심방세동 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 구조화된 테스트 및 치료 (STAROSA)
STAROSA 임상시험 - 심방세동 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 구조화된 테스트 및 치료
이 전향적 사전 사후 구현 연구의 주요 목표는 NOX T3s 장치와 FibriCheck 알고리즘이 탑재된 Fitbit 스마트워치를 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 구조화된 테스트 및 치료 프로그램이 심방세동(AF)의 심방세동(AF) 비율에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 인구.
참가자들은 집에서 하룻밤 동안 NOX T3s 호흡 검사 장치를 착용하게 됩니다. 폐쇄성수면무호흡증 진단이 양성인 경우, 환자는 수면다원검사를 위해 수면클리닉으로 의뢰됩니다. 거짓말 탐지기 양성 진단을 받은 환자는 Fitbit 스마트워치를 사용하여 3개월 동안 반지속적으로 모니터링됩니다. 수면다원검사 후 양성으로 진단된 환자는 치료 시작(대부분 지속적 양압(CPAP) 치료) 후 추가 3개월 동안 반지속적으로 모니터링됩니다. 또한 환자는 수면다원검사 직후와 3개월 치료 후 두 번에 걸쳐 만족도 및 증상 부담 설문지를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심방세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔한 부정맥입니다. 연구에 따르면 AF는 고혈압, 당뇨병, 비만, 폐쇄성 수면 무호흡증 등 다양한 위험 요소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증은 심방세동(AF) 환자에게 널리 퍼져 심방세동(AF)의 발병과 진행에 기여하는 수면 장애 호흡 상태입니다.
AF 환자에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 높은 유병률(약 62%)에도 불구하고, 이는 종종 과소 인식되고 과소 진단됩니다. 증상 보고 부족, 쉽게 접근할 수 있는 선별 도구 및 전략이 이러한 과소진단의 원인이 됩니다. 표준 진단 방법은 수면다원검사를 통한 것으로, 효과적이기는 하지만 높은 비용, 노동 강도, 시간 소모적 특성 등의 단점이 있어 선별 도구로 사용하기가 어렵습니다. NOX-T3와 같은 (심장) 호흡 검사 장치는 사용자 친화적인 특성, 편안함, 편의성 및 가정용 사용성으로 인해 폐쇄성 수면 무호흡증 감지에 대한 관심을 얻고 있습니다. 이전 검증 연구에서는 NOX-T3s 폴리그래피 장치가 높은 정확성, 민감도 및 특이성을 가지며 AF 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 탐지에 가장 사용자 친화적인 것으로 나타났습니다.
스크리닝 외에도, 후향적 연구에서는 최고의 표준 방법인 지속성 기도양압(CPAP)을 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료가 개선된 항부정맥 치료를 통해 AF 재발에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 현재 문헌에서는 조기 폐쇄성 수면 무호흡증을 진단한 후 조기 CPAP 치료를 하면 AF 재발을 줄일 수 있다고 제안합니다. 그러나 이를 뒷받침하는 전향적 연구는 부족하다. 따라서 치료 시작 전후에 (반)연속 방식으로 모니터링되는 심방세동 환자의 심장 박동에 대한 추가 정보는 치료(주로 CPAP)가 심방세동 사건의 감소로 이어지는지 조사하는 데 유용할 것입니다.
그러나 구조적 폐쇄성 수면 무호흡증 테스트를 위한 NOX T3와 AF 모집단의 표준 임상 치료에서 AF 재발의 추적을 위한 FibriCheck 알고리즘을 갖춘 Fitbit Versa 스마트워치를 사용하는 치료 경로 구현은 여전히 평가가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lien Desteghe, MSc, PhD
- 전화번호: +32 3 821 33 06
- 이메일: lien.desteghe@uza.be
연구 장소
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Edegem, 벨기에
- 모병
- University Hospital of Antwerp
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연락하다:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- 이메일: lien.desteghe@uza.be
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Hasselt, 벨기에
- 모병
- Jessa Hospital
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연락하다:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- 이메일: lien.desteghe@jessazh.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AF(발작성 또는 지속성)가 12-리드 ECG로 진단된 환자
- 심방세동(mEHRA ≥ 2a) 증상을 경험하는 환자
- 18세 이상
- Fitbit 및 FibriCheck 애플리케이션과 호환되는 스마트폰 소유(예: 최신 버전의 Apple iOS 또는 Android 드라이버)
- 사전 동의에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 영구 AF 또는 심방조동만 진단된 환자
- 이전/최근 수면다원검사 평가
- 이전/현재 CPAP/BiPAP/ASV 치료
- 인지 장애
- 네덜란드어를 말하거나 완전히 이해할 수 없음
- 맥박 조정기에 따른 심장 박동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 증상이 있는 AF 환자
자격을 갖춘 참가자는 집에서 하룻밤 동안 NOX T3s 거짓말 탐지기 장치를 사용하게 됩니다.
폐쇄성 수면 무호흡증 진단이 양성인 경우, 수면다원검사를 받은 후 치료를 받게 됩니다.
참가자는 또한 Fitbit 스마트워치를 사용하여 3~6개월 동안 반연속 심장 박동 모니터링을 받게 됩니다(수면다원검사를 통한 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 후 치료를 받았는지 여부에 따라 다름).
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이 가정용 장치를 사용하면 무호흡 저호흡 지수(AHI)를 계산하여 폐쇄성 수면 무호흡증을 감지할 수 있습니다.
수면다원검사를 통해 전용 수면 클리닉에서 하룻밤을 보내는 동안 수면 및 호흡 모니터링을 모두 수행할 수 있습니다.
장치를 사용하여 CPAP, BiPAP 또는 ASV 치료를 제공하여 기도를 열어 수면 중 호흡이 가능하도록 할 수 있습니다.
스마트워치를 사용하면 설치된 FibriCheck 알고리즘을 통해 심장 박동을 반연속적으로 모니터링할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 치료 전후의 AF 부담
기간: 전체 연구 기간 동안(3개월씩 2기간)
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AF 부담은 Fitbit 스마트워치를 통한 반연속 FibriCheck 측정을 통해 측정됩니다.
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전체 연구 기간 동안(3개월씩 2기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴리그래피와 수면다원검사 간의 폐쇄성 수면 무호흡증 심각도 일치
기간: 수면다원검사 후 결과 알려짐, 수면다원검사 후 평균 6주 후
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NOX T3s 다측정 장치와 병원 내 수면 다원검사 검사 사이의 폐쇄성 수면 무호흡증 중증도 일치는 AHI 값을 평가하여 평가됩니다.
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수면다원검사 후 결과 알려짐, 수면다원검사 후 평균 6주 후
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거짓말 탐지기의 거짓 양성 비율
기간: 수면다원검사 후 결과 알려짐, 수면다원검사 후 평균 6주 후
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위양성률은 수면다원검사와 비교하여 수면클리닉 의뢰를 위한 다중검사 무호흡-저호흡 지수 값을 사용하여 계산됩니다.
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수면다원검사 후 결과 알려짐, 수면다원검사 후 평균 6주 후
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총 수면 무호흡증 부담
기간: 폐쇄성수면무호흡증 치료 시작 후 평균 3개월
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총 수면 무호흡증 부담은 CPAP/BiPAP/ASV 장치로 측정됩니다.
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폐쇄성수면무호흡증 치료 시작 후 평균 3개월
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CPAP/BiPAP/ASV 준수
기간: 폐쇄성수면무호흡증 치료 시작 후 평균 3개월
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CPAP/BiPAP/ASV 준수 여부는 장치에서 판독됩니다.
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폐쇄성수면무호흡증 치료 시작 후 평균 3개월
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수면 점수
기간: Fitbit 스마트워치를 사용한 첫 번째 및 두 번째 반연속 모니터링 기간 후 3개월
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수면 점수는 Fitbit 데이터를 기반으로 결정됩니다.
점수는 수면 시간, 수면의 질, 회복을 기준으로 결정됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
값이 높을수록 전반적인 수면 효율이 좋아집니다.
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Fitbit 스마트워치를 사용한 첫 번째 및 두 번째 반연속 모니터링 기간 후 3개월
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거짓말 탐지기 음성 환자
기간: 거짓말 탐지기 1회 사용 후 24시간
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일반 심방세동 집단에서 거짓말탐지기 음성 환자의 수가 계산됩니다.
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거짓말 탐지기 1회 사용 후 24시간
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LARQ(Leuven ARrhythmia Questionnaire)로 평가한 환자의 AF 관련 증상 부담
기간: 수면다원검사 직후 및 폐쇄성수면무호흡증 치료 후 3개월
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LARQ(Leuven ARrhythmia Questionnaire)는 심계항진, 호흡 곤란, 흉통, 실신, 현기증 및 피로의 6가지 증상을 기반으로 AF 증상 프로필을 평가하는 데 사용됩니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 더 뚜렷함을 의미합니다.(LARQ)
치료 전과 후.
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수면다원검사 직후 및 폐쇄성수면무호흡증 치료 후 3개월
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베를린 설문지(BQ)로 평가한 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 관련 증상 부담
기간: 수면다원검사 직후 및 폐쇄성수면무호흡증 치료 후 3개월
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베를린 설문지(BQ)는 3가지 OSA 증상(코골이, 주간 졸음, 비만/고혈압)에 초점을 맞춰 수면 무호흡증의 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
처음 두 가지 증상에 대해서는 2점 이상이면 양성으로 판정합니다.
환자에게 비만 및/또는 고혈압이 있는 경우 마지막 범주는 양성입니다.
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수면다원검사 직후 및 폐쇄성수면무호흡증 치료 후 3개월
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Epworth Sleepiness Scale(ESS)로 평가한 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 관련 증상 부담
기간: 수면다원검사 직후 및 폐쇄성수면무호흡증 치료 후 3개월
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Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용하여 8가지 상황에서 전반적인 주간 졸음을 평가합니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 24점입니다.
점수가 높을수록 낮에 졸음이 올 가능성이 높습니다.
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수면다원검사 직후 및 폐쇄성수면무호흡증 치료 후 3개월
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알코올 소비와 관련된 4 가지 추가 질문이 보충 된 알코올 사용 장애 식별 테스트 컨USMAT (AUDIT-C)에 의해 평가 된 환자의 알코올 소비
기간: 폴리 솜노 그래피 검사 직후 및 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 3 개월
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알코올 소비에 대한이 설문지에는 알코올 소비와 관련된 4 가지 추가 질문이 보충 된 알코올 사용 장애 식별 테스트-소비 (Audit-C)가 포함됩니다.
Audit-C는 세 가지 질문으로 구성되며, 알코올 사용 장애가 적극적 일 수있는 사람을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
지난해 알코올 사용이 없음을 나타내는 0 점에서 0 ~ 12 점으로 스케일로 점수가 매겨졌습니다.
Audit-C 점수가 높을수록 개인의 건강 및 안전에 부작용이 더 크다는 것을 암시합니다.
4 가지 추가 질문은 알코올 함유 음료의 주간 소비, 음료 유형, 수면에 미치는 영향 및 AF 증상에 미치는 영향에 대해 문의합니다.
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폴리 솜노 그래피 검사 직후 및 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOX T3s 거짓말 탐지기 장치의 사용자 친화성
기간: 거짓말 탐지기 사용 직후
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환자가 보고한 경험 측정 설문지는 NOX T3s PG 장치의 사용자 친화성과 환자 만족도를 평가합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 장치가 사용자 친화적인 것입니다.
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거짓말 탐지기 사용 직후
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Fitbit 기반 FibriCheck 모니터링의 사용자 친화성
기간: Fitbit 스마트워치를 이용한 반연속 모니터링 3개월의 첫 번째와 두 번째 기간이 끝난 직후
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환자 보고 경험 측정 설문지는 FibriCheck 모니터링을 통해 Fitbit 스마트워치의 사용자 친화성과 환자 만족도를 평가합니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 60점입니다.
또한 환자들은 FibriCheck를 사용한 모니터링 유형과 장기간의 시간에 대해 질문을 받습니다.
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Fitbit 스마트워치를 이용한 반연속 모니터링 3개월의 첫 번째와 두 번째 기간이 끝난 직후
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스마트폰 심장 박동 측정에 대한 프로토콜 준수
기간: 스마트폰을 이용한 FibriCheck 모니터링 1차, 2차 3개월 후
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FibriCheck 보고서는 환자가 매일 최소 2번의 즉석 점검 측정을 준수했는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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스마트폰을 이용한 FibriCheck 모니터링 1차, 2차 3개월 후
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FibriCheck 측정의 품질
기간: 스마트폰을 이용한 FibriCheck 모니터링 1차, 2차 3개월 후
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알고리즘은 낮은 품질의 측정을 나타냅니다.
낮은 품질 측정의 수는 좋은 품질 측정과 비교하여 후속 조치 중에 평가됩니다.
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스마트폰을 이용한 FibriCheck 모니터링 1차, 2차 3개월 후
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수면다원검사를 받도록 환자에게 권고하는 활용률
기간: 수면다원검사 직후
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폴리그래피 테스트가 양성인 환자의 예정된 수면다원검사 횟수를 평가하여 흡수율을 평가합니다.
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수면다원검사 직후
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기술적인 문제 수
기간: 6개월 간의 추적 관찰 후 연구 완료 중
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사용된 장치와 관련하여 기술적인 어려움이 있는 경우 해결 방법이 기록되는 문제 해결 문서가 작성됩니다.
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6개월 간의 추적 관찰 후 연구 완료 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- BUN B3002023000204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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