Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerad testning och behandling av obstruktiv sömnapné hos patienter med förmaksflimmer (STAROSA)

4 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

STAROSA Trial - Strukturerad testning och behandling av obstruktiv sömnapné hos patienter med förmaksflimmer

Huvudmålet med denna prospektiva pre-post-implementeringsstudie är att undersöka hur ett strukturerat test- och behandlingsprogram för obstruktiv sömnapné med hjälp av NOX T3s-enheten och en Fitbit smartwatch med FibriCheck-algoritmen påverkar andelen förmaksflimmer (AF) i en AF befolkning.

Deltagarna kommer att bära NOX T3s andningspolygrafiapparat under en natt hemma. Vid positiv obstruktiv sömnapnédiagnos remitteras patienter till sömnmottagningen för en polysomnografisk undersökning. Patienter med en positiv diagnos med polygraf kommer att övervakas semi-kontinuerligt med Fitbit smartwatch i tre månader. Efter polysomnografiundersökningen kommer de positivt diagnostiserade patienterna att övervakas semi-kontinuerligt i ytterligare tre månader efter påbörjad behandling (mest kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)-behandling). Dessutom kommer patienterna att få tillfredsställelse och symtombörda frågeformulär två gånger: direkt efter polysomnografiundersökningen och efter 3-månadersbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin i världen. Forskning har visat att AF är associerat med olika riskfaktorer som högt blodtryck, diabetes, fetma och obstruktiv sömnapné. Obstruktiv sömnapné är ett sömnstört andningstillstånd som är mycket vanligt hos AF-patienter, vilket bidrar till utvecklingen och progressionen av AF.

Trots den höga förekomsten av obstruktiv sömnapné hos AF-patienter (cirka 62%), blir den ofta underkänd och underdiagnostiserad. Brist på symtomrapportering och lättillgängliga screeningverktyg och strategier bidrar till denna underdiagnostik. Den vanliga diagnostiska metoden är genom polysomnografi, som, även om den är effektiv, har nackdelar som höga kostnader, arbetsintensitet och tidskrävande natur, vilket gör den utmanande att använda som ett screeningverktyg. (Cardio)respiratoriska polygrafiapparater, såsom NOX-T3s, ökar intresset för obstruktiv sömnapnédetektering på grund av deras användarvänliga karaktär, komfort, bekvämlighet och användbarhet i hemmet. En tidigare valideringsstudie visade att NOX-T3s polygrafiapparat hade hög noggrannhet, känslighet och specificitet och var också den mest användarvänliga för obstruktiv sömnapnédetektering hos AF-patienter.

Förutom screeningen har retrospektiv forskning visat att obstruktiv sömnapnébehandling med guldstandardmetoden, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt påverkar AF-recidiv genom förbättrad antiarytmisk behandling. Aktuell litteratur tyder på att tidig obstruktiv sömnapnédiagnos, följt av tidig CPAP-behandling, kan minska AF-recidiv. Prospektiva studier som stöder detta saknas dock. Därför skulle ytterligare information om hjärtrytmen hos AF-patienter, övervakad på ett (semi)kontinuerligt sätt före och efter behandlingsstart, vara värdefull för att undersöka om behandling (främst CPAP) leder till en minskning av AF-händelser.

Att implementera en vårdväg med hjälp av NOX T3s för strukturerad obstruktiv sömnapnétestning och Fitbit Versa smartwatch med FibriCheck-algoritmen för uppföljning av AF-återfall i vanlig klinisk vård i en AF-population behöver dock fortfarande utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

209

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter där AF (paroxysmal eller ihållande) diagnostiseras med ett 12-avlednings-EKG
  • Patienter som upplever symtom på sin AF (mEHRA ≥ 2a)
  • Äldre än 18 år
  • Att äga en smartphone som är kompatibel med Fitbit- och FibriCheck-applikationer (dvs. senaste versioner av Apple iOS eller Android-drivrutiner)
  • Möjlighet att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen permanent AF eller endast förmaksfladder
  • Tidigare/nyligen utvärdering av polysomnografi
  • Tidigare/aktiv CPAP/BiPAP/ASV-behandling
  • Kognitiv försämring
  • Oförmåga att tala eller helt förstå holländska
  • Pacemakerberoende hjärtrytm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Symtomatiska AF-patienter
Berättigade deltagare kommer att använda NOX T3s polygrafiapparat för en natt hemma. Om de har en positiv obstruktiv sömnapnédiagnos remitteras de till en polysomnografisk undersökning och efterföljande behandling. Deltagarna kommer också att få 3 till 6 månaders semi-kontinuerlig hjärtrytmövervakning med Fitbit smartwatch (beroende på om de får behandling efter obstruktiv sömnapnédiagnos via polysomnografi).
Enhet: (Cardio)Andningspolygrafi (NOX T3s)
Denna hembaserade enhet möjliggör detektering av obstruktiv sömnapné genom att beräkna apnéhypopnéindexet (AHI).
Diagnostiskt test: Polysomnografi
Polysomnografi tillåter både sömn- och andningsövervakning under en övernattning på en särskild sömnklinik.
Enhet: Enheter för att leverera Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) eller Adaptive Support Ventilation (ASV)
Enheter kan användas för att ge CPAP-, BiPAP- eller ASV-behandling för att öppna upp luftvägarna, vilket gör det möjligt att andas under sömnen.
Enhet: Fitbit smartklocka
Smartklockan möjliggör semi-kontinuerlig övervakning av hjärtrytmen via den installerade FibriCheck-algoritmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF-belastning före och efter CPAP-behandling
Tidsram: Under hela studietiden (2 perioder på 3 månader)
AF-belastningen kommer att mätas via semi-kontinuerliga FibriCheck-mätningar via en Fitbit smartwatch.
Under hela studietiden (2 perioder på 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstruktiv sömnapné överensstämmelse mellan polygrafi och polysomnografi
Tidsram: Resultat känt efter polysomnografiundersökning, i genomsnitt 6 veckor efter polysomnografiundersökningen
Den obstruktiva sömnapnéens svårighetsgrad mellan NOX T3s polygrafiapparat och polysomnografiundersökningen på sjukhuset kommer att bedömas genom att utvärdera AHI-värden.
Resultat känt efter polysomnografiundersökning, i genomsnitt 6 veckor efter polysomnografiundersökningen
Falsk positiv andel polygrafi
Tidsram: Resultat känt efter polysomnografiundersökning, i genomsnitt 6 veckor efter polysomnografiundersökningen
Den falska positiva frekvensen kommer att beräknas med ett polygrafi apné-hypopné indexvärde för remiss till sömnkliniken jämfört med polysomnografi
Resultat känt efter polysomnografiundersökning, i genomsnitt 6 veckor efter polysomnografiundersökningen
Total sömnapnébörda
Tidsram: I genomsnitt 3 månader efter påbörjad obstruktiv sömnapnébehandling
Den totala sömnapnébördan kommer att mätas av CPAP/BiPAP/ASV-enheten
I genomsnitt 3 månader efter påbörjad obstruktiv sömnapnébehandling
CPAP/BiPAP/ASV-överensstämmelse
Tidsram: I genomsnitt 3 månader efter påbörjad obstruktiv sömnapnébehandling
CPAP/BiPAP/ASV-kompatibilitet kommer att läsas ut från enheten.
I genomsnitt 3 månader efter påbörjad obstruktiv sömnapnébehandling
Sömnpoäng
Tidsram: 3 månader efter första och efter andra perioden med semi-kontinuerlig övervakning med Fitbit smartwatch
Sömnpoängen kommer att bestämmas baserat på Fitbit-data. Poängen baseras på sömnlängd, sömnkvalitet och återställande. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 100. Ju högre värde, desto bättre total sömneffektivitet.
3 månader efter första och efter andra perioden med semi-kontinuerlig övervakning med Fitbit smartwatch
Polygrafi negativa patienter
Tidsram: 24 timmar efter engångsanvändningen av polygrafiapparaten
Antalet polygrafi-negativa patienter i en allmän AF-population kommer att beräknas.
24 timmar efter engångsanvändningen av polygrafiapparaten
Patienternas AF-relaterade symtombörda, utvärderad av Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ)
Tidsram: Direkt efter polysomnografiundersökningen och 3 månader efter obstruktiv sömnapnébehandling
Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ) kommer att användas för att bedöma AF-symtomprofilen baserat på sex symtom: hjärtklappning, dyspné, bröstsmärtor, synkope, yrsel och trötthet. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Ju högre poäng desto mer uttalad symtombörda.(LARQ) före och efter behandlingen.
Direkt efter polysomnografiundersökningen och 3 månader efter obstruktiv sömnapnébehandling
Patienternas obstruktiva sömnapnérelaterade symtombörda, bedömd av Berlin Questionnaire (BQ)
Tidsram: Direkt efter polysomnografiundersökningen och 3 månader efter obstruktiv sömnapnébehandling
Berlin Questionnaire (BQ) kommer att användas för att bedöma risken för sömnapné med fokus på 3 OSA-symtom (snarkning, sömnighet under dagtid och fetma/hypertoni). För de två första symtomen är kategorin positiv om 2 poäng eller mer ges. Den sista kategorin är positiv om patienten har fetma och/eller hypertoni.
Direkt efter polysomnografiundersökningen och 3 månader efter obstruktiv sömnapnébehandling
Patienternas obstruktiva sömnapnérelaterade symtombörda, bedömd med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Direkt efter polysomnografiundersökningen och 3 månader efter obstruktiv sömnapnébehandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS) kommer att användas för att bedöma den totala sömnigheten under dagtid i åtta situationer. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 24. Ju högre poäng desto större är chansen för sömnighet under dagtid.
Direkt efter polysomnografiundersökningen och 3 månader efter obstruktiv sömnapnébehandling
Patientens alkoholkonsumtion bedömd av alkoholanvändningsstörningstestkonsumtion (Audit-C) kompletterat med ytterligare fyra frågor relaterade till alkoholkonsumtion
Tidsram: Strax efter polysomnografiundersökningen och 3 månader efter obstruktiv sömnapnébehandling
Detta frågeformulär om alkoholkonsumtion inkluderar alkoholanvändningsstörningstestkonsumtion (Audit-C) kompletterat med ytterligare fyra frågor relaterade till alkoholkonsumtion. Revision C består av tre frågor, vilket kan hjälpa till att identifiera vem som kan ha en aktiv alkoholanvändningsstörning. Det görs på en skala från 0 till 12 poäng, med 0 poäng som indikerar ingen alkoholanvändning under det senaste året. En högre revision-C-poäng antyder en större sannolikhet för negativa effekter på individens hälsa och säkerhet. De fyra ytterligare frågorna frågar om den veckovisa konsumtionen av alkoholinnehållande drycker, typen av drycker, deras effekter på sömn och deras påverkan på AF-symtom.
Strax efter polysomnografiundersökningen och 3 månader efter obstruktiv sömnapnébehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarvänligheten hos NOX T3s polygrafiapparat
Tidsram: Direkt efter att ha använt polygrafiapparaten
Det patientrapporterade frågeformuläret för erfarenhetsmått bedömer användarvänligheten och patientnöjdheten hos NOX T3s PG-enheten. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 40. Ju högre poäng desto mer användarvänlig är enheten.
Direkt efter att ha använt polygrafiapparaten
Användarvänligheten hos den Fitbit-baserade FibriCheck-övervakningen
Tidsram: Direkt efter den första och andra perioden på 3 månader av semi-kontinuerlig övervakning med Fitbit smartwatch
Det patientrapporterade frågeformuläret för erfarenhetsmått bedömer användarvänligheten och patientnöjdheten hos Fitbit smartwatch med FibriCheck-övervakning. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 60. Dessutom tillfrågas patienter om typen och långtidstiden för övervakning med FibriCheck.
Direkt efter den första och andra perioden på 3 månader av semi-kontinuerlig övervakning med Fitbit smartwatch
Protokollefterlevnad för smartphones hjärtrytmmätningar
Tidsram: Efter den första och andra perioden på 3 månaders FibriCheck-övervakning med smarttelefonen
FibriCheck-rapporten kommer att användas för att utvärdera om patienterna var anslutna till att utföra minst 2 stickprovsmätningar dagligen.
Efter den första och andra perioden på 3 månaders FibriCheck-övervakning med smarttelefonen
Kvaliteten på FibriCheck-mätningarna
Tidsram: Efter den första och andra perioden på 3 månaders FibriCheck-övervakning med smarttelefonen
Algoritmen indikerar lågkvalitativa mätningar. Antalet lågkvalitetsmätningar kommer att utvärderas under uppföljningen jämfört med mätningarna av god kvalitet.
Efter den första och andra perioden på 3 månaders FibriCheck-övervakning med smarttelefonen
Upptagshastighet av råd till patienter att genomgå en polysomnografisk undersökning
Tidsram: Omedelbart efter polysomnografiundersökningen
Upptagshastigheten kommer att utvärderas genom att bedöma antalet schemalagda polysomnografiundersökningar hos patienter med positivt polygrafitest.
Omedelbart efter polysomnografiundersökningen
Antal tekniska problem
Tidsram: Under studiens slutförande efter 6 månaders uppföljning
Ett felsökningsdokument kommer att upprättas där lösningar kommer att registreras vid tekniska problem gällande de använda enheterna.
Under studiens slutförande efter 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Hasselt University
Jessa Hospital
Universiteit Antwerpen

Utredare

  • Huvudutredare: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUN B3002023000204

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera