- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06263608
Strukturierte Tests und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit Vorhofflimmern (STAROSA)
STAROSA-Studie – Strukturierte Tests und Behandlung für obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit Vorhofflimmern
Das Hauptziel dieser prospektiven Pre-Post-Implementierungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie sich ein strukturiertes Test- und Behandlungsprogramm für obstruktive Schlafapnoe unter Verwendung des NOX T3s-Geräts und einer Fitbit-Smartwatch mit dem FibriCheck-Algorithmus auf den Anteil von Vorhofflimmern (AF) bei einem AF auswirkt Bevölkerung.
Die Teilnehmer tragen das Atempolygraphiegerät NOX T3s eine Nacht lang zu Hause. Im Falle einer positiven obstruktiven Schlafapnoe-Diagnose werden die Patienten zur polysomnografischen Untersuchung in die Schlafklinik überwiesen. Patienten, bei denen ein Polygraph positiv diagnostiziert wurde, werden drei Monate lang halbkontinuierlich mit der Fitbit-Smartwatch überwacht. Nach der Polysomnographie-Untersuchung werden die positiv diagnostizierten Patienten nach Beginn der Behandlung (meist kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung (CPAP)) für weitere drei Monate semi-kontinuierlich überwacht. Darüber hinaus werden den Patienten zweimal Fragebögen zur Zufriedenheit und Symptombelastung ausgehändigt: direkt nach der Polysomnographie-Untersuchung und nach der dreimonatigen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist weltweit die häufigste Arrhythmie. Untersuchungen haben gezeigt, dass Vorhofflimmern mit verschiedenen Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit und obstruktiver Schlafapnoe verbunden ist. Obstruktive Schlafapnoe ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die bei Patienten mit Vorhofflimmern weit verbreitet ist und zur Entwicklung und zum Fortschreiten des Vorhofflimmerns beiträgt.
Trotz der hohen Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe bei Vorhofflimmern-Patienten (etwa 62 %) wird sie häufig nicht erkannt und unterdiagnostiziert. Fehlende Symptomberichte und leicht zugängliche Screening-Tools und -Strategien tragen zu dieser Unterdiagnose bei. Die Standarddiagnosemethode ist die Polysomnographie, die zwar effektiv ist, aber Nachteile wie hohe Kosten, Arbeitsintensität und Zeitaufwand mit sich bringt, was den Einsatz als Screening-Instrument schwierig macht. (Kardio-)respiratorische Polygraphiegeräte wie die NOX-T3s gewinnen aufgrund ihrer Benutzerfreundlichkeit, ihres Komforts, ihrer Zweckmäßigkeit und ihrer Heimnutzbarkeit zunehmend an Interesse für die Erkennung obstruktiver Schlafapnoe. Eine frühere Validierungsstudie zeigte, dass das Polygraphiegerät NOX-T3s eine hohe Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität aufweist und außerdem am benutzerfreundlichsten für die Erkennung obstruktiver Schlafapnoe bei Vorhofflimmern-Patienten ist.
Neben dem Screening haben retrospektive Untersuchungen gezeigt, dass die obstruktive Schlafapnoe-Behandlung mit der Goldstandardmethode, dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), das Wiederauftreten von Vorhofflimmern durch eine verbesserte antiarrhythmische Therapie positiv beeinflusst. Die aktuelle Literatur legt nahe, dass eine frühe obstruktive Schlafapnoe-Diagnose, gefolgt von einer frühen CPAP-Behandlung, das Wiederauftreten von Vorhofflimmern reduzieren könnte. Es fehlen jedoch prospektive Studien, die dies belegen. Daher wären zusätzliche Informationen über den Herzrhythmus von Vorhofflimmerpatienten, die (semi)kontinuierlich vor und nach Beginn der Behandlung überwacht werden, wertvoll, um zu untersuchen, ob die Behandlung (hauptsächlich CPAP) zu einer Verringerung der Vorhofflimmerereignisse führt.
Die Implementierung eines Behandlungspfads unter Verwendung der NOX T3s für strukturierte obstruktive Schlafapnoe-Tests und der Fitbit Versa-Smartwatch mit dem FibriCheck-Algorithmus zur Nachverfolgung von Vorhofflimmer-Rezidiven in der klinischen Standardversorgung in einer Vorhofflimmerpopulation muss jedoch noch evaluiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lien Desteghe, MSc, PhD
- Telefonnummer: +32 3 821 33 06
- E-Mail: lien.desteghe@uza.be
Studienorte
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Edegem, Belgien
- Rekrutierung
- University Hospital of Antwerp
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Kontakt:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- E-Mail: lien.desteghe@uza.be
-
Hasselt, Belgien
- Rekrutierung
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- E-Mail: lien.desteghe@jessazh.be
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend) mit einem 12-Kanal-EKG diagnostiziert wird
- Patienten, bei denen Symptome ihres Vorhofflimmerns auftreten (mEHRA ≥ 2a)
- Älter als 18 Jahre
- Besitz eines Smartphones, das mit den Fitbit- und FibriCheck-Anwendungen kompatibel ist (d. h. aktuelle Versionen von Apple iOS- oder Android-Treibern)
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen permanentes Vorhofflimmern oder nur Vorhofflattern diagnostiziert wurde
- Frühere/aktuelle Polysomnographie-Bewertung
- Vorherige/aktive CPAP/BiPAP/ASV-Behandlung
- Kognitive Beeinträchtigung
- Unfähigkeit, Niederländisch zu sprechen oder vollständig zu verstehen
- Herzschrittmacherabhängiger Herzrhythmus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern
Berechtigte Teilnehmer nutzen das Polygraphiegerät NOX T3s eine Nacht lang zu Hause.
Bei positiver Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe werden sie zu einer Polysomnographie-Untersuchung und anschließender Behandlung überwiesen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem 3 bis 6 Monate lang eine semikontinuierliche Herzrhythmusüberwachung mit der Fitbit-Smartwatch (abhängig davon, ob sie nach der obstruktiven Schlafapnoe-Diagnose mittels Polysomnographie behandelt werden).
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Dieses Heimgerät ermöglicht die Erkennung obstruktiver Schlafapnoe durch Berechnung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Die Polysomnographie ermöglicht sowohl die Schlaf- als auch die Atmungsüberwachung während einer Übernachtung in einer speziellen Schlafklinik.
Geräte können zur Durchführung einer CPAP-, BiPAP- oder ASV-Behandlung verwendet werden, um die Atemwege zu öffnen und das Atmen während des Schlafs zu ermöglichen.
Die Smartwatch ermöglicht die semikontinuierliche Überwachung des Herzrhythmus über den installierten FibriCheck-Algorithmus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AF-Belastung vor und nach der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (2 Perioden à 3 Monate)
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Die AF-Belastung wird über halbkontinuierliche FibriCheck-Messungen über eine Fitbit-Smartwatch gemessen.
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Während der gesamten Studiendauer (2 Perioden à 3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe zwischen Polygraphie und Polysomnographie
Zeitfenster: Ergebnis nach Polysomnographie-Untersuchung bekannt, durchschnittlich 6 Wochen nach der Polysomnographie-Untersuchung
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Die Übereinstimmung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe zwischen dem Polygraphiegerät NOX T3s und der Polysomnographieuntersuchung im Krankenhaus wird durch Auswertung der AHI-Werte beurteilt.
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Ergebnis nach Polysomnographie-Untersuchung bekannt, durchschnittlich 6 Wochen nach der Polysomnographie-Untersuchung
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Falsch-Positiv-Rate der Polygraphie
Zeitfenster: Ergebnis nach Polysomnographie-Untersuchung bekannt, durchschnittlich 6 Wochen nach der Polysomnographie-Untersuchung
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Die Falsch-Positiv-Rate wird anhand eines Polygraphie-Apnoe-Hypopnoe-Indexwerts für die Überweisung an die Schlafklinik im Vergleich zur Polysomnographie berechnet
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Ergebnis nach Polysomnographie-Untersuchung bekannt, durchschnittlich 6 Wochen nach der Polysomnographie-Untersuchung
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Gesamtbelastung durch Schlafapnoe
Zeitfenster: Im Durchschnitt 3 Monate nach Beginn der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung
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Die Gesamtbelastung durch Schlafapnoe wird vom CPAP/BiPAP/ASV-Gerät gemessen
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Im Durchschnitt 3 Monate nach Beginn der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung
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CPAP/BiPAP/ASV-Konformität
Zeitfenster: Im Durchschnitt 3 Monate nach Beginn der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung
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Die CPAP-/BiPAP-/ASV-Konformität wird aus dem Gerät ausgelesen.
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Im Durchschnitt 3 Monate nach Beginn der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung
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Schlafbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten und nach der zweiten Periode der halbkontinuierlichen Überwachung mit der Fitbit-Smartwatch
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Der Schlafwert wird anhand von Fitbit-Daten ermittelt.
Der Score basiert auf Schlafdauer, Schlafqualität und Erholung.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Je höher der Wert, desto besser ist die allgemeine Schlafeffizienz.
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3 Monate nach der ersten und nach der zweiten Periode der halbkontinuierlichen Überwachung mit der Fitbit-Smartwatch
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Polygraphie-negative Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem einmaligen Einsatz des Polygraphiegerätes
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Die Anzahl der Polygraphie-negativen Patienten in einer allgemeinen Vorhofflimmern-Population wird berechnet.
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24 Stunden nach dem einmaligen Einsatz des Polygraphiegerätes
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Vorhofflimmern-bedingte Symptombelastung der Patienten, bewertet mit dem Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung und 3 Monate nach der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
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Der Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ) wird verwendet, um das AF-Symptomprofil anhand von sechs Symptomen zu beurteilen: Herzklopfen, Atemnot, Brustschmerzen, Synkope, Schwindel und Müdigkeit.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Je höher der Wert, desto ausgeprägter ist die Symptomlast. (LARQ)
vor und nach der Behandlung.
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Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung und 3 Monate nach der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
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Obstruktive Schlafapnoe-bedingte Symptombelastung der Patienten, erhoben anhand des Berliner Fragebogens (BQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung und 3 Monate nach der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
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Der Berliner Fragebogen (BQ) wird zur Beurteilung des Risikos einer Schlafapnoe mit Schwerpunkt auf drei OSA-Symptomen (Schnarchen, Tagesschläfrigkeit und Fettleibigkeit/Bluthochdruck) verwendet.
Für die ersten beiden Symptome ist die Kategorie positiv, wenn 2 oder mehr Punkte vergeben werden.
Die letzte Kategorie ist positiv, wenn der Patient an Fettleibigkeit und/oder Bluthochdruck leidet.
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Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung und 3 Monate nach der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
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Obstruktive Schlafapnoe-bedingte Symptombelastung der Patienten, bewertet anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung und 3 Monate nach der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
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Mithilfe der Epworth Sleepiness Scale (ESS) wird die allgemeine Tagesmüdigkeit in acht Situationen beurteilt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24.
Je höher der Wert, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, tagsüber schläfrig zu sein.
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Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung und 3 Monate nach der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
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Der Alkoholkonsum der Patienten durch den Alkoholkonsum-Identifizierungstestkonsum (Audit-C), ergänzt mit vier zusätzlichen Fragen im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Gleich nach der Untersuchung der Polysomnographie und 3 Monate nach einer obstruktiven Schlafapnoe -Behandlung
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Dieser Fragebogen zum Alkoholkonsum umfasst die Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit-C), ergänzt mit vier zusätzlichen Fragen im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum.
Das Audit-C besteht aus drei Fragen, die erkennen können, wer möglicherweise eine aktive Alkoholkonsumstörung hat.
Es wird auf einer Skala von 0 bis 12 Punkten bewertet, wobei 0 Punkte im vergangenen Jahr keinen Alkoholkonsum anzeigen.
Ein höherer Prüfungs-C-Wert deutet auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit und Sicherheit des Individuums zu erhalten.
Die vier zusätzlichen Fragen erkundigen sich nach dem wöchentlichen Verbrauch von alkoholhaltigen Getränken, der Art der Getränke, ihrer Auswirkungen auf den Schlaf und deren Auswirkungen auf die AF-Symptome.
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Gleich nach der Untersuchung der Polysomnographie und 3 Monate nach einer obstruktiven Schlafapnoe -Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des Polygraphiegeräts NOX T3s
Zeitfenster: Direkt nach der Verwendung des Polygraphiegeräts
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Der vom Patienten berichtete Fragebogen zur Messung der Erfahrung bewertet die Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit des NOX T3s PG-Geräts.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 40.
Je höher die Punktzahl, desto benutzerfreundlicher ist das Gerät.
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Direkt nach der Verwendung des Polygraphiegeräts
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Benutzerfreundlichkeit der Fitbit-basierten FibriCheck-Überwachung
Zeitfenster: Direkt nach der ersten und zweiten Periode von 3 Monaten halbkontinuierlicher Überwachung mit der Fitbit-Smartwatch
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Der vom Patienten berichtete Fragebogen zur Messung der Erfahrung bewertet die Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit der Fitbit-Smartwatch mit FibriCheck-Überwachung.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 60.
Darüber hinaus werden die Patienten zu Art und Dauer der Überwachung mit FibriCheck befragt.
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Direkt nach der ersten und zweiten Periode von 3 Monaten halbkontinuierlicher Überwachung mit der Fitbit-Smartwatch
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Protokolleinhaltung bei Smartphone-Herzrhythmusmessungen
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten Periode von 3 Monaten der FibriCheck-Überwachung mit dem Smartphone
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Der FibriCheck-Bericht wird verwendet, um zu bewerten, ob sich die Patienten daran gehalten haben, täglich mindestens zwei Stichprobenmessungen durchzuführen.
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Nach der ersten und zweiten Periode von 3 Monaten der FibriCheck-Überwachung mit dem Smartphone
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Die Qualität der FibriCheck-Messungen
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten Periode von 3 Monaten der FibriCheck-Überwachung mit dem Smartphone
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Der Algorithmus weist auf Messungen mit geringer Qualität hin.
Die Anzahl der Messungen mit geringer Qualität wird während der Nachuntersuchung im Vergleich zu den Messungen mit guter Qualität bewertet.
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Nach der ersten und zweiten Periode von 3 Monaten der FibriCheck-Überwachung mit dem Smartphone
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Akzeptanzrate des Ratschlags an Patienten, sich einer Polysomnographie-Untersuchung zu unterziehen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung
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Die Aufnahmerate wird anhand der Anzahl der geplanten Polysomnographieuntersuchungen bei Patienten mit einem positiven Polygraphietest bewertet.
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Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung
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Anzahl technischer Probleme
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Es wird ein Fehlerbehebungsdokument erstellt, in dem Lösungen bei technischen Schwierigkeiten bei den eingesetzten Geräten festgehalten werden.
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Während des Studienabschlusses nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Arrhythmien, Herz
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Vorhofflimmern
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Therapeutika
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Atemwegsmanagement
- Atemtherapie
- Respiration mit positiver Druck
- Atmung, künstlich
- Überwachung, physiologisch
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
- Polysomnographie
Andere Studien-ID-Nummern
- BUN B3002023000204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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