房颤患者阻塞性睡眠呼吸暂停的结构化测试和治疗 (STAROSA)
STAROSA 试验 - 房颤患者阻塞性睡眠呼吸暂停的结构化测试和治疗
这项前瞻性前后实施研究的主要目标是调查使用 NOX T3s 设备和采用 FibriCheck 算法的 Fitbit 智能手表进行阻塞性睡眠呼吸暂停的结构化测试和治疗计划如何影响 AF 中房颤 (AF) 的比例人口。
参与者将在家佩戴 NOX T3s 呼吸测谎仪一晚。 如果阻塞性睡眠呼吸暂停诊断呈阳性，患者将被转诊至睡眠诊所进行多导睡眠图检查。 经测谎仪诊断呈阳性的患者将使用 Fitbit 智能手表进行为期三个月的半连续监测。 多导睡眠图检查后，阳性诊断的患者将在开始治疗后再半连续监测三个月（大多是持续气道正压通气（CPAP）治疗）。 此外，还将对患者进行两次满意度和症状负担调查问卷：多导睡眠图检查后和 3 个月治疗后。
研究概览
地位
详细说明
心房颤动 (AF) 是全球最常见的心律失常。 研究表明，房颤与多种危险因素有关，如高血压、糖尿病、肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停。 阻塞性睡眠呼吸暂停是一种睡眠呼吸障碍疾病，在 AF 患者中非常普遍，会导致 AF 的发生和进展。
尽管 AF 患者阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率很高（约 62%），但它常常未被充分认识和诊断。 缺乏症状报告和易于获取的筛查工具和策略导致了这种漏诊。 标准的诊断方法是通过多导睡眠图，虽然有效，但存在成本高、劳动强度大、耗时等缺点，使其作为筛查工具具有挑战性。 （心肺）呼吸测谎仪（例如 NOX-T3）由于其用户友好性、舒适性、便利性和家庭可用性，在阻塞性睡眠呼吸暂停检测方面越来越受到关注。 之前的一项验证研究表明，NOX-T3s 测谎仪具有较高的准确性、灵敏度和特异性，也是房颤患者阻塞性睡眠呼吸暂停检测最人性化的设备。
除了筛查之外，回顾性研究表明，阻塞性睡眠呼吸暂停的黄金标准方法——持续气道正压通气 (CPAP) 治疗可通过改进的抗心律失常治疗对 AF 复发产生积极影响。 目前的文献表明，早期诊断阻塞性睡眠呼吸暂停，然后进行早期 CPAP 治疗，可以减少 AF 复发。 然而，缺乏支持这一点的前瞻性研究。 因此，在治疗开始之前和之后以（半）连续方式监测 AF 患者心律的额外信息，对于研究治疗（主要是 CPAP）是否会导致 AF 事件减少是有价值的。
然而，在 AF 人群的标准临床护理中，使用 NOX T3 进行结构化阻塞性睡眠呼吸暂停测试以及采用 FibriCheck 算法的 Fitbit Versa 智能手表来跟踪 AF 复发的护理途径仍需要进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lien Desteghe, MSc, PhD
- 电话号码：+32 3 821 33 06
- 邮箱：lien.desteghe@uza.be
学习地点
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Edegem、比利时
- 招聘中
- University Hospital of Antwerp
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接触：
- Lien Desteghe, MSc PhD
- 邮箱：lien.desteghe@uza.be
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Hasselt、比利时
- 招聘中
- Jessa Hospital
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接触：
- Lien Desteghe, MSc PhD
- 邮箱：lien.desteghe@jessazh.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过 12 导联心电图诊断出 AF（阵发性或持续性）的患者
- 出现 AF 症状的患者 (mEHRA ≥ 2a)
- 18岁以上
- 拥有与 Fitbit 和 FibriCheck 应用程序兼容的智能手机（即 最新版本的 Apple iOS 或 Android 驱动程序）
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 诊断患有永久性房颤或仅有心房扑动的患者
- 之前/最近的多导睡眠图评估
- 先前/主动 CPAP/BiPAP/ASV 治疗
- 认知障碍
- 无法说或完全理解荷兰语
- 起搏器依赖性心律
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：有症状的房颤患者
符合资格的参与者将在家中使用 NOX T3s 测谎仪一晚。
如果他们的阻塞性睡眠呼吸暂停诊断呈阳性，他们将被转介接受多导睡眠图检查，并随后接受治疗。
参与者还将通过 Fitbit 智能手表接受 3 至 6 个月的半连续心律监测（取决于他们在通过多导睡眠图诊断阻塞性睡眠呼吸暂停后是否接受治疗）。
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这种家用设备可以通过计算呼吸暂停低通气指数 (AHI) 来检测阻塞性睡眠呼吸暂停。
多导睡眠图可以在专门的睡眠诊所过夜期间监测睡眠和呼吸。
设备可用于提供 CPAP、BiPAP 或 ASV 治疗以打开气道，使睡眠期间的呼吸成为可能。
该智能手表可以通过安装的 FibriCheck 算法来半连续监测心律。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPAP 治疗前后的 AF 负担
大体时间：在整个研究期间（2个周期，每期3个月）
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AF 负担将通过 Fitbit 智能手表进行半连续 FibriCheck 测量来测量。
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在整个研究期间（2个周期，每期3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多导睡眠图和多导睡眠图之间的阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度一致
大体时间：多导睡眠图检查后获知结果，平均多导睡眠图检查后 6 周
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将通过评估 AHI 值来评估 NOX T3s 多导睡眠监测装置与院内多导睡眠图检查之间的阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度一致性。
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多导睡眠图检查后获知结果，平均多导睡眠图检查后 6 周
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测谎误报率
大体时间：多导睡眠图检查后获知结果，平均多导睡眠图检查后 6 周
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与多导睡眠图相比，将使用转诊至睡眠诊所的多导睡眠呼吸暂停低通气指数值来计算假阳性率
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多导睡眠图检查后获知结果，平均多导睡眠图检查后 6 周
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睡眠呼吸暂停总负担
大体时间：开始阻塞性睡眠呼吸暂停治疗后平均 3 个月
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睡眠呼吸暂停总负担将通过 CPAP/BiPAP/ASV 设备测量
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开始阻塞性睡眠呼吸暂停治疗后平均 3 个月
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CPAP/BiPAP/ASV 合规性
大体时间：开始阻塞性睡眠呼吸暂停治疗后平均 3 个月
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CPAP/BiPAP/ASV 合规性将从设备中读出。
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开始阻塞性睡眠呼吸暂停治疗后平均 3 个月
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睡眠评分
大体时间：使用 Fitbit 智能手表进行第一次和第二次半连续监测后 3 个月
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睡眠分数将根据 Fitbit 数据确定。
该分数基于睡眠持续时间、睡眠质量和恢复情况。
最小值为 0，最大值为 100。
值越高，整体睡眠效率越好。
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使用 Fitbit 智能手表进行第一次和第二次半连续监测后 3 个月
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测谎阴性患者
大体时间：一次性使用测谎仪后24小时
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将计算一般 AF 人群中测绘阴性患者的数量。
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一次性使用测谎仪后24小时
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通过鲁汶心律失常问卷 (LARQ) 评估患者的 AF 相关症状负担
大体时间：多导睡眠图检查后及阻塞性睡眠呼吸暂停治疗后 3 个月
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鲁汶心律失常问卷 (LARQ) 将用于根据六种症状评估房颤症状：心悸、呼吸困难、胸痛、晕厥、头晕和疲劳。
最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高，症状负担越明显。(LARQ)
治疗前和治疗后。
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多导睡眠图检查后及阻塞性睡眠呼吸暂停治疗后 3 个月
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通过柏林问卷 (BQ) 评估患者的阻塞性睡眠呼吸暂停相关症状负担
大体时间：多导睡眠图检查后及阻塞性睡眠呼吸暂停治疗后 3 个月
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柏林问卷 (BQ) 将用于评估睡眠呼吸暂停的风险，重点关注 3 种 OSA 症状（打鼾、白天嗜睡和肥胖/高血压）。
对于前两种症状，如果给出 2 分或以上，则该类别为阳性。
如果患者患有肥胖症和/或高血压，则最后一类为阳性。
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多导睡眠图检查后及阻塞性睡眠呼吸暂停治疗后 3 个月
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估患者的阻塞性睡眠呼吸暂停相关症状负担
大体时间：多导睡眠图检查后及阻塞性睡眠呼吸暂停治疗后 3 个月
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 将用于评估八种情况下的整体白天嗜睡程度。
最低分数为 0 分，最高分数为 24 分。
分数越高，白天嗜睡的机会就越大。
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多导睡眠图检查后及阻塞性睡眠呼吸暂停治疗后 3 个月
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通过酒精使用障碍识别测试消耗（审核-C）评估的患者饮酒，并补充了与酒精消耗有关的其他四个问题
大体时间：在进行多肌术检查后，阻塞性睡眠呼吸暂停治疗3个月
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这份有关饮酒的问卷包括补充了与酒精消费有关的其他四个问题的酒精使用障碍测试检查（审核-C）。
审计-C由三个问题组成，可以帮助确定谁可能患有活跃的酒精饮酒障碍。
它的评分为0到12分，0分表明在过去一年中不使用酒精。
较高的审计-C分数表明，对个人的健康和安全产生不利影响的可能性更大。
另外四个问题询问每周消费含酒精的饮料，饮料类型，对睡眠的影响以及对AF症状的影响。
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在进行多肌术检查后，阻塞性睡眠呼吸暂停治疗3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NOX T3s 测谎仪的用户友好性
大体时间：使用测谎仪后立即
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患者报告的体验测量问卷评估 NOX T3s PG 设备的用户友好性和患者满意度。
最低分数为 0 分，最高分数为 40 分。
分数越高，设备越方便用户使用。
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使用测谎仪后立即
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基于 Fitbit 的 FibriCheck 监测的用户友好性
大体时间：使用 Fitbit 智能手表进行第一期和第二期 3 个月的半连续监测后
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患者报告的体验测量调查问卷评估了带有 FibriCheck 监测功能的 Fitbit 智能手表的用户友好性和患者满意度。
最低分数为 0 分，最高分数为 60 分。
此外，还会询问患者 FibriCheck 监测的类型和长期时间。
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使用 Fitbit 智能手表进行第一期和第二期 3 个月的半连续监测后
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遵守智能手机心律测量协议
大体时间：使用智能手机进行第一期和第二期 3 个月的 FibriCheck 监测后
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FibriCheck 报告将用于评估患者是否坚持每天至少进行 2 次抽查测量。
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使用智能手机进行第一期和第二期 3 个月的 FibriCheck 监测后
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FibriCheck 测量的质量
大体时间：使用智能手机进行第一期和第二期 3 个月的 FibriCheck 监测后
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该算法表明测量质量较低。
在后续过程中，将评估低质量测量的数量与高质量测量的比较。
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使用智能手机进行第一期和第二期 3 个月的 FibriCheck 监测后
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对患者接受多导睡眠图检查建议的接受率
大体时间：多导睡眠图检查后立即
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将通过评估多导睡眠图测试呈阳性的患者预定的多导睡眠图检查次数来评估接受率。
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多导睡眠图检查后立即
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技术问题数量
大体时间：6个月随访后研究完成期间
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将建立故障排除文档，其中记录所用设备出现技术困难时的解决方案。
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6个月随访后研究完成期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hein Heidbuchel, MD, PhD、University Hospital of Antwerp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BUN B3002023000204
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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