Strukturované testování a léčba obstrukční spánkové apnoe u pacientů s fibrilací síní (STAROSA)
Studie STAROSA – strukturované testování a léčba obstrukční spánkové apnoe u pacientů s fibrilací síní
Hlavním cílem této prospektivní studie před implementací je prozkoumat, jak strukturovaný testovací a léčebný program pro obstrukční spánkovou apnoe pomocí zařízení NOX T3s a chytrých hodinek Fitbit s algoritmem FibriCheck ovlivňuje podíl fibrilace síní (AF) v AF. populace.
Účastníci budou nosit přístroj pro respirační polygrafii NOX T3s na jednu noc doma. V případě pozitivní diagnózy obstrukční spánkové apnoe budou pacienti odesláni do spánkové ambulance k polysomnografickému vyšetření. Pacienti s pozitivní diagnózou polygrafu budou sledováni semikontinuálně pomocí chytrých hodinek Fitbit po dobu tří měsíců. Po polysomnografickém vyšetření budou pozitivně diagnostikovaní pacienti sledováni semikontinuálně ještě tři měsíce po zahájení léčby (převážně kontinuální léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)). Pacientům budou navíc dvakrát podány dotazníky spokojenosti a symptomové zátěže: hned po polysomnografickém vyšetření a po 3měsíční léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je celosvětově nejrozšířenější arytmií. Výzkum ukázal, že AF je spojena s různými rizikovými faktory, jako je hypertenze, cukrovka, obezita a obstrukční spánková apnoe. Obstrukční spánková apnoe je porucha dýchání ve spánku, která je vysoce převládající u pacientů s AF a přispívá k rozvoji a progresi AF.
Navzdory vysoké prevalenci obstrukční spánkové apnoe u pacientů s AF (asi 62 %) je často nedostatečně rozpoznána a diagnostikována. Nedostatek hlášení symptomů a snadno dostupné screeningové nástroje a strategie přispívají k této poddiagnóze. Standardní diagnostickou metodou je polysomnografie, která, i když je účinná, má nevýhody, jako jsou vysoké náklady, pracnost a časová náročnost, což ztěžuje její použití jako screeningového nástroje. Zařízení pro (kardio)respirační polygrafii, jako je NOX-T3s, získávají zájem o detekci obstrukční spánkové apnoe díky jejich uživatelsky přívětivé povaze, pohodlí, pohodlí a domácímu použití. Předchozí validační studie ukázala, že polygrafický přístroj NOX-T3s měl vysokou přesnost, citlivost a specificitu a byl také uživatelsky nejpřívětivější pro detekci obstrukční spánkové apnoe u pacientů s AF.
Kromě screeningu retrospektivní výzkum ukázal, že léčba obstrukční spánkové apnoe metodou zlatého standardu, kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), pozitivně ovlivňuje recidivu FS prostřednictvím zlepšené antiarytmické terapie. Současná literatura naznačuje, že časná diagnostika obstrukční spánkové apnoe, následovaná časnou léčbou CPAP, by mohla redukovat recidivu FS. Chybí však prospektivní studie podporující toto. Proto by další informace o srdečním rytmu pacientů s FS, monitorované (semi)kontinuálním způsobem před a po zahájení léčby, byly cenné pro zkoumání, zda léčba (většinou CPAP) vede ke snížení výskytu FS.
Stále je však třeba vyhodnotit implementaci cesty péče pomocí NOX T3s pro strukturované testování obstrukční spánkové apnoe a chytrých hodinek Fitbit Versa s algoritmem FibriCheck pro sledování recidivy FS ve standardní klinické péči u populace s FS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lien Desteghe, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +32 3 821 33 06
- E-mail: lien.desteghe@uza.be
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie
- Nábor
- University Hospital of Antwerp
-
Kontakt:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- E-mail: lien.desteghe@uza.be
-
Hasselt, Belgie
- Nábor
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- E-mail: lien.desteghe@jessazh.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je FS (paroxysmální nebo perzistující) diagnostikována pomocí 12svodového EKG
- Pacienti, kteří mají příznaky své FS (mEHRA ≥ 2a)
- Starší 18 let
- Vlastnit chytrý telefon kompatibilní s aplikacemi Fitbit a FibriCheck (tj. nejnovější verze ovladačů Apple iOS nebo Android)
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou permanentní FS nebo pouze flutter síní
- Předchozí/nedávné polysomnografické hodnocení
- Předchozí/aktivní léčba CPAP/BiPAP/ASV
- Kognitivní porucha
- Neschopnost mluvit nebo plně rozumět holandsky
- Srdeční rytmus závislý na kardiostimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Symptomatičtí pacienti s FS
Oprávnění účastníci budou používat polygrafické zařízení NOX T3s na jednu noc doma.
Pokud mají pozitivní diagnózu obstrukční spánkové apnoe, budou odesláni na polysomnografické vyšetření a následně léčbu.
Účastníci také získají 3 až 6 měsíců semikontinuálního monitorování srdečního rytmu pomocí chytrých hodinek Fitbit (v závislosti na tom, zda dostanou léčbu po diagnostice obstrukční spánkové apnoe pomocí polysomnografie).
|
Toto domácí zařízení umožňuje detekci obstrukční spánkové apnoe výpočtem indexu apnoe hypopnoe (AHI).
Polysomnografie umožňuje sledování spánku i dýchání během nočního pobytu ve vyhrazené spánkové klinice.
Zařízení lze použít k aplikaci léčby CPAP, BiPAP nebo ASV k otevření dýchacích cest, což umožňuje dýchání během spánku.
Chytré hodinky umožňují semikontinuální monitorování srdečního rytmu prostřednictvím nainstalovaného algoritmu FibriCheck.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž FS před a po léčbě CPAP
Časové okno: Po celou dobu studia (2 období po 3 měsících)
|
Zátěž AF bude měřena prostřednictvím semikontinuálních měření FibriCheck prostřednictvím chytrých hodinek Fitbit.
|
Po celou dobu studia (2 období po 3 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda závažnosti obstrukční spánkové apnoe mezi polygrafií a polysomnografií
Časové okno: Výsledek znám po polysomnografickém vyšetření, průměrně 6 týdnů po polysomnografickém vyšetření
|
Shoda závažnosti obstrukční spánkové apnoe mezi polygrafickým přístrojem NOX T3s a polysomnografickým vyšetřením v nemocnici bude posouzena vyhodnocením hodnot AHI.
|
Výsledek znám po polysomnografickém vyšetření, průměrně 6 týdnů po polysomnografickém vyšetření
|
|
Míra falešné pozitivity polygrafie
Časové okno: Výsledek znám po polysomnografickém vyšetření, průměrně 6 týdnů po polysomnografickém vyšetření
|
Míra falešně pozitivních nálezů bude vypočítána pomocí polygrafického indexu apnoe-hypopnoe pro doporučení na spánkovou kliniku ve srovnání s polysomnografií
|
Výsledek znám po polysomnografickém vyšetření, průměrně 6 týdnů po polysomnografickém vyšetření
|
|
Celková zátěž spánkovou apnoe
Časové okno: V průměru 3 měsíce po zahájení léčby obstrukční spánkové apnoe
|
Celková zátěž spánkovou apnoe bude měřena přístrojem CPAP/BiPAP/ASV
|
V průměru 3 měsíce po zahájení léčby obstrukční spánkové apnoe
|
|
Soulad s CPAP/BiPAP/ASV
Časové okno: V průměru 3 měsíce po zahájení léčby obstrukční spánkové apnoe
|
Soulad CPAP/BiPAP/ASV bude načten ze zařízení.
|
V průměru 3 měsíce po zahájení léčby obstrukční spánkové apnoe
|
|
Skóre spánku
Časové okno: 3 měsíce po první a po druhé periodě semikontinuálního monitorování s chytrými hodinkami Fitbit
|
Skóre spánku bude určeno na základě dat Fitbit.
Skóre je založeno na délce spánku, kvalitě spánku a regeneraci.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100.
Čím vyšší hodnota, tím lepší je celková efektivita spánku.
|
3 měsíce po první a po druhé periodě semikontinuálního monitorování s chytrými hodinkami Fitbit
|
|
Polygraficky negativní pacienti
Časové okno: 24 hodin po jednorázovém použití polygrafického přístroje
|
Bude vypočítán počet polygraficky negativních pacientů v obecné populaci FS.
|
24 hodin po jednorázovém použití polygrafického přístroje
|
|
Zátěž pacientů souvisejících s AF, hodnocená Leuvenským dotazníkem ARrytmie (LARQ)
Časové okno: Hned po polysomnografickém vyšetření a 3 měsíce po léčbě obstrukční spánkové apnoe
|
Leuvenský dotazník ARrytmie (LARQ) bude použit k posouzení profilu symptomů AF na základě šesti symptomů: palpitace, dušnost, bolest na hrudi, synkopa, závratě a únava.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Čím vyšší skóre, tím výraznější zátěž symptomů.(LARQ)
před a po léčbě.
|
Hned po polysomnografickém vyšetření a 3 měsíce po léčbě obstrukční spánkové apnoe
|
|
Zátěž pacientů související s obstrukční spánkovou apnoe, hodnocená Berlínským dotazníkem (BQ)
Časové okno: Hned po polysomnografickém vyšetření a 3 měsíce po léčbě obstrukční spánkové apnoe
|
Berlínský dotazník (BQ) bude použit k posouzení rizika spánkové apnoe se zaměřením na 3 symptomy OSA (chrápání, denní spavost a obezitu/hypertenzi).
U prvních dvou příznaků je kategorie pozitivní, pokud jsou uděleny 2 nebo více bodů.
Poslední kategorie je pozitivní, pokud má pacient obezitu a/nebo hypertenzi.
|
Hned po polysomnografickém vyšetření a 3 měsíce po léčbě obstrukční spánkové apnoe
|
|
Zátěž pacientů související s obstrukční spánkovou apnoe, hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS)
Časové okno: Hned po polysomnografickém vyšetření a 3 měsíce po léčbě obstrukční spánkové apnoe
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) bude použita k posouzení celkové denní ospalosti v osmi situacích.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je šance na ospalost během dne.
|
Hned po polysomnografickém vyšetření a 3 měsíce po léčbě obstrukční spánkové apnoe
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská přívětivost polygrafického zařízení NOX T3s
Časové okno: Hned po použití polygrafického zařízení
|
Dotazník měření zkušeností hlášených pacientem hodnotí uživatelskou přívětivost a spokojenost pacientů s přístrojem NOX T3s PG.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 40.
Čím vyšší skóre, tím uživatelsky přívětivější zařízení.
|
Hned po použití polygrafického zařízení
|
|
Uživatelská přívětivost monitorování FibriCheck na bázi Fitbit
Časové okno: Hned po prvním a druhém období 3 měsíců seminepřetržitého sledování s chytrými hodinkami Fitbit
|
Dotazník měření zkušeností hlášených pacienty hodnotí uživatelskou přívětivost a spokojenost pacientů s chytrými hodinkami Fitbit s monitorováním FibriCheck.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 60.
Kromě toho jsou pacienti dotazováni na typ a dlouhodobou dobu sledování pomocí FibriCheck.
|
Hned po prvním a druhém období 3 měsíců seminepřetržitého sledování s chytrými hodinkami Fitbit
|
|
Dodržování protokolu k měření srdečního rytmu smartphonu
Časové okno: Po prvním a druhém období 3 měsíců sledování FibriCheck pomocí smartphonu
|
Zpráva FibriCheck bude použita k vyhodnocení, zda pacienti dodržovali provádění alespoň 2 namátkových kontrolních měření denně.
|
Po prvním a druhém období 3 měsíců sledování FibriCheck pomocí smartphonu
|
|
Kvalita měření FibriCheck
Časové okno: Po prvním a druhém období 3 měsíců sledování FibriCheck pomocí smartphonu
|
Algoritmus indikuje nízkou kvalitu měření.
Počet nekvalitních měření bude vyhodnocen v průběhu sledování v porovnání s měřeními dobré kvality.
|
Po prvním a druhém období 3 měsíců sledování FibriCheck pomocí smartphonu
|
|
Míra využití doporučení pacientům podstoupit polysomnografické vyšetření
Časové okno: Ihned po polysomnografickém vyšetření
|
Rychlost vychytávání bude hodnocena na základě počtu plánovaných polysomnografických vyšetření u pacientů s pozitivním polygrafickým testem.
|
Ihned po polysomnografickém vyšetření
|
|
Počet technických problémů
Časové okno: Během dokončení studie po 6 měsících sledování
|
Bude zřízen dokument o odstraňování závad, do kterého budou zaznamenána řešení v případě technických potíží na používaných zařízeních.
|
Během dokončení studie po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Arytmie, srdeční
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Fibrilace síní
Další identifikační čísla studie
- BUN B3002023000204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na (kardio)respirační polygrafie (NOX T3s)
-
VitalThingsSt. Olavs HospitalDokončenoRespirační selhání | Respirační deprese | Zhoršení, klinickéNorsko