- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06263608
Pruebas estructuradas y tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en pacientes con fibrilación auricular (STAROSA)
Ensayo STAROSA: pruebas estructuradas y tratamiento para la apnea obstructiva del sueño en pacientes con fibrilación auricular
El objetivo principal de este estudio prospectivo previo y posterior a la implementación es investigar cómo un programa estructurado de prueba y tratamiento para la apnea obstructiva del sueño utilizando el dispositivo NOX T3s y un reloj inteligente Fitbit con el algoritmo FibriCheck impacta la proporción de fibrilación auricular (FA) en una FA población.
Los participantes usarán el dispositivo de poligrafía respiratoria NOX T3s durante una noche en casa. En caso de un diagnóstico positivo de apnea obstructiva del sueño, los pacientes serán remitidos a la clínica del sueño para un examen de polisomnografía. Los pacientes diagnosticados positivamente con polígrafo serán monitoreados de forma semicontinua con el reloj inteligente Fitbit durante tres meses. Después del examen de polisomnografía, los pacientes diagnosticados positivamente serán monitoreados de forma semicontinua durante otros tres meses después del inicio del tratamiento (principalmente tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)). Además, a los pacientes se les administrarán cuestionarios de satisfacción y carga de síntomas dos veces: justo después del examen de polisomnografía y después del tratamiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: (Cardio)Poligrafía respiratoria (NOX T3s)
- Prueba de diagnóstico: Polisomnografía
- Dispositivo: Dispositivos para administrar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP) o ventilación de soporte adaptativo (ASV)
- Dispositivo: Reloj inteligente fitbit
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más prevalente a nivel mundial. Las investigaciones han demostrado que la FA está asociada con diversos factores de riesgo, como hipertensión, diabetes, obesidad y apnea obstructiva del sueño. La apnea obstructiva del sueño es un trastorno respiratorio del sueño muy prevalente en pacientes con FA y que contribuye al desarrollo y progresión de la FA.
A pesar de la alta prevalencia de la apnea obstructiva del sueño en pacientes con FA (alrededor del 62%), a menudo no se reconoce ni se diagnostica lo suficiente. La falta de notificación de síntomas y de herramientas y estrategias de detección de fácil acceso contribuyen a este infradiagnóstico. El método de diagnóstico estándar es a través de la polisomnografía, que, si bien es eficaz, tiene desventajas como los altos costos, la intensidad del trabajo y el consumo de tiempo, lo que dificulta su uso como herramienta de detección. Los dispositivos de poligrafía (cardio)respiratoria, como los NOX-T3, están ganando interés para la detección de la apnea obstructiva del sueño debido a su facilidad de uso, comodidad, conveniencia y facilidad de uso en el hogar. Un estudio de validación anterior demostró que el dispositivo de poligrafía NOX-T3s tenía alta precisión, sensibilidad y especificidad y también era el más fácil de usar para la detección de apnea obstructiva del sueño en pacientes con FA.
Además de la detección, la investigación retrospectiva ha demostrado que el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con el método de referencia, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), influye positivamente en la recurrencia de la FA mediante una terapia antiarrítmica mejorada. La literatura actual sugiere que el diagnóstico temprano de la apnea obstructiva del sueño, seguido de un tratamiento temprano con CPAP, podría reducir la recurrencia de la FA. Sin embargo, faltan estudios prospectivos que respalden esto. Por lo tanto, sería valiosa información adicional sobre el ritmo cardíaco de los pacientes con FA, monitorizada de manera (semi)continua antes y después del inicio del tratamiento, para investigar si el tratamiento (principalmente CPAP) conduce a una reducción de los eventos de FA.
Sin embargo, todavía es necesario evaluar la implementación de una vía de atención que utilice los NOX T3 para las pruebas estructuradas de apnea obstructiva del sueño y el reloj inteligente Fitbit Versa con el algoritmo FibriCheck para el seguimiento de la recurrencia de la FA en la atención clínica estándar en una población con FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lien Desteghe, MSc, PhD
- Número de teléfono: +32 3 821 33 06
- Correo electrónico: lien.desteghe@uza.be
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital of Antwerp
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Contacto:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- Correo electrónico: lien.desteghe@uza.be
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Hasselt, Bélgica
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
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Contacto:
- Lien Desteghe, MSc PhD
- Correo electrónico: lien.desteghe@jessazh.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los que se diagnostica FA (paroxística o persistente) con un ECG de 12 derivaciones
- Pacientes que experimentan síntomas de FA (mEHRA ≥ 2a)
- Mayor de 18 años
- Poseer un teléfono inteligente compatible con las aplicaciones Fitbit y FibriCheck (es decir, versiones recientes de controladores Apple iOS o Android)
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de FA permanente o solo aleteo auricular
- Evaluación polisomnográfica previa/reciente
- Tratamiento previo/activo con CPAP/BiPAP/ASV
- Deterioro cognitivo
- Incapacidad para hablar o comprender completamente el holandés.
- Ritmo cardíaco dependiente de marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con FA sintomática
Los participantes elegibles utilizarán el dispositivo de poligrafía NOX T3s durante una noche en casa.
Si tienen un diagnóstico positivo de apnea obstructiva del sueño, serán remitidos a un examen de polisomnografía y posteriormente a tratamiento.
Los participantes también recibirán de 3 a 6 meses de monitorización semicontinua del ritmo cardíaco con el reloj inteligente Fitbit (dependiendo de si reciben tratamiento después del diagnóstico de apnea obstructiva del sueño mediante polisomnografía).
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Este dispositivo doméstico permite la detección de la apnea obstructiva del sueño mediante el cálculo del índice de apnea-hipopnea (IAH).
La polisomnografía permite controlar tanto el sueño como la respiración durante una noche en una clínica del sueño dedicada.
Se pueden utilizar dispositivos para administrar tratamiento CPAP, BiPAP o ASV para abrir las vías respiratorias y hacer posible la respiración durante el sueño.
El reloj inteligente permite la monitorización semicontinua del ritmo cardíaco mediante el algoritmo FibriCheck instalado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de FA antes y después del tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio (2 periodos de 3 meses)
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La carga de FA se medirá mediante mediciones FibriCheck semicontinuas mediante un reloj inteligente Fitbit.
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Durante toda la duración del estudio (2 periodos de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo de gravedad de la apnea obstructiva del sueño entre poligrafía y polisomnografía
Periodo de tiempo: Resultado conocido después del examen de polisomnografía, en promedio 6 semanas después del examen de polisomnografía
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La concordancia de gravedad de la apnea obstructiva del sueño entre el dispositivo de poligrafía NOX T3s y el examen de polisomnografía hospitalaria se evaluará mediante la evaluación de los valores del IAH.
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Resultado conocido después del examen de polisomnografía, en promedio 6 semanas después del examen de polisomnografía
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Tasa de falsos positivos de la poligrafía.
Periodo de tiempo: Resultado conocido después del examen de polisomnografía, en promedio 6 semanas después del examen de polisomnografía
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La tasa de falsos positivos se calculará utilizando un valor del índice de apnea-hipopnea de la poligrafía para la derivación a la clínica del sueño en comparación con la polisomnografía.
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Resultado conocido después del examen de polisomnografía, en promedio 6 semanas después del examen de polisomnografía
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Carga total de apnea del sueño
Periodo de tiempo: En promedio, 3 meses después del inicio del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
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La carga total de apnea del sueño se medirá mediante el dispositivo CPAP/BiPAP/ASV.
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En promedio, 3 meses después del inicio del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
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Cumplimiento de CPAP/BiPAP/ASV
Periodo de tiempo: En promedio, 3 meses después del inicio del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
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El cumplimiento de CPAP/BiPAP/ASV se leerá en el dispositivo.
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En promedio, 3 meses después del inicio del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
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Puntuación del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses después del primer y segundo período de monitorización semicontinua con el reloj inteligente Fitbit
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La puntuación del sueño se determinará en función de los datos de Fitbit.
La puntuación se basa en la duración del sueño, la calidad del sueño y la restauración.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será la eficiencia general del sueño.
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3 meses después del primer y segundo período de monitorización semicontinua con el reloj inteligente Fitbit
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Pacientes con poligrafía negativa.
Periodo de tiempo: 24 horas después del uso único del dispositivo de poligrafía.
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Se calculará el número de pacientes con poligrafía negativa en una población general de FA.
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24 horas después del uso único del dispositivo de poligrafía.
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Carga de síntomas relacionados con la FA de los pacientes, evaluada mediante el Cuestionario de arritmia de Lovaina (LARQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del examen de polisomnografía y 3 meses después del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
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El Cuestionario de Arritmia de Lovaina (LARQ) se utilizará para evaluar el perfil de síntomas de FA en función de seis síntomas: palpitaciones, disnea, dolor en el pecho, síncope, mareos y fatiga.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciada será la carga de síntomas (LARQ).
antes y después del tratamiento.
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Inmediatamente después del examen de polisomnografía y 3 meses después del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
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Carga de síntomas relacionados con la apnea obstructiva del sueño de los pacientes, evaluada mediante el Cuestionario de Berlín (BQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del examen de polisomnografía y 3 meses después del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
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El Cuestionario de Berlín (BQ) se utilizará para evaluar el riesgo de apnea del sueño centrándose en 3 síntomas de AOS (ronquidos, somnolencia diurna y obesidad/hipertensión).
Para los dos primeros síntomas, la categoría es positiva si se otorgan 2 puntos o más.
La última categoría es positiva si el paciente tiene obesidad y/o hipertensión.
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Inmediatamente después del examen de polisomnografía y 3 meses después del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
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Carga de síntomas relacionados con la apnea obstructiva del sueño de los pacientes, evaluada mediante la Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del examen de polisomnografía y 3 meses después del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) se utilizará para evaluar la somnolencia diurna general en ocho situaciones.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 24.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de sufrir somnolencia diurna.
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Inmediatamente después del examen de polisomnografía y 3 meses después del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
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Consumo de alcohol de los pacientes evaluado por la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol consumo de prueba (Audit-C) suplementado con cuatro preguntas adicionales relacionadas con el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Justo después del examen de polisomnografía y 3 meses después del tratamiento obstructivo para la apnea del sueño
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Este cuestionario sobre el consumo de alcohol incluye el consumo de prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (Audit-C) complementado con cuatro preguntas adicionales relacionadas con el consumo de alcohol.
El Audit-C consta de tres preguntas, lo que puede ayudar a identificar quién puede tener un trastorno activo por consumo de alcohol.
Se califica en una escala de 0 a 12 puntos, con 0 puntos que indican que no hay uso de alcohol en el último año.
Una puntuación de Audit-C más alta sugiere una mayor probabilidad de efectos adversos en la salud y la seguridad del individuo.
Las cuatro preguntas adicionales preguntan sobre el consumo semanal de bebidas que contienen alcohol, el tipo de bebidas, sus efectos sobre el sueño y su impacto en los síntomas de AF.
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Justo después del examen de polisomnografía y 3 meses después del tratamiento obstructivo para la apnea del sueño
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso del dispositivo de poligrafía NOX T3s
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar el dispositivo de poligrafía.
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El cuestionario de medición de la experiencia informada por el paciente evalúa la facilidad de uso y la satisfacción del paciente con el dispositivo NOX T3s PG.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 40.
Cuanto mayor sea la puntuación, más fácil de usar será el dispositivo.
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Inmediatamente después de usar el dispositivo de poligrafía.
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Facilidad de uso del monitoreo FibriCheck basado en Fitbit
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del primer y segundo período de 3 meses de seguimiento semicontinuo con el reloj inteligente Fitbit
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El cuestionario de medición de la experiencia informada por el paciente evalúa la facilidad de uso y la satisfacción del paciente del reloj inteligente Fitbit con monitorización FibriCheck.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 60.
Además, se pregunta a los pacientes sobre el tipo y el tiempo de seguimiento a largo plazo con FibriCheck.
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Inmediatamente después del primer y segundo período de 3 meses de seguimiento semicontinuo con el reloj inteligente Fitbit
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Cumplimiento del protocolo para mediciones del ritmo cardíaco con teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo periodo de 3 meses de monitorización FibriCheck con el smartphone
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El informe FibriCheck se utilizará para evaluar si los pacientes cumplieron con la realización de al menos 2 mediciones puntuales diarias.
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Después del primer y segundo periodo de 3 meses de monitorización FibriCheck con el smartphone
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La calidad de las mediciones de FibriCheck
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo periodo de 3 meses de monitorización FibriCheck con el smartphone
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El algoritmo indica mediciones de baja calidad.
El número de mediciones de baja calidad se evaluará durante el seguimiento en comparación con las mediciones de buena calidad.
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Después del primer y segundo periodo de 3 meses de monitorización FibriCheck con el smartphone
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Tasa de aceptación del consejo a los pacientes de someterse a un examen de polisomnografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del examen de polisomnografía.
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La tasa de captación se evaluará evaluando el número de exámenes de polisomnografía programados en pacientes con una prueba de poligrafía positiva.
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Inmediatamente después del examen de polisomnografía.
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Número de problemas técnicos
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio después de 6 meses de seguimiento.
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Se creará un documento de resolución de problemas en el que se registrarán las soluciones en caso de dificultades técnicas relacionadas con los dispositivos utilizados.
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Durante la finalización del estudio después de 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Monitoreo, fisiológico
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
- Polisomnografía
Otros números de identificación del estudio
- BUN B3002023000204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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