Axis™ Odwodniony alloprzeszczep skóry w leczeniu wypadania narządów miednicy.
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Prospektywna analiza aloprzeszczepu skórnego Axis™ odwodnionego rozpuszczalnikiem w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej.
Celem tego badania jest ocena poprawy u pacjentek, które przeszły zabieg Axis Dermis, biologiczną siatkę do leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej. [opisać populację/warunki zdrowotne uczestników]. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jest przednią krawędzią wypadania powyżej błony dziewiczej
- Czy badana zauważyła wybrzuszenie? Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi naprawy wypadania narządów miednicy metodą Axis Dermis.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie prowadzone w jednej grupie, w którym wzięło udział 50 pacjentek poddawanych zabiegowi naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej z wykorzystaniem siatki biologicznej Axis™ Dermis. Będą obserwowani przez okres 3 lat. Analiza podgrup dotyczy pacjentek z wypadaniem macicy i histeropeksją siateczki pochwy.
Oceniane będzie badanie kliniczne obejmujące retrakcję ścian pochwy z USG miednicy mniejszej lub bez, POP-Q, a także specjalne, zwalidowane kwestionariusze podczas wizyt wyjściowych, po 1 miesiącu, 6 miesiącu, 12 miesiącu, 24 miesiącu i 36 miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z wypadaniem w stadium II lub większym przedoperacyjnym w ramach oceny systemu ilościowego wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
- Pacjentki, u których występuje uciążliwe wybrzuszenie pochwy na podstawie objawów.
- Pacjenci poddawani dowolnemu zabiegowi chirurgicznemu skóry właściwej Axis (przedni, tylny, całkowity, z macicą lub bez).
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty, które nie są w stanie śledzić.
- Pacjenci, którzy nie mogą wypełnić zwalidowanych kwestionariuszy.
- Przedmioty, którym brakuje znajomości języka angielskiego.
- Uczestnicy, którzy odmawiają wzięcia udziału w badaniu klinicznym.
- Osoby, które nie podpisują świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjentki poddawane zabiegowi naprawy wypadania narządów miednicy przy użyciu siatki biologicznej Axis Dermis
Jest to pojedyncza grupa, w skład której wchodzą pacjentki z wypadaniem narządów miednicy w stopniu II lub większym, które zgodziły się na poddanie się zabiegowi naprawy wypadania narządów miednicy z wykorzystaniem siatki biologicznej Axis Dermis.
Przejdą procedurę i będą obserwowani przez okres 3 lat.
|
Pacjentki z wypadaniem narządów miednicy zostaną poddane zabiegowi naprawczemu wypadania narządów miednicy z wykorzystaniem siatki biologicznej Axis Dermis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 lat po operacji.
|
Określ poprawę funkcjonowania na podstawie kwestionariusza Inwentarz Bólu Dna Miednicy Pytanie nr 3 „Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co widzisz lub opadającego w okolicy pochwy?” Odpowiedź Nie, lub jeśli Tak: Wcale nie uciążliwe.
|
Przed operacją do 3 lat po operacji.
|
|
Poprawa anatomii
Ramy czasowe: Przed operacją do 3 lat po operacji.
|
Aby ocenić poprawę anatomii z sukcesem, zdefiniowano, że krawędź przednia wypadnięcia znajduje się powyżej błony dziewiczej i nie ma konieczności ponownej interwencji (operacja lub pessar) w przypadku wypadania narządów miednicy.
|
Przed operacją do 3 lat po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń powikłania lub niepożądane skutki uboczne.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 3 lat po operacji
|
Ocena powikłań śródoperacyjnych (takich jak krwawienie i urazy) oraz powikłań pooperacyjnych (takich jak nietrzymanie moczu de novo, dyspareunia de novo, nawracające infekcje dróg moczowych, zaburzenia oddawania moczu i wpływ na nieleczoną ścianę pochwy).
|
śródoperacyjnie do 3 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20214133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .