Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert testing og behandling for obstruktiv søvnapné hos pasienter med atrieflimmer (STAROSA)

4. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

STAROSA Trial - Strukturert testing og behandling for obstruktiv søvnapné hos pasienter med atrieflimmer

Hovedmålet med denne prospektive studien før etter implementering er å undersøke hvordan et strukturert test- og behandlingsprogram for obstruktiv søvnapné ved bruk av NOX T3s-enheten og en Fitbit-smartklokke med FibriCheck-algoritmen påvirker andelen atrieflimmer (AF) i en AF befolkning.

Deltakerne vil bruke NOX T3s respiratoriske polygrafiapparat for én natt hjemme. Ved positiv obstruktiv søvnapnédiagnose vil pasienter bli henvist til søvnklinikken for polysomnografiundersøkelse. Pasienter som er positivt diagnostisert med polygraf vil bli overvåket semi-kontinuerlig med Fitbit smartwatch i tre måneder. Etter polysomnografiundersøkelsen vil de positivt diagnostiserte pasientene overvåkes semi-kontinuerlig i ytterligere tre måneder etter behandlingsstart (for det meste kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandling). I tillegg vil pasienter bli administrert tilfredshets- og symptombelastningsspørreskjemaer to ganger: rett etter polysomnografiundersøkelsen og etter 3 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den mest utbredte arytmien globalt. Forskning har vist at AF er assosiert med ulike risikofaktorer som hypertensjon, diabetes, overvekt og obstruktiv søvnapné. Obstruktiv søvnapné er en søvnforstyrret pustetilstand som er svært utbredt hos AF-pasienter, og bidrar til utvikling og progresjon av AF.

Til tross for den høye forekomsten av obstruktiv søvnapné hos AF-pasienter (ca. 62%), blir den ofte underkjent og underdiagnostisert. Mangel på symptomrapportering og lett tilgjengelige screeningsverktøy og strategier bidrar til denne underdiagnostiseringen. Standard diagnostisk metode er gjennom polysomnografi, som, selv om den er effektiv, har ulemper som høye kostnader, arbeidsintensitet og tidkrevende natur, noe som gjør den utfordrende å bruke som et screeningsverktøy. (Kardio)respiratoriske polygrafienheter, som NOX-T3s, øker interessen for obstruktiv søvnapné-deteksjon på grunn av deres brukervennlige natur, komfort, bekvemmelighet og hjemmebruk. En tidligere valideringsstudie viste at NOX-T3s polygrafiapparat hadde høy nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet og var også den mest brukervennlige for obstruktiv søvnapnédeteksjon hos AF-pasienter.

I tillegg til screeningen har retrospektiv forskning vist at obstruktiv søvnapnébehandling med gullstandardmetoden, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), positivt påvirker AF-residiv gjennom forbedret antiarytmisk behandling. Aktuell litteratur antyder at tidlig obstruktiv søvnapnédiagnose, etterfulgt av tidlig CPAP-behandling, kan redusere tilbakefall av AF. Imidlertid mangler prospektive studier som støtter dette. Derfor vil tilleggsinformasjon om hjerterytmen til AF-pasienter, overvåket på en (semi)-kontinuerlig måte før og etter behandlingsstart, være verdifull for å undersøke om behandling (for det meste CPAP) fører til en reduksjon i AF-hendelser.

Implementering av en behandlingsvei ved bruk av NOX T3s for strukturert obstruktiv søvnapnétesting og Fitbit Versa-smartklokken med FibriCheck-algoritmen for oppfølging av tilbakefall av AF i standard klinisk behandling i en AF-populasjon må imidlertid evalueres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospital of Antwerp
        • Ta kontakt med:
      • Hasselt, Belgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvor AF (paroksysmal eller vedvarende) er diagnostisert med et 12-avlednings EKG
  • Pasienter som opplever symptomer på AF (mEHRA ≥ 2a)
  • Eldre enn 18 år
  • Å eie en smarttelefon som er kompatibel med Fitbit- og FibriCheck-applikasjoner (dvs. nyere versjoner av Apple iOS- eller Android-drivere)
  • Evne til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med permanent AF eller bare atrieflutter
  • Tidligere/nyere polysomnografi-evaluering
  • Tidligere/aktiv CPAP/BiPAP/ASV-behandling
  • Kognitiv svikt
  • Manglende evne til å snakke eller fullt ut forstå nederlandsk
  • Pacemakeravhengig hjerterytme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Symptomatiske AF-pasienter
Kvalifiserte deltakere vil bruke NOX T3s polygrafiapparat for én natt hjemme. Dersom de har en positiv obstruktiv søvnapné-diagnose, vil de bli henvist til polysomnografisk undersøkelse, og etterfølgende behandling. Deltakerne vil også motta 3 til 6 måneders semi-kontinuerlig hjerterytmeovervåking med Fitbit smartwatch (avhengig av om de får behandling etter obstruktiv søvnapnédiagnose via polysomnografi).
Enhet: (Kardio)respiratorisk polygrafi (NOX T3s)
Denne hjemmebaserte enheten gjør det mulig å oppdage obstruktiv søvnapné ved å beregne apné hypopnea-indeksen (AHI).
Diagnostisk test: Polysomnografi
Polysomnografi tillater både søvn- og respirasjonsovervåking under en overnatting i en dedikert søvnklinikk.
Enhet: Enheter for å levere kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), Bilevel Positivt luftveistrykk (BiPAP) eller adaptiv støtteventilasjon (ASV)
Enheter kan brukes til å levere CPAP-, BiPAP- eller ASV-behandling for å åpne opp luftveiene, noe som gjør det mulig å puste under søvn.
Enhet: Fitbit smartklokke
Smartklokken muliggjør semi-kontinuerlig overvåking av hjerterytmen via den installerte FibriCheck-algoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-belastning før og etter CPAP-behandling
Tidsramme: Under hele studiets varighet (2 perioder på 3 måneder)
AF-belastningen vil bli målt via semi-kontinuerlige FibriCheck-målinger via en Fitbit-smartklokke.
Under hele studiets varighet (2 perioder på 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv søvnapné-alvorlighetsavtale mellom polygrafi og polysomnografi
Tidsramme: Resultat kjent etter polysomnografiundersøkelse, i gjennomsnitt 6 uker etter polysomnografiundersøkelsen
Den obstruktive søvnapnéens alvorlighetsgrad mellom NOX T3s polygrafiapparat og polysomnografiundersøkelsen på sykehuset vil bli vurdert ved å evaluere AHI-verdier.
Resultat kjent etter polysomnografiundersøkelse, i gjennomsnitt 6 uker etter polysomnografiundersøkelsen
Falsk positiv rate av polygrafi
Tidsramme: Resultat kjent etter polysomnografiundersøkelse, i gjennomsnitt 6 uker etter polysomnografiundersøkelsen
Den falske positive frekvensen vil bli beregnet ved å bruke en polygrafi apné-hypopnea indeksverdi for henvisning til søvnklinikken sammenlignet med polysomnografi
Resultat kjent etter polysomnografiundersøkelse, i gjennomsnitt 6 uker etter polysomnografiundersøkelsen
Total søvnapnébelastning
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 måneder etter oppstart av obstruktiv søvnapnébehandling
Den totale søvnapnébelastningen vil bli målt av CPAP/BiPAP/ASV-enheten
I gjennomsnitt 3 måneder etter oppstart av obstruktiv søvnapnébehandling
CPAP/BiPAP/ASV-samsvar
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 måneder etter oppstart av obstruktiv søvnapnébehandling
CPAP/BiPAP/ASV-samsvar vil bli lest opp fra enheten.
I gjennomsnitt 3 måneder etter oppstart av obstruktiv søvnapnébehandling
Søvnpoeng
Tidsramme: 3 måneder etter første og andre periode med semi-kontinuerlig overvåking med Fitbit smartwatch
Søvnpoengsummen vil bli bestemt basert på Fitbit-data. Poengsummen er basert på søvnvarighet, søvnkvalitet og restaurering. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100. Jo høyere verdi, desto bedre er den totale søvneffektiviteten.
3 måneder etter første og andre periode med semi-kontinuerlig overvåking med Fitbit smartwatch
Polygrafi negative pasienter
Tidsramme: 24 timer etter engangsbruk av polygrafiapparatet
Antall polygrafi-negative pasienter i en generell AF-populasjon vil bli beregnet.
24 timer etter engangsbruk av polygrafiapparatet
Pasienters AF-relaterte symptombyrde, vurdert av Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ)
Tidsramme: Rett etter polysomnografiundersøkelsen og 3 måneder etter obstruktiv søvnapnébehandling
Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ) vil bli brukt til å vurdere AF-symptomprofilen basert på seks symptomer: hjertebank, dyspné, brystsmerter, synkope, svimmelhet og tretthet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100. Jo høyere poengsum er, jo mer uttalt er symptombyrden.(LARQ) før og etter behandling.
Rett etter polysomnografiundersøkelsen og 3 måneder etter obstruktiv søvnapnébehandling
Pasienters obstruktive søvnapné-relaterte symptombyrde, vurdert av Berlin Questionnaire (BQ)
Tidsramme: Rett etter polysomnografiundersøkelsen og 3 måneder etter obstruktiv søvnapnébehandling
Berlin Questionnaire (BQ) vil bli brukt til å vurdere risikoen for søvnapné med fokus på 3 OSA-symptomer (snorking, søvnighet på dagtid og fedme/hypertensjon). For de to første symptomene er kategorien positiv dersom det gis 2 poeng eller mer. Den siste kategorien er positiv dersom pasienten har overvekt og/eller hypertensjon.
Rett etter polysomnografiundersøkelsen og 3 måneder etter obstruktiv søvnapnébehandling
Pasienters obstruktive søvnapné-relaterte symptombyrde, vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Rett etter polysomnografiundersøkelsen og 3 måneder etter obstruktiv søvnapnébehandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil bli brukt til å vurdere den generelle søvnigheten på dagtid i åtte situasjoner. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24. Jo høyere poengsum, desto større er sjansen for søvnighet på dagtid.
Rett etter polysomnografiundersøkelsen og 3 måneder etter obstruktiv søvnapnébehandling
Pasientenes alkoholforbruk vurdert av alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstestforbruk (Audit-C) supplert med fire ekstra spørsmål relatert til alkoholforbruk
Tidsramme: Rett etter polysomnografiundersøkelsen og 3 måneder etter hindrende søvnapnébehandling
Dette spørreskjemaet om alkoholforbruk inkluderer identifikasjonstestforbruk av alkoholbruksforstyrrelser (Audit-C) supplert med fire ekstra spørsmål relatert til alkoholforbruk. Revisjon-C består av tre spørsmål, som kan bidra til å identifisere hvem som kan ha en aktiv alkoholbruksforstyrrelse. Det blir scoret i en skala fra 0 til 12 poeng, med 0 poeng som indikerer ingen alkoholbruk det siste året. En høyere revisjon-C-poengsum antyder større sannsynlighet for bivirkninger på individets helse og sikkerhet. De fire ekstra spørsmålene spør om det ukentlige forbruket av alkoholholdige drinker, type drinker, deres effekter på søvn og deres innvirkning på AF-symptomer.
Rett etter polysomnografiundersøkelsen og 3 måneder etter hindrende søvnapnébehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennligheten til NOX T3s polygrafiapparat
Tidsramme: Rett etter bruk av polygrafiapparatet
Pasientrapportert erfaringsmål spørreskjema vurderer brukervennligheten og pasienttilfredsheten til NOX T3s PG-enheten. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 40. Jo høyere poengsum, desto mer brukervennlig er enheten.
Rett etter bruk av polygrafiapparatet
Brukervennligheten til den Fitbit-baserte FibriCheck-overvåkingen
Tidsramme: Rett etter den første og andre perioden på 3 måneder med semi-kontinuerlig overvåking med Fitbit smartwatch
Pasientrapportert erfaringsmål spørreskjema vurderer brukervennligheten og pasienttilfredsheten til Fitbit smartklokke med FibriCheck-overvåking. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 60. I tillegg blir pasienter spurt om type og langtidsovervåking med FibriCheck.
Rett etter den første og andre perioden på 3 måneder med semi-kontinuerlig overvåking med Fitbit smartwatch
Protokolloverholdelse av smarttelefonens hjerterytmemålinger
Tidsramme: Etter den første og andre perioden på 3 måneder med FibriCheck-overvåking med smarttelefonen
FibriCheck-rapporten vil bli brukt til å evaluere om pasientene fulgte med på å utføre minst 2 stikkprøver daglig.
Etter den første og andre perioden på 3 måneder med FibriCheck-overvåking med smarttelefonen
Kvaliteten på FibriCheck-målingene
Tidsramme: Etter den første og andre perioden på 3 måneder med FibriCheck-overvåking med smarttelefonen
Algoritmen indikerer målinger av lav kvalitet. Antall lavkvalitetsmålinger vil bli evaluert under oppfølgingen sammenlignet med godkvalitetsmålingene.
Etter den første og andre perioden på 3 måneder med FibriCheck-overvåking med smarttelefonen
Opptakshastighet av råd til pasienter om å gjennomgå en polysomnografisk undersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter polysomnografiundersøkelsen
Opptaksraten vil bli evaluert ved å vurdere antall planlagte polysomnografiundersøkelser hos pasienter med positiv polygrafitest.
Umiddelbart etter polysomnografiundersøkelsen
Antall tekniske problemer
Tidsramme: Under studieavslutning etter 6 måneders oppfølging
Det vil bli satt opp et feilsøkingsdokument der løsninger registreres ved tekniske vanskeligheter angående brukte enheter.
Under studieavslutning etter 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Hasselt University
Jessa Hospital
Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUN B3002023000204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere