Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermální allograft Axis™ s dehydratovaným rozpouštědlem v léčbě prolapsu pánevních orgánů.

9. února 2024 aktualizováno: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC

Prospektivní analýza dermálního allograftu Axis™ s dehydratovaným rozpouštědlem při léčbě prolapsu pánevních orgánů.

Cílem této studie je zhodnotit zlepšení u subjektů, které podstoupily Axis Dermis, biologickou síťku pro opravu prolapsu pánevních orgánů. [popište populaci/zdravotní stav účastníků]. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je náběžná hrana prolapsu nad panenskou blánou
  • Všimne si subjekt výdutě Účastníci podstoupí proceduru opravy prolapsu pánevního orgánu Axis Dermis.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie 50 subjektů podstupujících opravu prolapsu pánevního orgánu pomocí biologické síťky Axis™ Dermis. Budou sledováni po dobu 3 let. Analýza podskupin je pro pacientky s prolapsem dělohy a hysteropexií vaginální síťky.

Posouzeno bude klinické vyšetření včetně retrakce vaginální stěny s nebo bez pánevního ultrazvuku, POP-Q a také specifické validované dotazníky na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s předoperačním stadiem II nebo vyšším prolapsem v systému hodnocení prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
  • Subjekty, které mají obtěžující vaginální vyboulení na základě symptomů.
  • Subjekty, které podstoupí jakýkoli typ operace Axis dermis (přední, zadní, totální, s dělohou nebo bez dělohy).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou sledovat.
  • Subjekty, které nemohou vyplnit ověřené dotazníky.
  • Předměty, kterým chybí znalost anglického jazyka.
  • Subjekty, které odmítnou být součástí klinické studie.
  • Subjekty, které nepodepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekty podstupující proceduru opravy prolapsu pánevního orgánu pomocí biologické síťky Axis Dermis
Toto je jediná oblast, která se bude skládat ze subjektů s prolapsem pánevního orgánu stadia II nebo vyšší, kteří souhlasili s tím, že podstoupí proceduru opravy prolapsu pánevního orgánu pomocí biologické síťky Axis Dermis. Podstoupí proceduru a budou sledováni po dobu 3 let.
Přístroj: Biologická oprava síťky Axis Dermis pro prolaps pánevních orgánů
Subjekty s prolapsem pánevního orgánu podstoupí opravu prolapsu pánevního orgánu s použitím biologické síťky Axis Dermis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce
Časové okno: Předoperačně až 3 roky po operaci.
Určete zlepšení funkce na základě dotazníku Inventář tísně pánevního dna Otázka č. 3 "Máte obvykle vybouleninu nebo něco, co vypadává, co vidíte nebo spadlo ve vaginální oblasti?" Odpověděl Ne, nebo pokud ano: Vůbec ne obtěžující.
Předoperačně až 3 roky po operaci.
Zlepšení v anatomii
Časové okno: Předoperačně až 3 roky po operaci.
Posoudit zlepšení v anatomii s úspěchem definovaným jako přední okraj prolapsu je nad panenskou blánou a žádná reintervence (operace nebo pesar) pro prolaps pánevního orgánu.
Předoperačně až 3 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte komplikace nebo nežádoucí vedlejší účinky.
Časové okno: intraoperačně do 3 let po operaci
Posouzení intraoperačních komplikací (jako je krvácení a poranění) a pooperačních komplikací (jako je de novo inkontinence, de novo dyspareunie, recidivující infekce močových cest, mikční dysfunkce a vliv na neléčenou poševní stěnu).
intraoperačně do 3 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan Institution of Women's Health PC

Spolupracovníci

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20214133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit