Axis(TM) 溶剂脱水同种异体真皮移植物治疗盆腔器官脱垂。
2024年2月9日 更新者：Salil Khandwala、Michigan Institution of Women's Health PC
Axis(TM) 溶剂脱水同种异体真皮移植治疗盆腔器官脱垂的前瞻性分析。
本研究的目的是评估接受 Axis Dermis（用于盆腔器官脱垂修复的生物网）的受试者的改善情况。 [描述参与者人群/健康状况]。 它旨在回答的主要问题是：
- 脱垂的前缘是否高于处女膜
- 受试者是否注意到凸起 参与者将接受 Axis Dermis 盆腔器官脱垂修复手术。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单臂研究，有 50 名受试者使用 Axis™ 真皮生物网进行盆腔器官脱垂修复。 他们将被跟踪为期 3 年。 亚组分析针对子宫脱垂和阴道网片子宫固定术的患者。
将评估临床检查，包括使用或不使用盆腔超声、POP-Q 的阴道壁回缩，以及基线、1 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月就诊时的具体验证问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 盆腔器官脱垂量化系统评估 (POP-Q) 中术前 II 期或以上脱垂的受试者
- 根据症状出现令人烦恼的阴道膨出的受试者。
- 接受任何类型 Axis Dermis 手术（前术、后术、全术、有或没有子宫）的受试者。
排除标准：
- 无法跟进的受试者。
- 无法完成验证问卷的受试者。
- 缺乏英语语言能力的科目。
- 拒绝参加临床试验的受试者。
- 未签署知情同意书的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：使用 Axis Dermis 生物网片接受盆腔器官脱垂修复手术的受试者
这是一个单一区域，由患有 II 期或更大盆腔器官脱垂的受试者组成，他们同意使用 Axis Dermis 生物网进行盆腔器官脱垂修复手术。
他们将接受该程序并进行为期 3 年的跟踪。
|
患有盆腔器官脱垂的受试者将使用 Axis Dermis 生物网进行盆腔器官脱垂修复。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能改善
大体时间：术前至术后3年。
|
根据盆底不适量表问卷确定功能的改善情况 Q#3“您的阴道区域是否经常有可以看到或掉落的隆起或东西脱落？”回答“否”，或者如果回答“是”：一点也不麻烦。
|
术前至术后3年。
|
|
解剖学的进步
大体时间：术前至术后3年。
|
评估解剖学的改善，成功定义为脱垂的前缘位于处女膜上方，并且无需对盆腔器官脱垂进行再次干预（手术或子宫托）。
|
术前至术后3年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估并发症或不良副作用。
大体时间：术中至术后3年
|
评估术中并发症（如出血和损伤）和术后并发症（如新发失禁、新发性交困难、复发性尿路感染、排尿功能障碍以及对未经治疗的阴道壁的影响）。
|
术中至术后3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Salil Khandwala, MD、Michigan Institution of Women's Health PC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (估计的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.