Растворитель-дегидратный дермальный аллотрансплантат Axis™ в лечении пролапса тазовых органов.
9 февраля 2024 г. обновлено: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Проспективный анализ растворяюще-дегидратированного дермального аллотрансплантата Axis™ при лечении пролапса тазовых органов.
Целью данного исследования является оценка улучшения состояния пациентов, перенесших операцию Axis Dermis, биологическую сетку для восстановления пролапса тазовых органов. [опишите состав участников/состояние здоровья]. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли передний край пролапса выше девственной плевы?
- Заметит ли субъект выпуклость? Участники пройдут процедуру восстановления пролапса тазовых органов Axis Dermis.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное индивидуальное исследование с участием 50 пациентов, перенесших операцию по восстановлению пролапса тазовых органов с использованием биологической сетки Axis™ Dermis. За ними будут следить в течение 3 лет. Анализ подгрупп предназначен для пациенток с выпадением матки и гистеропексией влагалищной сетки.
Будет оценено клиническое обследование, включая ретракцию стенки влагалища с УЗИ органов малого таза или без него, POP-Q, а также специальные утвержденные анкеты на исходном уровне, через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с предоперационным пролапсом II стадии или большей степени по данным системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).
- Субъекты, у которых на основании симптомов наблюдается неприятная выпуклость влагалища.
- Субъекты, перенесшие любой тип хирургического вмешательства на оси дермы (передний, задний, тотальный, с маткой или без нее).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут следить за происходящим.
- Субъекты, которые не могут заполнить утвержденные анкеты.
- Предметы, не владеющие английским языком.
- Субъекты, которые отказываются участвовать в клиническом исследовании.
- Субъекты, которые не подписывают информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Субъекты, проходящие процедуру восстановления пролапса тазовых органов с использованием биологической сетки Axis Dermis.
Это единая группа, в которую будут входить пациенты со стадией II или большей пролапсом тазовых органов, которые согласились пройти процедуру восстановления пролапса тазовых органов с использованием биологической сетки Axis Dermis.
Они пройдут процедуру и будут находиться под наблюдением в течение 3 лет.
|
Пациентам с пролапсом тазовых органов будет проведена операция по восстановлению пролапса тазовых органов с использованием биологической сетки Axis Dermis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции
Временное ограничение: До операции и через 3 года после операции.
|
Определите улучшение функции на основе опросника «Опросник тазового дна». Вопрос № 3. «Обычно ли у вас появляется выпуклость или что-то выпадающее, что вы видите или выпадает в области влагалища?» Ответ «Нет», а если «Да»: Совсем не надоедливо.
|
До операции и через 3 года после операции.
|
|
Улучшение анатомии
Временное ограничение: До операции и через 3 года после операции.
|
Для оценки улучшения анатомии успех определяют, когда передний край пролапса находится выше девственной плевы и отсутствие повторного вмешательства (хирургического вмешательства или пессария) при пролапсе тазовых органов.
|
До операции и через 3 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените осложнения или неблагоприятные побочные эффекты.
Временное ограничение: интраоперационно до 3 лет после операции
|
Оценка интраоперационных осложнений (таких как кровотечение и травмы) и послеоперационных осложнений (таких как недержание мочи de novo, диспареуния de novo, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, дисфункция мочеиспускания и влияние на необработанную стенку влагалища).
|
интраоперационно до 3 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20214133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .