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Strukturierte Tests und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit Vorhofflimmern (STAROSA)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

STAROSA-Studie – Strukturierte Tests und Behandlung für obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit Vorhofflimmern

Das Hauptziel dieser prospektiven Pre-Post-Implementierungsstudie besteht darin, zu untersuchen, wie sich ein strukturiertes Test- und Behandlungsprogramm für obstruktive Schlafapnoe unter Verwendung des NOX T3s-Geräts und einer Fitbit-Smartwatch mit dem FibriCheck-Algorithmus auf den Anteil von Vorhofflimmern (AF) bei einem AF auswirkt Bevölkerung.

Die Teilnehmer tragen das Atempolygraphiegerät NOX T3s eine Nacht lang zu Hause. Im Falle einer positiven obstruktiven Schlafapnoe-Diagnose werden die Patienten zur polysomnografischen Untersuchung in die Schlafklinik überwiesen. Patienten, bei denen ein Polygraph positiv diagnostiziert wurde, werden drei Monate lang halbkontinuierlich mit der Fitbit-Smartwatch überwacht. Nach der Polysomnographie-Untersuchung werden die positiv diagnostizierten Patienten nach Beginn der Behandlung (meist kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung (CPAP)) für weitere drei Monate semi-kontinuierlich überwacht. Darüber hinaus werden den Patienten zweimal Fragebögen zur Zufriedenheit und Symptombelastung ausgehändigt: direkt nach der Polysomnographie-Untersuchung und nach der dreimonatigen Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist weltweit die häufigste Arrhythmie. Untersuchungen haben gezeigt, dass Vorhofflimmern mit verschiedenen Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit und obstruktiver Schlafapnoe verbunden ist. Obstruktive Schlafapnoe ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die bei Patienten mit Vorhofflimmern weit verbreitet ist und zur Entwicklung und zum Fortschreiten des Vorhofflimmerns beiträgt.

Trotz der hohen Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe bei Vorhofflimmern-Patienten (etwa 62 %) wird sie häufig nicht erkannt und unterdiagnostiziert. Fehlende Symptomberichte und leicht zugängliche Screening-Tools und -Strategien tragen zu dieser Unterdiagnose bei. Die Standarddiagnosemethode ist die Polysomnographie, die zwar effektiv ist, aber Nachteile wie hohe Kosten, Arbeitsintensität und Zeitaufwand mit sich bringt, was den Einsatz als Screening-Instrument schwierig macht. (Kardio-)respiratorische Polygraphiegeräte wie die NOX-T3s gewinnen aufgrund ihrer Benutzerfreundlichkeit, ihres Komforts, ihrer Zweckmäßigkeit und ihrer Heimnutzbarkeit zunehmend an Interesse für die Erkennung obstruktiver Schlafapnoe. Eine frühere Validierungsstudie zeigte, dass das Polygraphiegerät NOX-T3s eine hohe Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität aufweist und außerdem am benutzerfreundlichsten für die Erkennung obstruktiver Schlafapnoe bei Vorhofflimmern-Patienten ist.

Neben dem Screening haben retrospektive Untersuchungen gezeigt, dass die obstruktive Schlafapnoe-Behandlung mit der Goldstandardmethode, dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP), das Wiederauftreten von Vorhofflimmern durch eine verbesserte antiarrhythmische Therapie positiv beeinflusst. Die aktuelle Literatur legt nahe, dass eine frühe obstruktive Schlafapnoe-Diagnose, gefolgt von einer frühen CPAP-Behandlung, das Wiederauftreten von Vorhofflimmern reduzieren könnte. Es fehlen jedoch prospektive Studien, die dies belegen. Daher wären zusätzliche Informationen über den Herzrhythmus von Vorhofflimmerpatienten, die (semi)kontinuierlich vor und nach Beginn der Behandlung überwacht werden, wertvoll, um zu untersuchen, ob die Behandlung (hauptsächlich CPAP) zu einer Verringerung der Vorhofflimmerereignisse führt.

Die Implementierung eines Behandlungspfads unter Verwendung der NOX T3s für strukturierte obstruktive Schlafapnoe-Tests und der Fitbit Versa-Smartwatch mit dem FibriCheck-Algorithmus zur Nachverfolgung von Vorhofflimmer-Rezidiven in der klinischen Standardversorgung in einer Vorhofflimmerpopulation muss jedoch noch evaluiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend) mit einem 12-Kanal-EKG diagnostiziert wird
  • Patienten, bei denen Symptome ihres Vorhofflimmerns auftreten (mEHRA ≥ 2a)
  • Älter als 18 Jahre
  • Besitz eines Smartphones, das mit den Fitbit- und FibriCheck-Anwendungen kompatibel ist (d. h. aktuelle Versionen von Apple iOS- oder Android-Treibern)
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen permanentes Vorhofflimmern oder nur Vorhofflattern diagnostiziert wurde
  • Frühere/aktuelle Polysomnographie-Bewertung
  • Vorherige/aktive CPAP/BiPAP/ASV-Behandlung
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, Niederländisch zu sprechen oder vollständig zu verstehen
  • Herzschrittmacherabhängiger Herzrhythmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern
Berechtigte Teilnehmer nutzen das Polygraphiegerät NOX T3s eine Nacht lang zu Hause. Bei positiver Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe werden sie zu einer Polysomnographie-Untersuchung und anschließender Behandlung überwiesen. Die Teilnehmer erhalten außerdem 3 bis 6 Monate lang eine semikontinuierliche Herzrhythmusüberwachung mit der Fitbit-Smartwatch (abhängig davon, ob sie nach der obstruktiven Schlafapnoe-Diagnose mittels Polysomnographie behandelt werden).
Dieses Heimgerät ermöglicht die Erkennung obstruktiver Schlafapnoe durch Berechnung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Die Polysomnographie ermöglicht sowohl die Schlaf- als auch die Atmungsüberwachung während einer Übernachtung in einer speziellen Schlafklinik.
Geräte können zur Durchführung einer CPAP-, BiPAP- oder ASV-Behandlung verwendet werden, um die Atemwege zu öffnen und das Atmen während des Schlafs zu ermöglichen.
Die Smartwatch ermöglicht die semikontinuierliche Überwachung des Herzrhythmus über den installierten FibriCheck-Algorithmus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Belastung vor und nach der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (2 Perioden à 3 Monate)
Die AF-Belastung wird über halbkontinuierliche FibriCheck-Messungen über eine Fitbit-Smartwatch gemessen.
Während der gesamten Studiendauer (2 Perioden à 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe zwischen Polygraphie und Polysomnographie
Zeitfenster: Ergebnis nach Polysomnographie-Untersuchung bekannt, durchschnittlich 6 Wochen nach der Polysomnographie-Untersuchung
Die Übereinstimmung des Schweregrads der obstruktiven Schlafapnoe zwischen dem Polygraphiegerät NOX T3s und der Polysomnographieuntersuchung im Krankenhaus wird durch Auswertung der AHI-Werte beurteilt.
Ergebnis nach Polysomnographie-Untersuchung bekannt, durchschnittlich 6 Wochen nach der Polysomnographie-Untersuchung
Falsch-Positiv-Rate der Polygraphie
Zeitfenster: Ergebnis nach Polysomnographie-Untersuchung bekannt, durchschnittlich 6 Wochen nach der Polysomnographie-Untersuchung
Die Falsch-Positiv-Rate wird anhand eines Polygraphie-Apnoe-Hypopnoe-Indexwerts für die Überweisung an die Schlafklinik im Vergleich zur Polysomnographie berechnet
Ergebnis nach Polysomnographie-Untersuchung bekannt, durchschnittlich 6 Wochen nach der Polysomnographie-Untersuchung
Gesamtbelastung durch Schlafapnoe
Zeitfenster: Im Durchschnitt 3 Monate nach Beginn der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung
Die Gesamtbelastung durch Schlafapnoe wird vom CPAP/BiPAP/ASV-Gerät gemessen
Im Durchschnitt 3 Monate nach Beginn der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung
CPAP/BiPAP/ASV-Konformität
Zeitfenster: Im Durchschnitt 3 Monate nach Beginn der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung
Die CPAP-/BiPAP-/ASV-Konformität wird aus dem Gerät ausgelesen.
Im Durchschnitt 3 Monate nach Beginn der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung
Schlafbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten und nach der zweiten Periode der halbkontinuierlichen Überwachung mit der Fitbit-Smartwatch
Der Schlafwert wird anhand von Fitbit-Daten ermittelt. Der Score basiert auf Schlafdauer, Schlafqualität und Erholung. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Je höher der Wert, desto besser ist die allgemeine Schlafeffizienz.
3 Monate nach der ersten und nach der zweiten Periode der halbkontinuierlichen Überwachung mit der Fitbit-Smartwatch
Polygraphie-negative Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem einmaligen Einsatz des Polygraphiegerätes
Die Anzahl der Polygraphie-negativen Patienten in einer allgemeinen Vorhofflimmern-Population wird berechnet.
24 Stunden nach dem einmaligen Einsatz des Polygraphiegerätes
Vorhofflimmern-bedingte Symptombelastung der Patienten, bewertet mit dem Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung und 3 Monate nach der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
Der Leuven ARrhythmia Questionnaire (LARQ) wird verwendet, um das AF-Symptomprofil anhand von sechs Symptomen zu beurteilen: Herzklopfen, Atemnot, Brustschmerzen, Synkope, Schwindel und Müdigkeit. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Je höher der Wert, desto ausgeprägter ist die Symptomlast. (LARQ) vor und nach der Behandlung.
Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung und 3 Monate nach der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
Obstruktive Schlafapnoe-bedingte Symptombelastung der Patienten, erhoben anhand des Berliner Fragebogens (BQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung und 3 Monate nach der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
Der Berliner Fragebogen (BQ) wird zur Beurteilung des Risikos einer Schlafapnoe mit Schwerpunkt auf drei OSA-Symptomen (Schnarchen, Tagesschläfrigkeit und Fettleibigkeit/Bluthochdruck) verwendet. Für die ersten beiden Symptome ist die Kategorie positiv, wenn 2 oder mehr Punkte vergeben werden. Die letzte Kategorie ist positiv, wenn der Patient an Fettleibigkeit und/oder Bluthochdruck leidet.
Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung und 3 Monate nach der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
Obstruktive Schlafapnoe-bedingte Symptombelastung der Patienten, bewertet anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung und 3 Monate nach der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
Mithilfe der Epworth Sleepiness Scale (ESS) wird die allgemeine Tagesmüdigkeit in acht Situationen beurteilt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Je höher der Wert, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, tagsüber schläfrig zu sein.
Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung und 3 Monate nach der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
Der Alkoholkonsum der Patienten durch den Alkoholkonsum-Identifizierungstestkonsum (Audit-C), ergänzt mit vier zusätzlichen Fragen im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Gleich nach der Untersuchung der Polysomnographie und 3 Monate nach einer obstruktiven Schlafapnoe -Behandlung
Dieser Fragebogen zum Alkoholkonsum umfasst die Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (Audit-C), ergänzt mit vier zusätzlichen Fragen im Zusammenhang mit dem Alkoholkonsum. Das Audit-C besteht aus drei Fragen, die erkennen können, wer möglicherweise eine aktive Alkoholkonsumstörung hat. Es wird auf einer Skala von 0 bis 12 Punkten bewertet, wobei 0 Punkte im vergangenen Jahr keinen Alkoholkonsum anzeigen. Ein höherer Prüfungs-C-Wert deutet auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit und Sicherheit des Individuums zu erhalten. Die vier zusätzlichen Fragen erkundigen sich nach dem wöchentlichen Verbrauch von alkoholhaltigen Getränken, der Art der Getränke, ihrer Auswirkungen auf den Schlaf und deren Auswirkungen auf die AF-Symptome.
Gleich nach der Untersuchung der Polysomnographie und 3 Monate nach einer obstruktiven Schlafapnoe -Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Polygraphiegeräts NOX T3s
Zeitfenster: Direkt nach der Verwendung des Polygraphiegeräts
Der vom Patienten berichtete Fragebogen zur Messung der Erfahrung bewertet die Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit des NOX T3s PG-Geräts. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 40. Je höher die Punktzahl, desto benutzerfreundlicher ist das Gerät.
Direkt nach der Verwendung des Polygraphiegeräts
Benutzerfreundlichkeit der Fitbit-basierten FibriCheck-Überwachung
Zeitfenster: Direkt nach der ersten und zweiten Periode von 3 Monaten halbkontinuierlicher Überwachung mit der Fitbit-Smartwatch
Der vom Patienten berichtete Fragebogen zur Messung der Erfahrung bewertet die Benutzerfreundlichkeit und Patientenzufriedenheit der Fitbit-Smartwatch mit FibriCheck-Überwachung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 60. Darüber hinaus werden die Patienten zu Art und Dauer der Überwachung mit FibriCheck befragt.
Direkt nach der ersten und zweiten Periode von 3 Monaten halbkontinuierlicher Überwachung mit der Fitbit-Smartwatch
Protokolleinhaltung bei Smartphone-Herzrhythmusmessungen
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten Periode von 3 Monaten der FibriCheck-Überwachung mit dem Smartphone
Der FibriCheck-Bericht wird verwendet, um zu bewerten, ob sich die Patienten daran gehalten haben, täglich mindestens zwei Stichprobenmessungen durchzuführen.
Nach der ersten und zweiten Periode von 3 Monaten der FibriCheck-Überwachung mit dem Smartphone
Die Qualität der FibriCheck-Messungen
Zeitfenster: Nach der ersten und zweiten Periode von 3 Monaten der FibriCheck-Überwachung mit dem Smartphone
Der Algorithmus weist auf Messungen mit geringer Qualität hin. Die Anzahl der Messungen mit geringer Qualität wird während der Nachuntersuchung im Vergleich zu den Messungen mit guter Qualität bewertet.
Nach der ersten und zweiten Periode von 3 Monaten der FibriCheck-Überwachung mit dem Smartphone
Akzeptanzrate des Ratschlags an Patienten, sich einer Polysomnographie-Untersuchung zu unterziehen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung
Die Aufnahmerate wird anhand der Anzahl der geplanten Polysomnographieuntersuchungen bei Patienten mit einem positiven Polygraphietest bewertet.
Unmittelbar nach der Polysomnographie-Untersuchung
Anzahl technischer Probleme
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Es wird ein Fehlerbehebungsdokument erstellt, in dem Lösungen bei technischen Schwierigkeiten bei den eingesetzten Geräten festgehalten werden.
Während des Studienabschlusses nach 6 Monaten Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur (Kardio)Atempolygraphie (NOX T3s)

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