Alloinnesto dermico con solvente disidratato Axis(TM) nel trattamento del prolasso degli organi pelvici.
9 febbraio 2024 aggiornato da: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Analisi prospettica dell'alloinnesto cutaneo con solvente disidratato Axis(TM) nel trattamento del prolasso degli organi pelvici.
L'obiettivo di questo studio è valutare il miglioramento nei soggetti che sono stati sottoposti a Axis Dermis, rete biologica per la riparazione del prolasso degli organi pelvici. [descrivere la popolazione/condizioni di salute dei partecipanti]. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- È il bordo anteriore del prolasso sopra l'imene
- Il soggetto nota un rigonfiamento I partecipanti verranno sottoposti alla procedura di riparazione del prolasso degli organi pelvici dell'Asse Derma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo su 50 soggetti sottoposti a riparazione del prolasso degli organi pelvici utilizzando la rete biologica Axis™ Dermis. Saranno seguiti per un periodo di 3 anni. Un'analisi di sottogruppo riguarda le pazienti con prolasso uterino e isteropessia della mesh vaginale.
Verranno valutati l'esame clinico inclusa la retrazione della parete vaginale con o senza ecografia pelvica, POP-Q e anche specifici questionari validati al basale, alle visite a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con prolasso preoperatorio di stadio II o maggiore secondo il sistema di valutazione del sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
- Soggetti che presentano un fastidioso rigonfiamento vaginale in base ai sintomi.
- Soggetti sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico sull'Asse Derma (anteriore, posteriore, totale, con o senza utero).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di eseguire il follow-up.
- Soggetti che non possono completare i questionari validati.
- Soggetti che non hanno competenza della lingua inglese.
- Soggetti che rifiutano di prendere parte alla sperimentazione clinica.
- Soggetti che non sottoscrivono un consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetti sottoposti a procedura di riparazione del prolasso degli organi pelvici utilizzando la rete biologica Axis Dermis
Si tratta di un unico gruppo che sarà composto da soggetti con prolasso degli organi pelvici di Stadio II o superiore che hanno accettato di sottoporsi a una procedura di riparazione del prolasso degli organi pelvici utilizzando la rete biologica Axis Dermis.
Verranno sottoposti all'intervento e seguiti per un periodo di 3 anni.
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I soggetti con prolasso degli organi pelvici verranno sottoposti a riparazione del prolasso degli organi pelvici con l'uso della rete biologica Axis Dermis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 3 anni dopo l'intervento.
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Determinare il miglioramento della funzione sulla base del questionario Pelvic Floor Distress Inventory Q#3 "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o cade nella zona vaginale?" Risposto No, o se Sì: per niente fastidioso.
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Da preoperatorio a 3 anni dopo l'intervento.
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Miglioramento dell'anatomia
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 3 anni dopo l'intervento.
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Per valutare il miglioramento dell'anatomia con successo definito come il bordo anteriore del prolasso è sopra l'imene e nessun reintervento (chirurgia o pessario) per il prolasso degli organi pelvici.
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Da preoperatorio a 3 anni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le complicazioni o gli effetti collaterali indesiderati.
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 3 anni dopo l’intervento
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Valutazione delle complicanze intraoperatorie (come sanguinamento e lesioni) e complicanze postoperatorie (come incontinenza de novo, dispareunia de novo, infezioni ricorrenti del tratto urinario, disfunzione minzionale ed effetto sulla parete vaginale non trattata).
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intraoperatorio fino a 3 anni dopo l’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20214133
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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