골반 장기 탈출증 치료에 사용되는 Axis(TM) 용매-탈수 피부 동종 이식편.
2024년 2월 9일 업데이트: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
골반 장기 탈출증 치료에서 Axis(TM) 용매 탈수 피부 동종 이식편의 전향적 분석.
이 연구의 목표는 골반 장기 탈출 복구를 위한 생물학적 메쉬인 진피 축(Axis Dermis)을 받은 피험자의 개선을 평가하는 것입니다. [참가자 인구/건강 상태 설명]. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 처녀막 위쪽 탈출의 앞쪽 가장자리입니다.
- 피험자는 돌출된 부분을 발견합니까? 참가자는 Axis Dermis 골반 장기 탈출증 복구 절차를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Axis™ Dermis 생물학적 메시를 사용하여 골반 장기 탈출증 치료를 받는 50명의 피험자를 대상으로 한 전향적 단일 팔 연구입니다. 3년 동안 추적 관찰됩니다. 하위그룹 분석은 자궁탈출증과 질망 자궁고정증 환자를 대상으로 합니다.
골반 초음파 유무에 관계없이 질벽 수축, POP-Q 및 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 방문 시 구체적으로 검증된 설문지를 포함한 임상 검사가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 골반 장기 탈출 정량화 시스템 평가(POP-Q)에서 수술 전 II기 이상의 탈출증이 있는 피험자
- 증상에 따라 성가신 질 돌출이 있는 피험자.
- 모든 유형의 축 진피 수술(전면, 후면, 전체, 자궁 유무)을 받은 피험자.
제외 기준:
- 후속 조치를 취할 수 없는 대상입니다.
- 검증된 설문지를 완성할 수 없는 대상자.
- 영어능력이 부족한 과목.
- 임상시험 참여를 거부한 피험자.
- 사전 동의서에 서명하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Axis Dermis 생물학적 메쉬를 사용하여 골반 장기 탈출 복구 시술을 받는 피험자
이는 Axis Dermis 생물학적 메시를 사용하여 골반 장기 탈출 복구 시술을 받는 데 동의한 II기 이상의 골반 장기 탈출증이 있는 피험자로 구성되는 단일 수술입니다.
그들은 절차를 거쳐 3년 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
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골반 장기 탈출증이 있는 피험자는 Axis Dermis 생물학적 메시를 사용하여 골반 장기 탈출 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 개선
기간: 수술 전부터 수술 후 3년까지.
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설문지를 바탕으로 기능 호전 여부를 판단합니다. 골반기저부 조난 목록 Q#3 "보통 질 부위에 눈에 띄게 튀어나오거나 빠진 것이 있습니까?" 아니요라고 대답하거나 예인 경우: 전혀 귀찮지 않습니다.
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수술 전부터 수술 후 3년까지.
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해부학적 개선
기간: 수술 전부터 수술 후 3년까지.
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탈출의 앞쪽 가장자리가 처녀막 위에 있고 골반 장기 탈출에 대한 재수술(수술 또는 페서리)이 없는 것으로 정의되면 성공으로 해부학적 개선을 평가합니다.
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수술 전부터 수술 후 3년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증이나 예상치 못한 부작용을 평가합니다.
기간: 수술 중부터 수술 후 3년까지
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수술 중 합병증(예: 출혈 및 손상) 및 수술 후 합병증(예: 신규 요실금, 신규 성교통, 재발성 요로 감염, 배뇨 기능 장애 및 치료되지 않은 질벽에 대한 영향)에 대한 평가.
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수술 중부터 수술 후 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20214133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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