Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowane badania i leczenie obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z migotaniem przedsionków (STAROSA)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Badanie STAROSA — ustrukturyzowane badanie i leczenie obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z migotaniem przedsionków

Głównym celem tego prospektywnego badania przed i po wdrożeniu jest zbadanie, w jaki sposób ustrukturyzowany program badań i leczenia obturacyjnego bezdechu sennego przy użyciu urządzenia NOX T3s i smartwatcha Fitbit z algorytmem FibriCheck wpływa na odsetek migotania przedsionków (AF) w AF populacja.

Uczestnicy będą nosić urządzenie do poligrafii oddechowej NOX T3s przez jedną noc w domu. W przypadku pozytywnego rozpoznania obturacyjnego bezdechu sennego, pacjenci zostaną skierowani do poradni snu na badanie polisomnograficzne. Pacjenci, u których pozytywnie zdiagnozowano wariograf, będą monitorowani półciągle za pomocą smartwatcha Fitbit przez trzy miesiące. Po badaniu polisomnograficznym pozytywnie zdiagnozowani pacjenci będą monitorowani w sposób półciągły przez kolejne trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia (głównie leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)). Dodatkowo pacjentom dwukrotnie zostaną poddane ankiety satysfakcji i nasilenia objawów: bezpośrednio po badaniu polisomnograficznym oraz po 3-miesięcznej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią na świecie. Badania wykazały, że AF wiąże się z różnymi czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, otyłość i obturacyjny bezdech senny. Obturacyjny bezdech senny to zaburzenie oddychania podczas snu, które jest bardzo rozpowszechnione u pacjentów z AF i przyczynia się do rozwoju i postępu AF.

Pomimo dużej częstości występowania obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z AF (około 62%), często pozostaje on niedostatecznie rozpoznawany i diagnozowany. Brak zgłaszania objawów oraz łatwo dostępnych narzędzi i strategii badań przesiewowych przyczynia się do niedodiagnozowania. Standardową metodą diagnostyczną jest polisomnografia, która choć skuteczna, ma wady, takie jak wysokie koszty, pracochłonność i czasochłonność, co utrudnia jej zastosowanie jako narzędzia przesiewowego. Urządzenia do poligrafii (kardio)oddechowej, takie jak NOX-T3, cieszą się coraz większym zainteresowaniem w wykrywaniu obturacyjnego bezdechu sennego ze względu na ich przyjazny dla użytkownika charakter, komfort, wygodę i możliwość stosowania w domu. Poprzednie badanie walidacyjne wykazało, że urządzenie do poligrafii NOX-T3s charakteryzuje się wysoką dokładnością, czułością i swoistością, a także jest najbardziej przyjazne dla użytkownika w wykrywaniu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z AF.

Oprócz badań przesiewowych, badania retrospektywne wykazały, że leczenie obturacyjnego bezdechu sennego złotą standardową metodą, czyli ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), pozytywnie wpływa na nawrót AF poprzez ulepszoną terapię antyarytmiczną. Aktualna literatura sugeruje, że wczesne rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego, a następnie wczesne leczenie CPAP, może zmniejszyć ryzyko nawrotu AF. Brakuje jednak badań prospektywnych potwierdzających tę tezę. Dlatego dodatkowe informacje na temat rytmu serca pacjentów z AF, monitorowanego w sposób (pół)ciągły przed rozpoczęciem leczenia i po nim, byłyby cenne w celu zbadania, czy leczenie (głównie CPAP) prowadzi do zmniejszenia częstości występowania AF.

Jednakże wdrożenie ścieżki opieki z wykorzystaniem NOX T3 do ustrukturyzowanych badań obturacyjnego bezdechu sennego oraz smartwatcha Fitbit Versa z algorytmem FibriCheck do monitorowania nawrotu AF w standardowej opiece klinicznej w populacji pacjentów z AF nadal wymaga oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których AF (napadowe lub uporczywe) rozpoznaje się na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG
  • Pacjenci, u których występują objawy AF (mEHRA ≥ 2a)
  • Starsze niż 18 lat
  • Posiadanie smartfona kompatybilnego z aplikacjami Fitbit i FibriCheck (tj. najnowsze wersje sterowników Apple iOS lub Android)
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym utrwalonym AF lub tylko trzepotaniem przedsionków
  • Wcześniejsza/ostatnia ocena polisomnograficzna
  • Wcześniejsze/aktywne leczenie CPAP/BiPAP/ASV
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niemożność mówienia lub pełnego zrozumienia języka niderlandzkiego
  • Rytm serca zależny od stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z objawowym AF
Kwalifikujący się uczestnicy będą korzystać z urządzenia poligraficznego NOX T3s przez jedną noc w domu. W przypadku pozytywnego rozpoznania obturacyjnego bezdechu sennego zostaną skierowani na badanie polisomnograficzne, a następnie na leczenie. Uczestnicy będą także mogli przez 3 do 6 miesięcy półciągle monitorować rytm serca za pomocą smartwatcha Fitbit (w zależności od tego, czy zostaną poddani leczeniu po zdiagnozowaniu obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą polisomnografii).
Urządzenie: (Kardio)Poligrafia oddechowa (NOX T3s)
To domowe urządzenie umożliwia wykrywanie obturacyjnego bezdechu sennego poprzez obliczenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Test diagnostyczny: Polisomnografia
Polisomnografia umożliwia monitorowanie snu i oddychania podczas całonocnego pobytu w dedykowanej klinice snu.
Urządzenie: Urządzenia zapewniające ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) lub wentylację ze wspomaganiem adaptacyjnym (ASV)
Urządzenia można stosować do terapii CPAP, BiPAP lub ASV w celu udrożnienia dróg oddechowych, umożliwiając oddychanie podczas snu.
Urządzenie: Smartwatch Fitbita
Smartwatch umożliwia półciągłe monitorowanie rytmu serca poprzez zainstalowany algorytm FibriCheck.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie AF przed i po leczeniu CPAP
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (2 okresy po 3 miesiące)
Obciążenie AF będzie mierzone za pomocą półciągłych pomiarów FibriCheck za pomocą smartwatcha Fitbit.
Przez cały czas trwania badania (2 okresy po 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego między poligrafią a polisomnografią
Ramy czasowe: Wynik znany po badaniu polisomnograficznym, średnio po 6 tygodniach od badania polisomnograficznego
Zgodność nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego między urządzeniem poligraficznym NOX T3s a wewnątrzszpitalnym badaniem polisomnograficznym zostanie oceniona poprzez ocenę wartości AHI.
Wynik znany po badaniu polisomnograficznym, średnio po 6 tygodniach od badania polisomnograficznego
Wskaźnik fałszywie dodatnich wyników poligrafii
Ramy czasowe: Wynik znany po badaniu polisomnograficznym, średnio po 6 tygodniach od badania polisomnograficznego
Odsetek wyników fałszywie dodatnich zostanie obliczony na podstawie wartości wskaźnika poligraficznego bezdechu i spłyconego oddechu przy skierowaniu do kliniki leczenia zaburzeń snu w porównaniu z polisomnografią
Wynik znany po badaniu polisomnograficznym, średnio po 6 tygodniach od badania polisomnograficznego
Całkowite obciążenie bezdechem sennym
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
Całkowite obciążenie bezdechem sennym będzie mierzone za pomocą urządzenia CPAP/BiPAP/ASV
Średnio 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
Zgodność z CPAP/BiPAP/ASV
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
Z urządzenia zostanie odczytana zgodność z CPAP/BiPAP/ASV.
Średnio 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
Ocena snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym i drugim okresie półciągłego monitorowania za pomocą smartwatcha Fitbit
Wynik snu zostanie określony na podstawie danych Fitbit. Wynik opiera się na czasie trwania snu, jego jakości i regeneracji. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 100. Im wyższa wartość, tym lepsza ogólna efektywność snu.
3 miesiące po pierwszym i drugim okresie półciągłego monitorowania za pomocą smartwatcha Fitbit
Pacjenci z ujemnym wynikiem badania poligraficznego
Ramy czasowe: 24 godziny po jednorazowym użyciu urządzenia do poligrafii
Obliczona zostanie liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania poligraficznego w ogólnej populacji AF.
24 godziny po jednorazowym użyciu urządzenia do poligrafii
Obciążenie objawami związanymi z AF u pacjentów oceniane za pomocą Kwestionariusza Arytmii Leuven (LARQ)
Ramy czasowe: Zaraz po badaniu polisomnograficznym i 3 miesiące po leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Kwestionariusz Arytmii Leuven (LARQ) zostanie wykorzystany do oceny profilu objawów AF na podstawie sześciu objawów: kołatania serca, duszności, bólu w klatce piersiowej, omdlenia, zawrotów głowy i zmęczenia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Im wyższy wynik, tym wyraźniejsze jest obciążenie objawami.(LARQ) przed i po leczeniu.
Zaraz po badaniu polisomnograficznym i 3 miesiące po leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Natężenie objawów związanych z obturacyjnym bezdechem sennym u pacjentów oceniane za pomocą Kwestionariusza Berlińskiego (BQ)
Ramy czasowe: Zaraz po badaniu polisomnograficznym i 3 miesiące po leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Do oceny ryzyka wystąpienia bezdechu sennego zostanie wykorzystany Kwestionariusz Berliński (BQ), koncentrujący się na 3 objawach OBS (chrapanie, senność w ciągu dnia oraz otyłość/nadciśnienie). W przypadku pierwszych dwóch objawów kategoria jest dodatnia, jeśli przyznane zostaną 2 lub więcej punktów. Ostatnia kategoria jest pozytywna, jeśli pacjent ma otyłość i/lub nadciśnienie.
Zaraz po badaniu polisomnograficznym i 3 miesiące po leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Natężenie objawów związanych z obturacyjnym bezdechem sennym u pacjentów oceniane za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zaraz po badaniu polisomnograficznym i 3 miesiące po leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Skala senności Epworth (ESS) zostanie wykorzystana do oceny ogólnej senności w ciągu dnia w ośmiu sytuacjach. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko wystąpienia senności w ciągu dnia.
Zaraz po badaniu polisomnograficznym i 3 miesiące po leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Spożywanie alkoholu przez pacjentów oceniane na podstawie rozpoznania z zaburzeniem alkoholu z konsumpcja
Ramy czasowe: Zaraz po badaniu polisomnograficznym i 3 miesiące po obturacyjnym leczeniu bezdechu snu
Ten kwestionariusz dotyczący spożywania alkoholu obejmuje spożywanie badań z zaburzeniem alkoholu (audyt-C) uzupełnione czterema dodatkowymi pytaniami związanymi z spożywaniem alkoholu. Audyt-C składa się z trzech pytań, które mogą pomóc zidentyfikować, kto może mieć aktywne zaburzenie spożywania alkoholu. Jest on oceniany w skali od 0 do 12 punktów, a 0 punktów wskazuje na spożywanie alkoholu w ostatnim roku. Wyższy wynik audytu C sugeruje większe prawdopodobieństwo niepożądanego wpływu na zdrowie i bezpieczeństwo jednostki. Cztery dodatkowe pytania pytają o cotygodniowe spożywanie napojów zawierających alkohol, rodzaj napojów, ich wpływ na sen i ich wpływ na objawy AF.
Zaraz po badaniu polisomnograficznym i 3 miesiące po obturacyjnym leczeniu bezdechu snu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość obsługi urządzenia poligraficznego NOX T3s
Ramy czasowe: Zaraz po użyciu urządzenia do poligrafii
Kwestionariusz pomiaru doświadczenia zgłoszony przez pacjenta ocenia łatwość obsługi i zadowolenie pacjenta z urządzenia NOX T3s PG. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 40. Im wyższy wynik, tym bardziej przyjazne dla użytkownika urządzenie.
Zaraz po użyciu urządzenia do poligrafii
Przyjazny dla użytkownika monitoring FibriCheck oparty na Fitbit
Ramy czasowe: Zaraz po pierwszym i drugim okresie 3-miesięcznego półciągłego monitorowania za pomocą smartwatcha Fitbit
Kwestionariusz pomiaru wrażeń zgłoszony przez pacjenta ocenia przyjazność dla użytkownika i satysfakcję pacjenta ze smartwatcha Fitbit z monitorowaniem FibriCheck. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 60. Dodatkowo pacjenci są pytani o rodzaj i długoterminowy czas monitorowania za pomocą FibriCheck.
Zaraz po pierwszym i drugim okresie 3-miesięcznego półciągłego monitorowania za pomocą smartwatcha Fitbit
Przestrzeganie protokołu pomiarów rytmu serca na smartfonie
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim okresie 3-miesięcznego monitorowania FibriCheck za pomocą smartfona
Raport FibriCheck zostanie wykorzystany do oceny, czy pacjenci przestrzegali zasad wykonywania co najmniej 2 pomiarów kontrolnych dziennie.
Po pierwszym i drugim okresie 3-miesięcznego monitorowania FibriCheck za pomocą smartfona
Jakość pomiarów FibriCheck
Ramy czasowe: Po pierwszym i drugim okresie 3-miesięcznego monitorowania FibriCheck za pomocą smartfona
Algorytm wskazuje pomiary o niskiej jakości. Liczba pomiarów o niskiej jakości zostanie oceniona w trakcie obserwacji w porównaniu z pomiarami o dobrej jakości.
Po pierwszym i drugim okresie 3-miesięcznego monitorowania FibriCheck za pomocą smartfona
Wskaźnik wykorzystania porad kierowanych do pacjentów, aby poddali się badaniu polisomnograficznemu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu polisomnograficznym
Stopień wykorzystania zostanie oceniony poprzez ocenę liczby zaplanowanych badań polisomnograficznych u pacjentów z dodatnim wynikiem testu poligraficznego.
Bezpośrednio po badaniu polisomnograficznym
Ilość problemów technicznych
Ramy czasowe: W trakcie zakończenia badania, po 6 miesiącach obserwacji
Zostanie sporządzony dokument dotyczący rozwiązywania problemów, w którym zostaną zapisane rozwiązania w przypadku problemów technicznych dotyczących używanych urządzeń.
W trakcie zakończenia badania, po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Hasselt University
Jessa Hospital
Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hein Heidbuchel, MD, PhD, University Hospital of Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUN B3002023000204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj