Axis(TM) Oplosmiddel-dehydrateert dermaal allograft bij de behandeling van verzakking van het bekkenorgaan.
9 februari 2024 bijgewerkt door: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Prospectieve analyse van Axis(TM) oplosmiddel-dehydraat dermale allograft bij de behandeling van verzakking van het bekkenorgaan.
Het doel van deze studie is om de verbetering te beoordelen bij proefpersonen die Axis Dermis hebben ondergaan, een biologisch mesh voor herstel van bekkenorganenverzakking. [beschrijf de deelnemerspopulatie/gezondheidsomstandigheden]. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de voorrand van de verzakking boven het maagdenvlies
- Merkt de persoon een uitstulping op? Deelnemers ondergaan een Axis Dermis-reparatieprocedure voor bekkenorganenverzakking.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve eenarmige studie bij 50 proefpersonen die een verzakking van de bekkenorganen ondergaan met behulp van het biologische Axis™ Dermis-gaas. Ze worden gedurende een periode van 3 jaar gevolgd. Een subgroepanalyse is voor patiënten met baarmoederverzakking en vaginale mesh-hysteropexie.
Klinisch onderzoek, inclusief het terugtrekken van de vaginawand met of zonder echografie van het bekken, POP-Q, en ook specifieke gevalideerde vragenlijsten bij aanvang, bezoeken van 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een preoperatieve fase II of grotere verzakking volgens de Pelvic Organ Prolapse Quantification System Assessment (POP-Q)
- Onderwerpen die een hinderlijke vaginale uitstulping hebben op basis van symptomen.
- Proefpersonen die een Axis Dermis-operatie ondergaan (anterieur, posterieur, totaal, met of zonder baarmoeder).
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet kunnen opvolgen.
- Proefpersonen die de gevalideerde vragenlijsten niet kunnen invullen.
- Vakken die de Engelse taal niet beheersen.
- Proefpersonen die weigeren deel te nemen aan de klinische proef.
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Proefpersonen die een reparatieprocedure voor een bekkenorgaanprolaps ondergaan met behulp van Axis Dermis biologische mesh
Dit is een groep die zal bestaan uit proefpersonen met stadium II of hoger van bekkenbodemverzakking die hebben ingestemd met het ondergaan van een herstelprocedure voor bekkenbodemverzakking met behulp van Axis Dermis biologische mesh.
Zij ondergaan de procedure en worden gedurende een periode van 3 jaar gevolgd.
|
Patiënten met een verzakking van de bekkenorganen zullen een reparatie van de verzakking van de bekkenorganen ondergaan met behulp van Axis Dermis biologische mesh.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de functie
Tijdsspanne: Preoperatief tot 3 jaar postoperatief.
|
Bepaal de verbetering in functioneren op basis van de vragenlijst Bekkenbodemklachteninventaris Vraag 3 'Heeft u gewoonlijk een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of valt er in het vaginale gebied?' Antwoord Nee, of zo ja: helemaal niet hinderlijk.
|
Preoperatief tot 3 jaar postoperatief.
|
|
Verbetering van de anatomie
Tijdsspanne: Preoperatief tot 3 jaar postoperatief.
|
Om de verbetering in de anatomie te beoordelen, wordt met succes gedefinieerd dat de voorrand van de verzakking zich boven het maagdenvlies bevindt en dat er geen herinterventie (operatie of pessarium) voor de verzakking van het bekkenorgaan plaatsvindt.
|
Preoperatief tot 3 jaar postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel complicaties of ongewenste bijwerkingen.
Tijdsspanne: intraoperatief tot 3 jaar postoperatief
|
Beoordeling van intraoperatieve complicaties (zoals bloedingen en verwondingen) en postoperatieve complicaties (zoals de novo incontinentie, de novo dyspareunie, recidiverende urineweginfecties, ledigingsdisfunctie en effect op onbehandelde vaginawand).
|
intraoperatief tot 3 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20214133
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .