Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axis(TM) Opløsningsmiddel-dehydreret dermal allograft til behandling af bækkenorganprolaps.

9. februar 2024 opdateret af: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC

Prospektiv analyse af Axis(TM) opløsningsmiddel-dehydreret dermal allograft i behandling af bækkenorganprolaps.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere forbedring hos forsøgspersoner, der har gennemgået Axis Dermis, biologisk mesh til reparation af bækkenorganprolaps. [beskriv deltagerpopulation/sundhedsforhold]. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er forkanten af ​​prolapsen over jomfruhinden
  • Lægger emnet mærke til en bule. Deltagerne vil gennemgå en procedure for reparation af Axis Dermis bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv enkeltarmsundersøgelse af 50 forsøgspersoner, der gennemgår reparation af bækkenorganer ved hjælp af Axis™ Dermis biologiske mesh. De vil blive fulgt i en periode på 3 år. En undergruppeanalyse er for patienter med uterusprolaps og vaginal mesh-hysteropexi.

Klinisk undersøgelse inklusive vaginal vægtilbagetrækning med eller uden bækkenultralyd, POP-Q, og også specifikke validerede spørgeskemaer ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneders besøg vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med præoperativt stadium II eller større prolaps på bækkenorganets prolaps kvantificeringssystemvurdering (POP-Q)
  • Forsøgspersoner, der har generende vaginal bule baseret på symptomer.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår enhver form for akse dermis-kirurgi (forreste, posteriore, totale, med eller uden livmoder).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge op.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan udfylde de validerede spørgeskemaer.
  • Emner, der mangler kompetencer i det engelske sprog.
  • Forsøgspersoner, der afviser at være en del af det kliniske forsøg.
  • Emner, der ikke underskriver et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forsøgspersoner, der gennemgår en procedure for reparation af bækkenorganprolaps ved hjælp af Axis Dermis biologiske mesh
Dette er en enkelt er, som vil være sammensat af forsøgspersoner med trin II eller større bækkenorganprolaps, som har accepteret at gennemgå en bækkenorganprolapsreparationsprocedure ved hjælp af Axis Dermis biologiske mesh. De vil gennemgå proceduren og blive fulgt i en periode på 3 år.
Enhed: Axis Dermis biologisk mesh reparation til bækkenorganprolaps
Forsøgspersoner med bækkenorganprolaps vil gennemgå en bækkenorganprolapsreparation ved brug af Axis Dermis biologiske mesh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af funktion
Tidsramme: Præoperativ til 3 år postoperativ.
Bestem forbedring af funktion baseret på spørgeskema Bækkenbundsnødopgørelse Q#3 "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller falde i skedeområdet?" Svarede nej, eller hvis ja: Slet ikke generende.
Præoperativ til 3 år postoperativ.
Forbedring i anatomi
Tidsramme: Præoperativ til 3 år postoperativ.
For at vurdere forbedring i anatomi med succes defineret som den forreste kant af prolapsen er over jomfruhinden, og ingen reintervention (kirurgi eller pessar) for bækkenorganprolaps.
Præoperativ til 3 år postoperativ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder komplikationer eller uønskede bivirkninger.
Tidsramme: intraoperativt til 3 år postoperativt
Vurdering af intraoperative komplikationer (såsom blødning og skader) og postoperative komplikationer (såsom de novo inkontinens, de novo dyspareuni, tilbagevendende urinvejsinfektioner, tømningsdysfunktion og effekt på ubehandlet skedevæg).
intraoperativt til 3 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan Institution of Women's Health PC

Samarbejdspartnere

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salil Khandwala, MD, Michigan Institution of Women's Health PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20214133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner