Aloinjerto dérmico deshidratado con solvente Axis (TM) en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.
9 de febrero de 2024 actualizado por: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Análisis prospectivo del aloinjerto dérmico deshidratado con disolvente Axis(TM) en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.
El objetivo de este estudio es evaluar la mejora en sujetos que se han sometido a Axis Dermis, malla biológica para la reparación del prolapso de órganos pélvicos. [describa la población participante/condiciones de salud]. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Está el borde anterior del prolapso por encima del himen?
- ¿El sujeto nota un bulto? Los participantes se someterán a un procedimiento de reparación del prolapso de órganos pélvicos Axis Dermis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo grupo de 50 sujetos sometidos a reparación de prolapso de órganos pélvicos utilizando la malla biológica Axis ™ Dermis. Se seguirán durante un período de 3 años. Un análisis de subgrupo es para pacientes con prolapso uterino e histeropexia con malla vaginal.
Examen clínico que incluye retracción de la pared vaginal con o sin ecografía pélvica, POP-Q y también cuestionarios validados específicos al inicio, Se evaluarán las visitas de 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con prolapso preoperatorio en estadio II o mayor en la Evaluación del sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
- Sujetos que tienen un bulto vaginal molesto según los síntomas.
- Sujetos que se someten a cualquier tipo de cirugía del Axis Dermis (anterior, posterior, total, con o sin útero).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden realizar el seguimiento.
- Sujetos que no puedan completar los cuestionarios validados.
- Asignaturas que carecen de dominio del idioma inglés.
- Sujetos que rechacen ser parte del ensayo clínico.
- Sujetos que no firman un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sujetos sometidos a un procedimiento de reparación de prolapso de órganos pélvicos utilizando malla biológica Axis Dermis
Este es un grupo único que estará compuesto por sujetos con prolapso de órganos pélvicos en etapa II o mayor que hayan aceptado someterse a un procedimiento de reparación del prolapso de órganos pélvicos utilizando la malla biológica Axis Dermis.
Se someterán al procedimiento y serán seguidos por un período de 3 años.
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Los sujetos con prolapso de órganos pélvicos se someterán a una reparación del prolapso de órganos pélvicos con el uso de la malla biológica Axis Dermis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la función
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 3 años postoperatorio.
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Determine la mejora en la función según el cuestionario Inventario de malestar del suelo pélvico Pregunta n.° 3 "¿Generalmente tiene un bulto o algo que se cae que puede ver o se cae en el área vaginal?" Respondió No, o en caso afirmativo: Nada molesto.
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Preoperatorio a 3 años postoperatorio.
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Mejora en anatomía
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 3 años postoperatorio.
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Evaluar la mejora en la anatomía con éxito definido como el borde anterior del prolapso está por encima del himen y sin reintervención (cirugía o pesario) para el prolapso de órganos pélvicos.
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Preoperatorio a 3 años postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar complicaciones o efectos secundarios adversos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio a 3 años postoperatorio
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Evaluación de complicaciones intraoperatorias (como sangrado y lesiones) y complicaciones posoperatorias (como incontinencia de novo, dispareunia de novo, infecciones recurrentes del tracto urinario, disfunción miccional y efecto sobre la pared vaginal no tratada).
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intraoperatorio a 3 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20214133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .