Axis(TM) Lösningsmedelsdehydratiserat dermalt allograft vid behandling av bäckenorganframfall.
9 februari 2024 uppdaterad av: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Prospektiv analys av Axis(TM) lösningsmedelsdehydratiserat dermalt allograft vid behandling av bäckenorganframfall.
Målet med denna studie är att bedöma förbättringar hos patienter som har genomgått Axis Dermis, biologiskt nät för reparation av bäckenorganens prolaps. [beskriv deltagares befolkning/hälsoförhållanden]. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är framkantens framkant ovanför mödomshinnan
- Märker ämnet en utbuktning. Deltagarna kommer att genomgå reparationsproceduren för Axis Dermis bäckenorganens prolaps.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv enarmad studie av 50 försökspersoner som genomgår reparation av bäckenorganens framfall med hjälp av Axis™ Dermis biologiska mesh. De kommer att följas under en period på 3 år. En subgruppsanalys är för patienter med livmoderframfall och vaginal meshhysteropexi.
Klinisk undersökning inklusive vaginalväggsretraktion med eller utan bäckenultraljud, POP-Q, och även specifika validerade frågeformulär vid baslinjen, 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månaders besök kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med preoperativt stadium II eller större framfall på bäckenorganets prolaps kvantifieringssystem (POP-Q)
- Försökspersoner som har besvärande vaginal utbuktning baserat på symtom.
- Försökspersoner som genomgår någon typ av Axis Dermis-kirurgi (främre, bakre, totala, med eller utan livmoder).
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan följa upp.
- Försökspersoner som inte kan fylla i de validerade frågeformulären.
- Ämnen som saknar kompetens i det engelska språket.
- Försökspersoner som tackar nej till att delta i den kliniska prövningen.
- Ämnen som inte undertecknar ett informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Försökspersoner som genomgår en procedure för reparation av bäckenorganens prolaps med hjälp av Axis Dermis biologiska mesh
Detta är en enda kropp som kommer att bestå av patienter med steg II eller större bäckenorganframfall som har gått med på att genomgå en prolaps för att reparera bäckenorganen med hjälp av Axis Dermis biologiska mesh.
De kommer att genomgå proceduren och följas under en period av 3 år.
|
Försökspersoner med bäckenorganframfall kommer att genomgå en bäckenorganprolapsreparation med användning av Axis Dermis biologiska mesh.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsförbättring
Tidsram: Preoperativ till 3 år postoperativ.
|
Fastställ förbättring av funktion baserat på frågeformulär Bäckenbottennödsinventering F#3 "Har du vanligtvis en utbuktning eller något som faller ut som du kan se eller falla i slidan?" Svarade Nej, eller om Ja: Inte alls besvärande.
|
Preoperativ till 3 år postoperativ.
|
|
Förbättring i anatomi
Tidsram: Preoperativ till 3 år postoperativ.
|
För att bedöma förbättring i anatomi med framgång definierad som framfallets framkant är ovanför mödomshinnan, och ingen återingrepp (kirurgi eller pessar) för framfall av bäckenorgan.
|
Preoperativ till 3 år postoperativ.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm komplikationer eller ogynnsamma biverkningar.
Tidsram: intraoperativt till 3 år postoperativt
|
Bedömning av intraoperativa komplikationer (såsom blödningar och skador) och postoperativa komplikationer (såsom de novo inkontinens, de novo dyspareuni, återkommande urinvägsinfektioner, tömningsdysfunktion och effekt på obehandlad slidvägg).
|
intraoperativt till 3 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
16 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20214133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .