慢性腰根部痛および神経因性疼痛の治療のための腰部後根神経節の高電圧パルス高周波。前向き、二重盲検、ランダム化対照試験 (Radiofrequency)
2024年2月12日 更新者：Maria Martinez、Consorci Sanitari de Terrassa
慢性腰部神経根痛および神経因性疼痛の管理は複雑であり、治療の成功率は低いです。
このような場合には、パルス高周波 (PRF) が説明されています。
高電圧 PRF が PRF よりも良い結果を示すかどうかを判断するために、慢性腰部神経根痛および神経障害性疼痛を有する患者を対象とした前向き二重盲検無作為化研究が実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Martinez
- 電話番号：+34650528215
- メール：mariamartinezgarcia@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Martinez
- 電話番号：650528215
- メール：mariamartinezgarcia@gmail.com
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- 募集
- Consorci Sanitari de Terrassa
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コンタクト：
- Maria Martinez Garcia
- 電話番号：+34650528215
- メール：mariamartinezgarcia@gmail.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Maria Martinez Garcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 下肢に広がる片側性の痛み（腰痛の有無にかかわらず）。臨床的には対応する皮膚分節の経路に一致します。
- 臨床症状と磁気共鳴画像法 (MRI) で観察される病変との相関関係。
- 3か月以上の進化を伴う根性症候群。
- 正常または病的な筋電図 (EMG)。
- DN4 神経障害性疼痛アンケートにより神経障害性の特徴を伴う疼痛が確認された。
- 以前にブロック陽性と診断された患者。
- インフォームドコンセント文書に署名した患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 非根治性腰痛のある患者。
- MRIは患者の症状と一致しません。
- 下肢の末梢神経障害のある患者。
- 重度の精神障害の病歴または現在診断を受けている患者。
- 中等度または重度の認知障害、または急性または亜急性錯乱症候群の証拠のある患者。
- 穿刺部位の感染。
- 凝固障害。
- 妊娠中の患者。
- インフォームド・コンセント文書への署名を拒否する患者。
- 放射線造影剤にアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI
影響を受けるレベルの RFP は、温度 42°、電圧 45V に制限され、120 秒の 3 サイクルで実行されます。
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パルス高周波（PRF）は、高電圧を短時間バーストさせて高周波電流を使用し、侵害受容性求心性経路を遮断する非焼灼性疼痛治療法です。
この研究は、後根神経節 (DRG) に印加される高周波電圧の変化が神経障害性疼痛の治療にどのような影響を与えるかを示すことを目的としています。
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実験的：グループ II
影響を受けるレベルの RFP は、温度 42°、電圧 65V に制限され、120 秒の 3 サイクルで実行されます。
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パルス高周波（PRF）は、高電圧を短時間バーストさせて高周波電流を使用し、侵害受容性求心性経路を遮断する非焼灼性疼痛治療法です。
この研究は、後根神経節 (DRG) に印加される高周波電圧の変化が神経障害性疼痛の治療にどのような影響を与えるかを示すことを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オウェストリー腰痛障害に関するアンケート
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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このアンケートは、あなたの腰痛が日常生活を管理する能力にどのような影響を与えているかに関する情報を提供するように設計されています。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DN4 - アンケート
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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DN4 - 質問事項 神経障害性疼痛の確率を推定するには、次の 4 つの質問の各項目に対して「はい」または「いいえ」で答えてください。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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視覚的な数値スケール
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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痛みの強さを測定するために0から10の範囲が使用されました
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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カテゴリスケール
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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痛みのレベルを説明するために、「軽度」、「中等度」、「重度」、「耐え難い」などの形容詞を使用します。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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患者全体の改善印象 (pgi-i) スコア
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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患者に現在の尿路状態を、治療開始前と比較して評価してもらう単一の質問である移行スケールです。
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erdine S, Bilir A, Cosman ER, Cosman ER Jr. Ultrastructural changes in axons following exposure to pulsed radiofrequency fields. Pain Pract. 2009 Nov-Dec;9(6):407-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00317.x. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Pain Pract. 2010 May-Jun;10(3):264.
- Van Boxem K, Huntoon M, Van Zundert J, Patijn J, van Kleef M, Joosten EA. Pulsed radiofrequency: a review of the basic science as applied to the pathophysiology of radicular pain: a call for clinical translation. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):149-59. doi: 10.1097/AAP.0000000000000063.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Abejon D, Garcia-del-Valle S, Fuentes ML, Gomez-Arnau JI, Reig E, van Zundert J. Pulsed radiofrequency in lumbar radicular pain: clinical effects in various etiological groups. Pain Pract. 2007 Mar;7(1):21-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00105.x.
- Ewertowska E, Mercadal B, Munoz V, Ivorra A, Trujillo M, Berjano E. Effect of applied voltage, duration and repetition frequency of RF pulses for pain relief on temperature spikes and electrical field: a computer modelling study. Int J Hyperthermia. 2018 Feb;34(1):112-121. doi: 10.1080/02656736.2017.1323122. Epub 2017 May 16.
- Cosman ER Jr, Cosman ER Sr. Electric and thermal field effects in tissue around radiofrequency electrodes. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):405-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00076.x.
- Russo M, Santarelli D, Wright R, Gilligan C. A History of the Development of Radiofrequency Neurotomy. J Pain Res. 2021 Dec 24;14:3897-3907. doi: 10.2147/JPR.S334862. eCollection 2021.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Karakose Caliskan D, Akesen S, Turker YG, Gurbet A. The effect of combined pulsed radiofrequency treatment to dorsal root ganglion with transforaminal epidural steroid injection on pain. Agri. 2021 Oct;33(4):223-231. doi: 10.14744/agri.2021.94824.
- Vuka I, Marcius T, Dosenovic S, Ferhatovic Hamzic L, Vucic K, Sapunar D, Puljak L. Efficacy and Safety of Pulsed Radiofrequency as a Method of Dorsal Root Ganglia Stimulation in Patients with Neuropathic Pain: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3320-3343. doi: 10.1093/pm/pnaa141.
- De M, Mohan VK, Bhoi D, Talawar P, Kumar A, Garg B, Trikha A, Dehran M, Kashyap L, Shende DR. Transforaminal Epidural Injection of Local Anesthetic and Dorsal Root Ganglion Pulsed Radiofrequency Treatment in Lumbar Radicular Pain: A Randomized, Triple-Blind, Active-Control Trial. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):154-167. doi: 10.1111/papr.12840. Epub 2019 Oct 21.
- Napoli A, Alfieri G, Scipione R, Andrani F, Leonardi A, Catalano C. Pulsed radiofrequency for low-back pain and sciatica. Expert Rev Med Devices. 2020 Feb;17(2):83-86. doi: 10.1080/17434440.2020.1719828. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。