Vysokonapěťová pulzní radiofrekvence lumbálního dorzálního kořenového ganglionu pro léčbu chronické lumbální radikulární a neuropatické bolesti; Prospektivní, dvojitě zaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie (Radiofrequency)
12. února 2024 aktualizováno: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
Léčba chronické bederní radikulární a neuropatické bolesti je složitá a úspěšnost léčby je nízká.
V těchto případech byla popsána pulzní radiofrekvence (PRF).
Aby bylo možné určit, zda vysokonapěťová PRF vykazuje lepší výsledky než PRF, byla provedena prospektivní, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie u pacientů s chronickou lumbální radikulární a neuropatickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Martinez
- Telefonní číslo: +34650528215
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Martinez
- Telefonní číslo: 650528215
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- Nábor
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Maria Martinez Garcia
- Telefonní číslo: +34650528215
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Martinez Garcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Jednostranná bolest vyzařující do dolní končetiny (s bederní bolestí nebo bez ní), která klinicky odpovídá dráze odpovídajících dermatomů.
- Korelace mezi klinickými příznaky a lézí pozorovanou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
- Radikulární syndrom trvající tři a více měsíců evoluce.
- Normální nebo patologický elektromyogram (EMG).
- Bolest s neuropatickými charakteristikami potvrzenými dotazníkem neuropatické bolesti DN4.
- Pacienti s předchozí pozitivní blokovou diagnózou.
- Pacienti, kteří podepsali dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s neradikulární bolestí dolní části zad.
- MRI neodpovídá symptomům pacienta.
- Pacienti s periferní neuropatií dolních končetin.
- Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou závažné duševní poruchy.
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou kognitivní poruchou nebo prokázaným akutním nebo subakutním syndromem zmatenosti.
- Infekce v místě vpichu.
- Poruchy koagulace.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti, kteří odmítnou podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Pacienti alergičtí na radiologický kontrast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA I
RFP na dotčené úrovni nebo úrovních bude provedeno během tří cyklů po 120 s, omezených na teplotu 42° a napětí 45V
|
Pulzní radiofrekvence (PRF) je neablativní léčba bolesti, která využívá radiofrekvenční proud v krátkých vysokonapěťových záblescích, což vede k přerušení nociceptivních aferentních drah.
Tato studie si klade za cíl ukázat, jak variace radiofrekvenčního napětí aplikovaného na dorzální kořenový ganglion (DRG) ovlivňuje léčbu neuropatické bolesti.
|
|
Experimentální: SKUPINA II
RFP na dotčené úrovni nebo úrovních bude provedeno během tří cyklů po 120 s, omezených na teplotu 42° a napětí 65V
|
Pulzní radiofrekvence (PRF) je neablativní léčba bolesti, která využívá radiofrekvenční proud v krátkých vysokonapěťových záblescích, což vede k přerušení nociceptivních aferentních drah.
Tato studie si klade za cíl ukázat, jak variace radiofrekvenčního napětí aplikovaného na dorzální kořenový ganglion (DRG) ovlivňuje léčbu neuropatické bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OSWESTRY DOTAZNÍK PRO POSTIŽENÍ NÍZKÝCH ZAD
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
tento dotazník byl navržen tak, aby nám poskytl informace o tom, jak bolesti zad ovlivnily vaši schopnost zvládat každodenní život
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DN4 - DOTAZNÍK
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
DN4 - DOTAZNÍK Pro odhad pravděpodobnosti neuropatické bolesti odpovězte prosím ano nebo ne na každou položku z následujících čtyř otázek.
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Vizuální číselná škála
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
v rozsahu od 0 do 10 byla použita pro měření intenzity bolesti
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
Kategorická stupnice
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
používá k popisu úrovně bolesti přídavná jména, jako je „mírný“, „střední“, „závažný“ a nesnesitelný.
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
|
skóre celkového dojmu zlepšení (pgi-i) pacienta
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil svůj stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jaký byl před zahájením léčby
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Erdine S, Bilir A, Cosman ER, Cosman ER Jr. Ultrastructural changes in axons following exposure to pulsed radiofrequency fields. Pain Pract. 2009 Nov-Dec;9(6):407-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00317.x. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Pain Pract. 2010 May-Jun;10(3):264.
- Van Boxem K, Huntoon M, Van Zundert J, Patijn J, van Kleef M, Joosten EA. Pulsed radiofrequency: a review of the basic science as applied to the pathophysiology of radicular pain: a call for clinical translation. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):149-59. doi: 10.1097/AAP.0000000000000063.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Abejon D, Garcia-del-Valle S, Fuentes ML, Gomez-Arnau JI, Reig E, van Zundert J. Pulsed radiofrequency in lumbar radicular pain: clinical effects in various etiological groups. Pain Pract. 2007 Mar;7(1):21-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00105.x.
- Ewertowska E, Mercadal B, Munoz V, Ivorra A, Trujillo M, Berjano E. Effect of applied voltage, duration and repetition frequency of RF pulses for pain relief on temperature spikes and electrical field: a computer modelling study. Int J Hyperthermia. 2018 Feb;34(1):112-121. doi: 10.1080/02656736.2017.1323122. Epub 2017 May 16.
- Cosman ER Jr, Cosman ER Sr. Electric and thermal field effects in tissue around radiofrequency electrodes. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):405-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00076.x.
- Russo M, Santarelli D, Wright R, Gilligan C. A History of the Development of Radiofrequency Neurotomy. J Pain Res. 2021 Dec 24;14:3897-3907. doi: 10.2147/JPR.S334862. eCollection 2021.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Karakose Caliskan D, Akesen S, Turker YG, Gurbet A. The effect of combined pulsed radiofrequency treatment to dorsal root ganglion with transforaminal epidural steroid injection on pain. Agri. 2021 Oct;33(4):223-231. doi: 10.14744/agri.2021.94824.
- Vuka I, Marcius T, Dosenovic S, Ferhatovic Hamzic L, Vucic K, Sapunar D, Puljak L. Efficacy and Safety of Pulsed Radiofrequency as a Method of Dorsal Root Ganglia Stimulation in Patients with Neuropathic Pain: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3320-3343. doi: 10.1093/pm/pnaa141.
- De M, Mohan VK, Bhoi D, Talawar P, Kumar A, Garg B, Trikha A, Dehran M, Kashyap L, Shende DR. Transforaminal Epidural Injection of Local Anesthetic and Dorsal Root Ganglion Pulsed Radiofrequency Treatment in Lumbar Radicular Pain: A Randomized, Triple-Blind, Active-Control Trial. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):154-167. doi: 10.1111/papr.12840. Epub 2019 Oct 21.
- Napoli A, Alfieri G, Scipione R, Andrani F, Leonardi A, Catalano C. Pulsed radiofrequency for low-back pain and sciatica. Expert Rev Med Devices. 2020 Feb;17(2):83-86. doi: 10.1080/17434440.2020.1719828. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-22-270-111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .