Axis(TM) Lösungsmittel-dehydriertes dermales Allotransplantat bei der Behandlung von Beckenorganprolaps.
9. Februar 2024 aktualisiert von: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Prospektive Analyse von Axis(TM) Lösungsmittel-Dehydrat-Haut-Allotransplantat bei der Behandlung von Beckenorganprolaps.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verbesserung bei Probanden zu beurteilen, die sich einer Axis Dermis unterzogen haben, einem biologischen Netz zur Reparatur von Beckenorganprolaps. [Teilnehmerpopulation/Gesundheitszustand beschreiben]. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Befindet sich die Vorderkante des Prolaps oberhalb des Jungfernhäutchens
- Bemerkt die Testperson eine Ausbuchtung? Die Teilnehmer werden einem Verfahren zur Reparatur des Axis-Dermis-Beckenorganprolaps unterzogen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive einarmige Studie mit 50 Probanden, die sich einer Beckenorganprolaps-Reparatur mit dem biologischen Netz Axis™ Dermis unterziehen. Sie werden über einen Zeitraum von 3 Jahren beobachtet. Eine Untergruppenanalyse ist für Patienten mit Uterusprolaps und vaginaler Netzhysteropexie vorgesehen.
Klinische Untersuchung, einschließlich Vaginalwandretraktion mit oder ohne Beckenultraschall, POP-Q sowie spezifische validierte Fragebögen zu Studienbeginn, 1-monatige, 6-monatige, 12-monatige, 24-monatige und 36-monatige Besuche werden ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit präoperativem Prolaps im Stadium II oder höher im Rahmen des Pelvic Organ Prolapse Quantification System Assessment (POP-Q)
- Probanden, die aufgrund ihrer Symptome eine störende vaginale Ausbuchtung haben.
- Probanden, die sich einer Achsendermisoperation jeglicher Art unterziehen (anterior, posterior, total, mit oder ohne Gebärmutter).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, nachzufassen.
- Probanden, die die validierten Fragebögen nicht ausfüllen können.
- Fächer, denen es an Englischkenntnissen mangelt.
- Probanden, die die Teilnahme an der klinischen Studie ablehnen.
- Probanden, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Probanden, die sich einem Verfahren zur Reparatur eines Beckenorganvorfalls unter Verwendung des biologischen Netzes Axis Dermis unterziehen
Hierbei handelt es sich um einen einzelnen Bereich, der sich aus Probanden mit Beckenorganprolaps im Stadium II oder höher zusammensetzt, die zugestimmt haben, sich einem Beckenorganprolaps-Reparaturverfahren unter Verwendung des biologischen Axis Dermis-Netzes zu unterziehen.
Sie werden sich dem Verfahren unterziehen und drei Jahre lang beobachtet werden.
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Patienten mit Beckenorganprolaps werden einer Beckenorganprolapsreparatur unter Verwendung des biologischen Netzes Axis Dermis unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Funktion
Zeitfenster: Präoperativ bis 3 Jahre postoperativ.
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Bestimmen Sie die Verbesserung der Funktion anhand des Fragebogens. Beckenbodenbeschwerden-Inventar Frage Nr. 3 „Haben Sie normalerweise eine Ausbeulung oder etwas Herausfallendes, das Sie sehen oder in den Vaginalbereich fallen können?“ Mit „Nein“ beantwortet, oder wenn ja: „Überhaupt nicht störend“.
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Präoperativ bis 3 Jahre postoperativ.
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Verbesserung der Anatomie
Zeitfenster: Präoperativ bis 3 Jahre postoperativ.
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Zur Beurteilung der Verbesserung der Anatomie mit Erfolg, definiert als die Vorderkante des Prolaps oberhalb des Jungfernhäutchens und ohne erneute Intervention (Operation oder Pessar) bei Beckenorganprolaps.
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Präoperativ bis 3 Jahre postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie Komplikationen oder unerwünschte Nebenwirkungen.
Zeitfenster: intraoperativ bis 3 Jahre postoperativ
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Beurteilung intraoperativer Komplikationen (wie Blutungen und Verletzungen) und postoperativer Komplikationen (wie De-novo-Inkontinenz, De-novo-Dyspareunie, wiederkehrende Harnwegsinfektionen, Blasenentleerungsstörungen und Auswirkungen auf die unbehandelte Vaginalwand).
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intraoperativ bis 3 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20214133
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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