Axis(TM) Liuotin-dehydrate Dermaalinen Allograft Lantion Prolapsin hoidossa.
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Axis(TM)-liuotin-dehydraatti-ihoallograftin tuleva analyysi lantion elimen esiinluiskahduksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paranemista potilailla, joille on tehty Axis Dermis, biologinen verkko lantion prolapsin korjaamiseen. [kuvaile osallistujan väestöä/terveystiloja]. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko prolapsin etureuna kalvon yläpuolella
- Huomaako tutkittava pullistuman Osallistujat läpikäyvät Axis Dermis lantion elimen prolapsin korjaustoimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yhden käden tutkimus 50 potilaalla, joille tehdään lantion elimen prolapsin korjaus käyttämällä Axis™ Dermis -biologista verkkoa. Niitä seurataan 3 vuoden ajan. Alaryhmäanalyysi on tarkoitettu potilaille, joilla on kohdun prolapsi ja emättimen verkkohysteropeksia.
Arvioidaan kliininen tutkimus, mukaan lukien emättimen seinämän vetäytyminen lantion ultraäänellä tai ilman, POP-Q ja myös erityiset validoidut kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden käynnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta vaihe II tai suurempi prolapsi lantion elinten prolapsen kvantifiointijärjestelmän arvioinnissa (POP-Q)
- Koehenkilöt, joilla on oireiden perusteella häiritsevää emättimen pullistumaa.
- Koehenkilöt, joille tehdään minkä tahansa tyyppinen Axis Dermis -leikkaus (etu-, taka-, kokonaisleikkaus, kohtulla tai ilman).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät voi seurata.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi täyttää validoituja kyselylomakkeita.
- Aiheet, joista puuttuu englannin kielen taito.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koehenkilöt, joille tehdään lantion prolapsin korjaustoimenpiteet käyttämällä Axis Dermis -biologista verkkoa
Tämä on yksittäinen are, joka koostuu henkilöistä, joilla on vaihe II tai suurempi lantion prolapsi, jotka ovat suostuneet lantion elimen prolapsin korjaustoimenpiteeseen käyttämällä Axis Dermis biologista verkkoa.
Heille suoritetaan menettely, ja heitä seurataan 3 vuoden ajan.
|
Potilaille, joilla on lantion prolapsi, suoritetaan lantion prolapsin korjaus käyttämällä Axis Dermis -biologista verkkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Määritä toiminnan paraneminen kyselylomakkeen perusteella Lantionpohjan häiriökartoitus Q#3 "Onko sinulla yleensä pullistuma tai jotain putoavaa, jonka näet tai putoat emättimen alueella?" Vastasi Ei, tai jos Kyllä: Ei ollenkaan häiritsevää.
|
Ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Parannus anatomiassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Anatomian paranemisen arvioimiseksi onnistuneesti, mikä määritellään prolapsin etureunaksi, on kalvonkalvon yläpuolella, eikä lantion elimen esiinluiskahduksen yhteydessä uusita interventiota (leikkausta tai pessaaria).
|
Ennen leikkausta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi komplikaatioita tai ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden (kuten verenvuoto ja vammat) ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (kuten de novo inkontinenssi, de novo dyspareunia, toistuvat virtsatieinfektiot, tyhjennyshäiriöt ja vaikutus hoitamattomaan emättimen seinämään) arviointi.
|
intraoperatiivisesta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20214133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .