- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06263608
Test strutturati e trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno in pazienti con fibrillazione atriale (STAROSA)
Studio STAROSA - Test strutturati e trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno in pazienti con fibrillazione atriale
L'obiettivo principale di questo studio prospettico pre-post implementazione è quello di indagare in che modo un programma strutturato di test e trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno utilizzando il dispositivo NOX T3s e uno smartwatch Fitbit con l'algoritmo FibriCheck influisce sulla percentuale di fibrillazione atriale (FA) in una fibrillazione atriale. popolazione.
I partecipanti indosseranno il dispositivo per poligrafia respiratoria NOX T3s per una notte a casa. In caso di diagnosi positiva di apnea ostruttiva del sonno, i pazienti verranno indirizzati alla clinica del sonno per un esame polisonnografico. I pazienti con diagnosi positiva del poligrafo verranno monitorati in modo semi-continuo con lo smartwatch Fitbit per tre mesi. Dopo l'esame polisonnografico, i pazienti con diagnosi positiva verranno monitorati in modo semi-continuo per altri tre mesi dopo l'inizio del trattamento (per lo più trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)). Inoltre, ai pazienti verranno somministrati questionari sulla soddisfazione e sul carico dei sintomi due volte: subito dopo l'esame polisonnografico e dopo il trattamento di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: (Cardio)Poligrafia respiratoria (NOX T3)
- Test diagnostico: Polisonnografia
- Dispositivo: Dispositivi per erogare pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) o ventilazione di supporto adattivo (ASV)
- Dispositivo: Smartwatch Fitbit
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l’aritmia più diffusa a livello globale. La ricerca ha dimostrato che la fibrillazione atriale è associata a vari fattori di rischio come ipertensione, diabete, obesità e apnea ostruttiva notturna. L’apnea ostruttiva del sonno è una condizione respiratoria disturbata nel sonno che è altamente prevalente nei pazienti con fibrillazione atriale e contribuisce allo sviluppo e alla progressione della fibrillazione atriale.
Nonostante l’elevata prevalenza dell’apnea ostruttiva notturna nei pazienti con fibrillazione atriale (circa il 62%), spesso viene sottoriconosciuta e sottodiagnosticata. La mancanza di segnalazione dei sintomi e di strumenti e strategie di screening facilmente accessibili contribuiscono a questa sottodiagnosi. Il metodo diagnostico standard è attraverso la polisonnografia, che, sebbene efficace, presenta inconvenienti come costi elevati, intensità di lavoro e natura dispendiosa in termini di tempo, che ne rendono difficile l'utilizzo come strumento di screening. I dispositivi di poligrafia (cardio)respiratoria, come i NOX-T3, stanno guadagnando interesse per il rilevamento dell'apnea ostruttiva notturna grazie alla loro natura intuitiva, comfort, praticità e utilizzabilità domestica. Un precedente studio di validazione ha dimostrato che il dispositivo poligrafico NOX-T3s aveva un’elevata precisione, sensibilità e specificità ed era anche il più facile da usare per il rilevamento dell’apnea ostruttiva notturna nei pazienti con fibrillazione atriale.
Oltre allo screening, la ricerca retrospettiva ha dimostrato che il trattamento dell’apnea ostruttiva notturna con il metodo gold standard, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), influenza positivamente la recidiva di fibrillazione atriale attraverso una migliore terapia antiaritmica. La letteratura attuale suggerisce che la diagnosi precoce dell’apnea ostruttiva notturna, seguita da un trattamento precoce con CPAP, potrebbe ridurre le recidive di fibrillazione atriale. Tuttavia, mancano studi prospettici a sostegno di ciò. Pertanto, ulteriori informazioni sul ritmo cardiaco dei pazienti con fibrillazione atriale, monitorati in modo (semi) continuo prima e dopo l’inizio del trattamento, sarebbero preziose per indagare se il trattamento (principalmente CPAP) porta a una riduzione degli eventi di fibrillazione atriale.
Tuttavia, deve ancora essere valutata l’implementazione di un percorso di cura che utilizzi i NOX T3 per il test strutturato dell’apnea ostruttiva del sonno e lo smartwatch Fitbit Versa con l’algoritmo FibriCheck per il follow-up della recidiva di fibrillazione atriale nell’assistenza clinica standard in una popolazione di fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lien Desteghe, MSc, PhD
- Numero di telefono: +32 3 821 33 06
- Email: lien.desteghe@uza.be
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio
- Reclutamento
- University Hospital of Antwerp
-
Contatto:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- Email: lien.desteghe@uza.be
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Hasselt, Belgio
- Reclutamento
- Jessa Hospital
-
Contatto:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- Email: lien.desteghe@jessazh.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in cui viene diagnosticata la fibrillazione atriale (parossistica o persistente) con un ECG a 12 derivazioni
- Pazienti che manifestano sintomi della fibrillazione atriale (mEHRA ≥ 2a)
- Più di 18 anni
- Possedere uno smartphone compatibile con le applicazioni Fitbit e FibriCheck (es. versioni recenti dei driver Apple iOS o Android)
- Possibilità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale permanente o solo flutter atriale
- Valutazione polisonnografica precedente/recente
- Trattamento CPAP/BiPAP/ASV precedente/attivo
- Decadimento cognitivo
- Incapacità di parlare o comprendere appieno l'olandese
- Ritmo cardiaco pacemaker-dipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con fibrillazione atriale sintomatica
I partecipanti idonei utilizzeranno il dispositivo poligrafico NOX T3s per una notte a casa.
Se hanno una diagnosi positiva di apnea ostruttiva del sonno, verranno indirizzati ad un esame polisonnografico e successivamente al trattamento.
I partecipanti riceveranno inoltre da 3 a 6 mesi di monitoraggio semi-continuo del ritmo cardiaco con lo smartwatch Fitbit (a seconda che ricevano un trattamento dopo la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno tramite polisonnografia).
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Questo dispositivo domiciliare consente il rilevamento dell'apnea ostruttiva del sonno calcolando l'indice di apnea ipopnea (AHI).
La polisonnografia consente il monitoraggio sia del sonno che della respirazione durante il pernottamento in una clinica del sonno dedicata.
I dispositivi possono essere utilizzati per fornire trattamenti CPAP, BiPAP o ASV per aprire le vie aeree, rendendo possibile la respirazione durante il sonno.
Lo smartwatch consente il monitoraggio semi-continuo del ritmo cardiaco tramite l'algoritmo FibriCheck installato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di fibrillazione atriale prima e dopo il trattamento con CPAP
Lasso di tempo: Durante l'intera durata dello studio (2 periodi di 3 mesi)
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Il carico AF verrà misurato tramite misurazioni FibriCheck semi-continue tramite uno smartwatch Fitbit.
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Durante l'intera durata dello studio (2 periodi di 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo sulla gravità dell’apnea ostruttiva del sonno tra poligrafia e polisonnografia
Lasso di tempo: Risultato noto dopo l'esame polisonnografico, in media 6 settimane dopo l'esame polisonnografico
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L'accordo sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno tra il dispositivo poligrafico NOX T3 e l'esame polisonnografico intraospedaliero sarà valutato valutando i valori AHI.
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Risultato noto dopo l'esame polisonnografico, in media 6 settimane dopo l'esame polisonnografico
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Tasso di falsi positivi di poligrafia
Lasso di tempo: Risultato noto dopo l'esame polisonnografico, in media 6 settimane dopo l'esame polisonnografico
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Il tasso di falsi positivi sarà calcolato utilizzando un valore di indice di apnea-ipopnea poligrafico per l'invio alla clinica del sonno rispetto alla polisonnografia
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Risultato noto dopo l'esame polisonnografico, in media 6 settimane dopo l'esame polisonnografico
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Carico totale di apnea notturna
Lasso di tempo: In media 3 mesi dopo l’inizio del trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno
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Il carico totale di apnea notturna sarà misurato dal dispositivo CPAP/BiPAP/ASV
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In media 3 mesi dopo l’inizio del trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno
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Conformità CPAP/BiPAP/ASV
Lasso di tempo: In media 3 mesi dopo l’inizio del trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno
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La conformità CPAP/BiPAP/ASV verrà letta dal dispositivo.
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In media 3 mesi dopo l’inizio del trattamento dell’apnea ostruttiva del sonno
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Punteggio del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo e il secondo periodo di monitoraggio semi-continuo con lo smartwatch Fitbit
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Il punteggio del sonno verrà determinato in base ai dati Fitbit.
Il punteggio si basa sulla durata del sonno, sulla qualità del sonno e sul recupero.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100.
Più alto è il valore, migliore è l’efficienza complessiva del sonno.
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3 mesi dopo il primo e il secondo periodo di monitoraggio semi-continuo con lo smartwatch Fitbit
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Pazienti negativi alla poligrafia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'utilizzo una tantum del dispositivo poligrafico
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Verrà calcolato il numero di pazienti negativi alla poligrafia in una popolazione generale con fibrillazione atriale.
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24 ore dopo l'utilizzo una tantum del dispositivo poligrafico
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Carico dei sintomi correlati alla fibrillazione atriale dei pazienti, valutato mediante il Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'esame polisonnografico e 3 mesi dopo il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
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Il Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ) verrà utilizzato per valutare il profilo dei sintomi della fibrillazione atriale sulla base di sei sintomi: palpitazioni, dispnea, dolore toracico, sincope, vertigini e affaticamento.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Più alto è il punteggio, più pronunciato è il carico dei sintomi.(LARQ)
prima e dopo il trattamento.
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Subito dopo l'esame polisonnografico e 3 mesi dopo il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
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Carico dei sintomi correlati all'apnea ostruttiva notturna dei pazienti, valutato mediante il Berlin Questionnaire (BQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'esame polisonnografico e 3 mesi dopo il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
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Il Berlin Questionnaire (BQ) verrà utilizzato per valutare il rischio di apnea notturna concentrandosi su 3 sintomi dell'OSA (russamento, sonnolenza diurna e obesità/ipertensione).
Per i primi due sintomi la categoria è positiva se vengono assegnati 2 punti o più.
L'ultima categoria è positiva se il paziente presenta obesità e/o ipertensione.
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Subito dopo l'esame polisonnografico e 3 mesi dopo il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
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Carico dei sintomi correlati all'apnea ostruttiva notturna dei pazienti, valutato mediante la scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'esame polisonnografico e 3 mesi dopo il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
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La Epworth Sleepiness Scale (ESS) verrà utilizzata per valutare la sonnolenza diurna complessiva in otto situazioni.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24.
Più alto è il punteggio, maggiore è la possibilità di sonnolenza diurna.
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Subito dopo l'esame polisonnografico e 3 mesi dopo il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
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Il consumo di alcol dei pazienti valutato dal disturbo dell'uso di alcol Disturbo di identificazione del test (AUDIT-C) integrato con altre quattro domande relative al consumo di alcol
Lasso di tempo: Subito dopo l'esame della polisonnografia e 3 mesi dopo il trattamento ostruttivo dell'apnea notturna
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Questo questionario sul consumo di alcol include il disturbo del disturbo dell'uso di alcol che consumo di test (AUDIT-C) integrato con altre quattro domande relative al consumo di alcol.
L'audit-C è costituito da tre domande, che possono aiutare a identificare chi può avere un disturbo attivo per l'uso di alcol.
Viene segnato su una scala da 0 a 12 punti, con 0 punti che non indicano un consumo di alcol nell'ultimo anno.
Un punteggio di audit-C più elevato suggerisce una maggiore probabilità di effetti avversi sulla salute e sulla sicurezza dell'individuo.
Le quattro ulteriori domande indagano sul consumo settimanale di bevande contenenti alcol, il tipo di bevande, i loro effetti sul sonno e il loro impatto sui sintomi della FA.
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Subito dopo l'esame della polisonnografia e 3 mesi dopo il trattamento ostruttivo dell'apnea notturna
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso del dispositivo poligrafico NOX T3s
Lasso di tempo: Subito dopo aver utilizzato il dispositivo poligrafico
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Il questionario sulla misurazione dell'esperienza riportata dal paziente valuta la facilità d'uso e la soddisfazione del paziente del dispositivo NOX T3s PG.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 40.
Più alto è il punteggio, più facile da usare è il dispositivo.
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Subito dopo aver utilizzato il dispositivo poligrafico
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Facilità d'uso del monitoraggio FibriCheck basato su Fitbit
Lasso di tempo: Subito dopo il primo e il secondo periodo di 3 mesi di monitoraggio semi-continuo con lo smartwatch Fitbit
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Il questionario sulla misurazione dell'esperienza riportata dal paziente valuta la facilità d'uso e la soddisfazione del paziente rispetto allo smartwatch Fitbit con monitoraggio FibriCheck.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 60.
Inoltre, i pazienti vengono interrogati sul tipo e sulla durata del monitoraggio a lungo termine con FibriCheck.
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Subito dopo il primo e il secondo periodo di 3 mesi di monitoraggio semi-continuo con lo smartwatch Fitbit
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Aderenza al protocollo per le misurazioni del ritmo cardiaco tramite smartphone
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo periodo di 3 mesi di monitoraggio FibriCheck con lo smartphone
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Il report FibriCheck verrà utilizzato per valutare se i pazienti hanno aderito all'esecuzione di almeno 2 misurazioni di controllo a campione al giorno.
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Dopo il primo e il secondo periodo di 3 mesi di monitoraggio FibriCheck con lo smartphone
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La qualità delle misurazioni FibriCheck
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo periodo di 3 mesi di monitoraggio FibriCheck con lo smartphone
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L'algoritmo indica misurazioni di bassa qualità.
Il numero di misurazioni di bassa qualità verrà valutato durante il follow-up rispetto alle misurazioni di buona qualità.
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Dopo il primo e il secondo periodo di 3 mesi di monitoraggio FibriCheck con lo smartphone
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Tasso di adozione del consiglio ai pazienti di sottoporsi ad un esame polisonnografico
Lasso di tempo: Subito dopo l'esame polisonnografico
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Il tasso di adesione sarà valutato valutando il numero di esami polisonnografici programmati nei pazienti con test poligrafico positivo.
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Subito dopo l'esame polisonnografico
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Numero di problemi tecnici
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio dopo 6 mesi di follow-up
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Verrà predisposto un documento di risoluzione dei problemi in cui verranno registrate le soluzioni in caso di difficoltà tecniche riguardanti i dispositivi utilizzati.
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Durante il completamento dello studio dopo 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Aritmie, cardiache
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fibrillazione atriale
- Apnea notturna, ostruttiva
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione a pressione positiva
- Respirazione, artificiale
- Monitoraggio, fisiologico
- Pressione continua positiva delle vie aeree
- Polisonnografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUN B3002023000204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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