만성 요추 신경근 및 신경병성 통증 치료를 위한 요추 배근 신경절의 고전압 펄스 고주파; 전향적, 이중 맹검 및 무작위 대조 시험 (Radiofrequency)
2024년 2월 12일 업데이트: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
만성 요추 신경근 통증과 신경병증성 통증의 관리는 복잡하고 치료 성공률도 낮습니다.
펄스형 무선 주파수(PRF)가 이러한 경우에 설명되었습니다.
고전압 PRF가 PRF보다 더 나은 결과를 보이는지 여부를 결정하기 위해 만성 요추 신경근 및 신경병성 통증이 있는 환자를 대상으로 전향적, 이중 맹검 및 무작위 연구를 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Martinez
- 전화번호: +34650528215
- 이메일: mariamartinezgarcia@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Martinez
- 전화번호: 650528215
- 이메일: mariamartinezgarcia@gmail.com
연구 장소
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- 모병
- Consorci Sanitari de Terrassa
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연락하다:
- Maria Martinez Garcia
- 전화번호: +34650528215
- 이메일: mariamartinezgarcia@gmail.com
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연락하다:
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수석 연구원:
- Maria Martinez Garcia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 하지로 방사되는 일측성 통증(요추 통증 유무와 상관없이)은 임상적으로 해당 피부분절의 경로와 일치합니다.
- 자기공명영상(MRI)으로 관찰한 임상증상과 병변의 상관관계.
- 3개월 이상의 진화로 인한 근골 증후군.
- 정상 또는 병리학적 근전도(EMG).
- DN4 신경병성 통증 설문지로 확인된 신경병성 특성을 지닌 통증.
- 이전에 양성 차단 진단을 받은 환자.
- 사전동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 비근골성 요통 환자.
- MRI는 환자의 증상과 일치하지 않습니다.
- 하지의 말초신경병증 환자.
- 심각한 정신 장애의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자.
- 중등도 또는 중증 인지 장애가 있거나 급성 또는 아급성 혼란 증후군의 증거가 있는 환자.
- 천자 부위의 감염.
- 응고 장애.
- 임신한 환자.
- 사전동의서에 서명하기를 거부하는 환자.
- 방사선 조영제에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I
영향을 받는 레벨에 대한 RFP는 120초의 3주기 동안 수행되며 온도는 42°, 전압은 45V로 제한됩니다.
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펄스형 고주파(PRF)는 짧은 고전압 파열로 고주파 전류를 사용하여 통각성 구심성 경로를 차단하는 비절제성 통증 치료법입니다.
본 연구의 목적은 후근 신경절(DRG)에 적용되는 고주파 전압의 변화가 신경병성 통증 치료에 어떻게 영향을 미치는지 보여주는 것입니다.
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실험적: 그룹 II
영향을 받는 레벨에 대한 RFP는 120초의 3주기 동안 수행되며 온도는 42°, 전압은 65V로 제한됩니다.
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펄스형 고주파(PRF)는 짧은 고전압 파열로 고주파 전류를 사용하여 통각성 구심성 경로를 차단하는 비절제성 통증 치료법입니다.
본 연구의 목적은 후근 신경절(DRG)에 적용되는 고주파 전압의 변화가 신경병성 통증 치료에 어떻게 영향을 미치는지 보여주는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSWESTRY 허리 장애 설문지
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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이 설문지는 귀하의 허리 통증이 귀하의 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DN4 - 설문지
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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DN4 - 질문지 신경병증성 통증의 발생 가능성을 추정하려면 다음 네 가지 질문의 각 항목에 대해 예 또는 아니오로 답해 주십시오.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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시각적 수치 척도
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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통증 강도를 측정하기 위해 0에서 10까지의 범위가 사용되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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범주형 척도
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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통증 수준을 설명하기 위해 "경미한", "보통", "심각한", 극심한"과 같은 형용사를 사용합니다.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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환자의 전체적인 개선 느낌(pgi-i) 점수
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월
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치료를 시작하기 전과 비교하여 현재의 요로 상태를 평가하도록 환자에게 묻는 단일 질문인 전환 척도입니다.
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등록부터 치료 종료까지 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Erdine S, Bilir A, Cosman ER, Cosman ER Jr. Ultrastructural changes in axons following exposure to pulsed radiofrequency fields. Pain Pract. 2009 Nov-Dec;9(6):407-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00317.x. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Pain Pract. 2010 May-Jun;10(3):264.
- Van Boxem K, Huntoon M, Van Zundert J, Patijn J, van Kleef M, Joosten EA. Pulsed radiofrequency: a review of the basic science as applied to the pathophysiology of radicular pain: a call for clinical translation. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):149-59. doi: 10.1097/AAP.0000000000000063.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Abejon D, Garcia-del-Valle S, Fuentes ML, Gomez-Arnau JI, Reig E, van Zundert J. Pulsed radiofrequency in lumbar radicular pain: clinical effects in various etiological groups. Pain Pract. 2007 Mar;7(1):21-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00105.x.
- Ewertowska E, Mercadal B, Munoz V, Ivorra A, Trujillo M, Berjano E. Effect of applied voltage, duration and repetition frequency of RF pulses for pain relief on temperature spikes and electrical field: a computer modelling study. Int J Hyperthermia. 2018 Feb;34(1):112-121. doi: 10.1080/02656736.2017.1323122. Epub 2017 May 16.
- Cosman ER Jr, Cosman ER Sr. Electric and thermal field effects in tissue around radiofrequency electrodes. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):405-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00076.x.
- Russo M, Santarelli D, Wright R, Gilligan C. A History of the Development of Radiofrequency Neurotomy. J Pain Res. 2021 Dec 24;14:3897-3907. doi: 10.2147/JPR.S334862. eCollection 2021.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Karakose Caliskan D, Akesen S, Turker YG, Gurbet A. The effect of combined pulsed radiofrequency treatment to dorsal root ganglion with transforaminal epidural steroid injection on pain. Agri. 2021 Oct;33(4):223-231. doi: 10.14744/agri.2021.94824.
- Vuka I, Marcius T, Dosenovic S, Ferhatovic Hamzic L, Vucic K, Sapunar D, Puljak L. Efficacy and Safety of Pulsed Radiofrequency as a Method of Dorsal Root Ganglia Stimulation in Patients with Neuropathic Pain: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3320-3343. doi: 10.1093/pm/pnaa141.
- De M, Mohan VK, Bhoi D, Talawar P, Kumar A, Garg B, Trikha A, Dehran M, Kashyap L, Shende DR. Transforaminal Epidural Injection of Local Anesthetic and Dorsal Root Ganglion Pulsed Radiofrequency Treatment in Lumbar Radicular Pain: A Randomized, Triple-Blind, Active-Control Trial. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):154-167. doi: 10.1111/papr.12840. Epub 2019 Oct 21.
- Napoli A, Alfieri G, Scipione R, Andrani F, Leonardi A, Catalano C. Pulsed radiofrequency for low-back pain and sciatica. Expert Rev Med Devices. 2020 Feb;17(2):83-86. doi: 10.1080/17434440.2020.1719828. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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