Axis(TM) Løsemiddel-dehydrert dermal allograft i behandling av bekkenorganprolaps.
9. februar 2024 oppdatert av: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Prospektiv analyse av Axis(TM) løsemiddel-dehydrert dermal allograft i behandling av bekkenorganprolaps.
Målet med denne studien er å vurdere forbedring hos personer som har gjennomgått Axis Dermis, biologisk mesh for reparasjon av bekkenorganprolaps. [beskriv deltakerpopulasjon/helseforhold]. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er forkant av prolapsen over jomfruhinnen
- Legger forsøkspersonen merke til en bule. Deltakerne vil gjennomgå reparasjonsprosedyre for Axis Dermis bekkenorganprolaps.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enarmsstudie av 50 personer som gjennomgår reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av Axis™ Dermis biologiske mesh. De vil bli fulgt i en periode på 3 år. En undergruppeanalyse er for pasienter med uterin prolaps og vaginal mesh hysteropexy.
Klinisk undersøkelse inkludert vaginalveggretraksjon med eller uten bekkenultralyd, POP-Q, og også spesifikke validerte spørreskjemaer ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med preoperativ stadium II eller større prolaps på bekkenorganets prolaps kvantifiseringssystemvurdering (POP-Q)
- Personer som har plagsom vaginal bule basert på symptomer.
- Personer som gjennomgår en hvilken som helst type akse dermis-kirurgi (fremre, bakre, total, med eller uten livmor).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke klarer å følge opp.
- Forsøkspersoner som ikke kan fylle ut de validerte spørreskjemaene.
- Emner som mangler engelskkunnskaper.
- Forsøkspersoner som avslår å være en del av den kliniske studien.
- Emner som ikke signerer et informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personer som gjennomgår en reparasjonsprosedyre for bekkenorganprolaps ved bruk av Axis Dermis biologisk mesh
Dette er et enkelt område som vil bestå av personer med stadium II eller større bekkenorganprolaps som har samtykket i å gjennomgå en reparasjonsprosedyre for bekkenorganprolaps ved bruk av Axis Dermis biologisk mesh.
De vil gjennomgå prosedyren og følges i en periode på 3 år.
|
Personer med bekkenorganprolaps vil gjennomgå en reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av Axis Dermis biologisk mesh.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i funksjon
Tidsramme: Preoperativ til 3 år postoperativ.
|
Bestem forbedring i funksjon basert på spørreskjema Bekkenbunnsproblemer Inventar Q#3 "Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller falt i skjedeområdet?" Svarte nei, eller hvis ja: Ikke i det hele tatt plagsomt.
|
Preoperativ til 3 år postoperativ.
|
|
Forbedring i anatomi
Tidsramme: Preoperativ til 3 år postoperativ.
|
For å vurdere forbedring i anatomi med suksess definert som forkanten av prolapsen er over jomfruhinnen, og ingen reintervensjon (kirurgi eller pessar) for bekkenorganprolaps.
|
Preoperativ til 3 år postoperativ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder komplikasjoner eller uønskede bivirkninger.
Tidsramme: intraoperativt til 3 år postoperativt
|
Vurdering av intraoperative komplikasjoner (som blødninger og skader) og postoperative komplikasjoner (som de novo inkontinens, de novo dyspareuni, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, tømmedysfunksjon og effekt på ubehandlet skjedevegg).
|
intraoperativt til 3 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20214133
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .