Allogreffe cutanée avec solvant déshydraté Axis(TM) dans le traitement du prolapsus des organes pelviens.
9 février 2024 mis à jour par: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Analyse prospective de l'allogreffe cutanée au solvant déshydraté Axis (TM) dans le traitement du prolapsus des organes pelviens.
Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration chez les sujets ayant subi Axis Dermis, filet biologique pour la réparation du prolapsus des organes pelviens. [décrire la population des participants/les conditions de santé]. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Est-ce que le bord d'attaque du prolapsus est au-dessus de l'hymen
- Le sujet remarque-t-il un renflement? Les participants subiront une procédure de réparation du prolapsus des organes pelviens Axis Dermis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras portant sur 50 sujets subissant une réparation de prolapsus des organes pelviens à l'aide du maillage biologique Axis™ Dermis. Ils seront suivis pendant une durée de 3 ans. Une analyse de sous-groupe concerne les patientes présentant un prolapsus utérin et une hystéropexie vaginale.
Examen clinique comprenant la rétraction de la paroi vaginale avec ou sans échographie pelvienne, POP-Q, ainsi que des questionnaires spécifiques validés au départ, les visites à 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant un prolapsus préopératoire de stade II ou supérieur selon l'évaluation du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
- Sujets qui présentent un renflement vaginal gênant en fonction des symptômes.
- Sujets qui subissent tout type de chirurgie de l'axe du derme (antérieure, postérieure, totale, avec ou sans utérus).
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de faire un suivi.
- Sujets qui ne peuvent pas remplir les questionnaires validés.
- Matières qui manquent de compétence en anglais.
- Sujets qui refusent de faire partie de l'essai clinique.
- Sujets qui ne signent pas de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sujets subissant une procédure de réparation du prolapsus des organes pelviens à l'aide du filet biologique Axis Dermis
Il s'agit d'un groupe unique qui sera composé de sujets présentant un prolapsus des organes pelviens de stade II ou supérieur qui ont accepté de subir une procédure de réparation du prolapsus des organes pelviens à l'aide du maillage biologique Axis Dermis.
Ils subiront la procédure et seront suivis pendant une durée de 3 ans.
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Les sujets présentant un prolapsus des organes pelviens subiront une réparation du prolapsus des organes pelviens avec l'utilisation du maillage biologique Axis Dermis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction
Délai: Préopératoire à 3 ans postopératoire.
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Déterminez l'amélioration de la fonction en vous basant sur le questionnaire Inventaire de détresse du plancher pelvien Q#3 « Avez-vous habituellement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou qui est tombé dans la région vaginale ? Réponse Non, ou si Oui : Pas du tout gênant.
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Préopératoire à 3 ans postopératoire.
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Amélioration de l'anatomie
Délai: Préopératoire à 3 ans postopératoire.
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Évaluer l'amélioration de l'anatomie avec un succès défini comme le bord d'attaque du prolapsus est au-dessus de l'hymen et aucune réintervention (chirurgie ou pessaire) pour le prolapsus des organes pelviens.
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Préopératoire à 3 ans postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluez les complications ou les effets secondaires indésirables.
Délai: peropératoire à 3 ans postopératoire
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Évaluation des complications peropératoires (telles que les saignements et les blessures) et postopératoires (telles que l'incontinence de novo, la dyspareunie de novo, les infections récurrentes des voies urinaires, le dysfonctionnement de la miction et l'effet sur la paroi vaginale non traitée).
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peropératoire à 3 ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20214133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .