骨盤臓器脱の治療における Axis(TM) 溶媒脱水真皮同種移植。
2024年2月9日 更新者：Salil Khandwala、Michigan Institution of Women's Health PC
骨盤臓器脱の治療における Axis(TM) 溶媒脱水真皮同種移植片の前向き分析。
この研究の目的は、骨盤臓器脱修復用の生物学的メッシュである真皮軸を受けた被験者の改善を評価することです。 [参加者の人口/健康状態について説明]。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 処女膜の上にある脱出の先端です
- 被験者は膨らみに気づきましたか? 参加者は真皮軸骨盤臓器脱修復処置を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Axis™ Dermis 生物学的メッシュを使用して骨盤臓器脱修復術を受けている 50 人の被験者を対象とした前向き単群研究です。 それらは3年間追跡されます。 サブグループ分析は、子宮脱および膣メッシュ子宮固定症の患者を対象としています。
骨盤超音波、POP-Q の有無にかかわらず、膣壁の収縮を含む臨床検査、およびベースライン、1 か月、6 か月、12 か月、24 か月、および 36 か月後の来院時の特定の検証済みアンケートが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 骨盤臓器脱定量化システム評価（POP-Q）で術前ステージ II 以上の脱出を示した被験者
- 症状に基づいて不快な膣の膨らみがある被験者。
- あらゆる種類の真皮軸手術（前部、後部、全体、子宮の有無にかかわらず）を受けた被験者。
除外基準:
- 追跡調査ができない対象者。
- 検証済みのアンケートに回答できない被験者。
- 英語能力が不足している科目。
- 臨床試験への参加を辞退した被験者。
- インフォームドコンセントに署名しない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：真皮軸生物学的メッシュを使用した骨盤臓器脱出修復処置を受けている被験者
これは、真皮軸生物学的メッシュを使用した骨盤臓器脱修復処置を受けることに同意した、ステージ II 以上の骨盤臓器脱の被験者で構成される単一のエリアです。
彼らは処置を受け、3年間追跡されることになる。
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骨盤臓器脱のある被験者は、真皮軸生物学的メッシュを使用して骨盤臓器脱の修復を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の向上
時間枠：術前から術後3年程度。
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アンケートに基づいて機能の改善を判断します。 骨盤底疾患インベントリー Q#3 「普段、膣部分に目に見える膨らみや抜け落ちたものがありますか?」 「いいえ」と答えた場合、または「はい」と答えた場合: まったく面倒ではありません。
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術前から術後3年程度。
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解剖学の改善
時間枠：術前から術後3年程度。
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解剖学的構造の改善を評価する場合、成功とは、脱出の先端が処女膜の上にあり、骨盤臓器脱に対する再介入（手術またはペッサリー）が必要ないことと定義されます。
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術前から術後3年程度。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症や望ましくない副作用を評価します。
時間枠：術中から術後3年まで
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術中合併症（出血や損傷など）および術後合併症（新規失禁、新規性交疼痛症、再発性尿路感染症、排尿機能障害、未治療の膣壁への影響など）の評価。
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術中から術後3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Salil Khandwala, MD、Michigan Institution of Women's Health PC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20214133
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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