de brugte enheder.
Under undersøgelsens afslutning efter 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Hasselt University
Jessa Hospital
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUN B3002023000204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med (Kardio)respiratorisk polygrafi (NOX T3s)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner