Aloenxerto dérmico desidratado com solvente Axis(TM) no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos.
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Análise prospectiva do aloenxerto dérmico desidratado com solvente Axis(TM) no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos.
O objetivo deste estudo é avaliar a melhora em indivíduos submetidos ao Axis Dermis, malha biológica para reparo de prolapso de órgãos pélvicos. [descrever a população participante/condições de saúde]. As principais questões que pretende responder são:
- A borda principal do prolapso está acima do hímen
- O sujeito percebe uma protuberância Os participantes serão submetidos ao procedimento de reparo de prolapso de órgão pélvico Axis Dermis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único de 50 indivíduos submetidos ao reparo de prolapso de órgãos pélvicos usando a malha biológica Axis™ Dermis. Eles serão acompanhados por um período de 3 anos. Uma análise de subgrupo é para pacientes com prolapso uterino e histeropexia com tela vaginal.
Exame clínico incluindo retração da parede vaginal com ou sem ultrassonografia pélvica, POP-Q, e também questionários específicos validados no início do estudo, visitas de 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com prolapso pré-operatório em estágio II ou maior na Avaliação do Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
- Indivíduos que apresentam protuberância vaginal incômoda com base nos sintomas.
- Sujeitos submetidos a qualquer tipo de cirurgia da Axis Dermis (anterior, posterior, total, com ou sem útero).
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não conseguem acompanhar.
- Sujeitos que não conseguem preencher os questionários validados.
- Disciplinas que não possuem competência na língua inglesa.
- Sujeitos que se recusam a fazer parte do ensaio clínico.
- Sujeitos que não assinam o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Indivíduos submetidos a um procedimento de reparo de prolapso de órgão pélvico usando tela biológica Axis Dermis
Esta é uma área única que será composta por indivíduos com prolapso de órgãos pélvicos em estágio II ou superior que concordaram em se submeter a um procedimento de reparo de prolapso de órgãos pélvicos usando malha biológica Axis Dermis.
Eles serão submetidos ao procedimento e acompanhados por um período de 3 anos.
|
Indivíduos com prolapso de órgãos pélvicos serão submetidos a um reparo de prolapso de órgãos pélvicos com o uso de tela biológica Axis Dermis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na função
Prazo: Pré-operatório até 3 anos de pós-operatório.
|
Determine a melhora na função com base no questionário Pelvic Floor Distress Inventory Q#3 "Você geralmente tem uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou caiu na área vaginal?" Respondido Não, ou se Sim: Nada incômodo.
|
Pré-operatório até 3 anos de pós-operatório.
|
|
Melhoria em Anatomia
Prazo: Pré-operatório até 3 anos de pós-operatório.
|
Avaliar a melhora na anatomia com sucesso definida como a borda principal do prolapso está acima do hímen e nenhuma reintervenção (cirurgia ou pessário) para prolapso de órgãos pélvicos.
|
Pré-operatório até 3 anos de pós-operatório.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie complicações ou efeitos colaterais desagradáveis.
Prazo: intraoperatório até 3 anos de pós-operatório
|
Avaliação de complicações intraoperatórias (como sangramento e lesões) e complicações pós-operatórias (como incontinência de novo, dispareunia de novo, infecções recorrentes do trato urinário, disfunção miccional e efeito na parede vaginal não tratada).
|
intraoperatório até 3 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20214133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .