腰椎背根神经节高压脉冲射频治疗慢性腰椎神经性疼痛；前瞻性、双盲、随机对照试验 (Radiofrequency)
2024年2月12日 更新者：Maria Martinez、Consorci Sanitari de Terrassa
慢性腰椎神经根性疼痛和神经性疼痛的治疗很复杂，治疗成功率也很低。
脉冲射频（PRF）已在这些案例中得到描述。
为了确定高压 PRF 是否比 PRF 具有更好的效果，我们对慢性腰椎神经根性疼痛和神经性疼痛患者进行了一项前瞻性、双盲和随机研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Martinez
- 电话号码：+34650528215
- 邮箱：mariamartinezgarcia@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Maria Martinez
- 电话号码：650528215
- 邮箱：mariamartinezgarcia@gmail.com
学习地点
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- 招聘中
- Consorci Sanitari de Terrassa
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接触：
- Maria Martinez Garcia
- 电话号码：+34650528215
- 邮箱：mariamartinezgarcia@gmail.com
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首席研究员：
- Maria Martinez Garcia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 单侧疼痛放射至下肢（伴或不伴腰痛），临床上与相应皮节的路径相对应。
- 临床症状与磁共振成像（MRI）观察到的病变之间的相关性。
- 根性综合征经过三个月或更长时间的演变。
- 正常或病理肌电图 (EMG)。
- 经 DN4 神经病理性疼痛问卷证实具有神经病理特征的疼痛。
- 先前有阳性块诊断的患者。
- 已签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 非神经根性腰痛患者。
- MRI与患者的症状不相符。
- 下肢周围神经病变患者。
- 有严重精神障碍病史或当前诊断的患者。
- 患有中度或重度认知障碍，或有急性或亚急性混乱综合征证据的患者。
- 穿刺部位感染。
- 凝血障碍。
- 怀孕患者。
- 拒绝签署知情同意书的患者。
- 对放射造影剂过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
针对受影响层的 RFP 将在 120 秒的三个周期内进行，温度限制为 42°，电压为 45V
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脉冲射频 (PRF) 是一种非消融性疼痛治疗方法，使用短时高压脉冲的射频电流，导致伤害性传入通路中断。
本研究旨在展示施加到背根神经节 (DRG) 的射频电压的变化如何影响神经性疼痛的治疗。
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实验性的：第二组
针对受影响的一个或多个级别的 RFP 将在三个 120 秒的周期内进行，温度限制为 42°，电压为 65V
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脉冲射频 (PRF) 是一种非消融性疼痛治疗方法，使用短时高压脉冲的射频电流，导致伤害性传入通路中断。
本研究旨在展示施加到背根神经节 (DRG) 的射频电压的变化如何影响神经性疼痛的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSWESTRY 腰部残疾问卷
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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该调查问卷旨在向我们提供有关您的背痛如何影响您管理日常生活的能力的信息
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从入组到治疗结束6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DN4 - 调查问卷
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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DN4 - 问卷 为了估计神经性疼痛的可能性，请对以下四个问题的每一项回答“是”或“否”。
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从入组到治疗结束6个月
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视觉数字量表
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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范围从0到10用于测量疼痛强度
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从入组到治疗结束6个月
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分类尺度
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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使用“轻微”、“中度”、“严重”和“难以忍受”等形容词来描述疼痛程度。
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从入组到治疗结束6个月
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患者总体改善印象 (PGI-i) 评分
大体时间：从入组到治疗结束6个月
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是一个过渡量表，是一个单一问题，要求患者与开始治疗前相比，评估现在的尿路状况
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从入组到治疗结束6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Erdine S, Bilir A, Cosman ER, Cosman ER Jr. Ultrastructural changes in axons following exposure to pulsed radiofrequency fields. Pain Pract. 2009 Nov-Dec;9(6):407-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00317.x. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Pain Pract. 2010 May-Jun;10(3):264.
- Van Boxem K, Huntoon M, Van Zundert J, Patijn J, van Kleef M, Joosten EA. Pulsed radiofrequency: a review of the basic science as applied to the pathophysiology of radicular pain: a call for clinical translation. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):149-59. doi: 10.1097/AAP.0000000000000063.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Abejon D, Garcia-del-Valle S, Fuentes ML, Gomez-Arnau JI, Reig E, van Zundert J. Pulsed radiofrequency in lumbar radicular pain: clinical effects in various etiological groups. Pain Pract. 2007 Mar;7(1):21-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00105.x.
- Ewertowska E, Mercadal B, Munoz V, Ivorra A, Trujillo M, Berjano E. Effect of applied voltage, duration and repetition frequency of RF pulses for pain relief on temperature spikes and electrical field: a computer modelling study. Int J Hyperthermia. 2018 Feb;34(1):112-121. doi: 10.1080/02656736.2017.1323122. Epub 2017 May 16.
- Cosman ER Jr, Cosman ER Sr. Electric and thermal field effects in tissue around radiofrequency electrodes. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):405-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00076.x.
- Russo M, Santarelli D, Wright R, Gilligan C. A History of the Development of Radiofrequency Neurotomy. J Pain Res. 2021 Dec 24;14:3897-3907. doi: 10.2147/JPR.S334862. eCollection 2021.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Karakose Caliskan D, Akesen S, Turker YG, Gurbet A. The effect of combined pulsed radiofrequency treatment to dorsal root ganglion with transforaminal epidural steroid injection on pain. Agri. 2021 Oct;33(4):223-231. doi: 10.14744/agri.2021.94824.
- Vuka I, Marcius T, Dosenovic S, Ferhatovic Hamzic L, Vucic K, Sapunar D, Puljak L. Efficacy and Safety of Pulsed Radiofrequency as a Method of Dorsal Root Ganglia Stimulation in Patients with Neuropathic Pain: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3320-3343. doi: 10.1093/pm/pnaa141.
- De M, Mohan VK, Bhoi D, Talawar P, Kumar A, Garg B, Trikha A, Dehran M, Kashyap L, Shende DR. Transforaminal Epidural Injection of Local Anesthetic and Dorsal Root Ganglion Pulsed Radiofrequency Treatment in Lumbar Radicular Pain: A Randomized, Triple-Blind, Active-Control Trial. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):154-167. doi: 10.1111/papr.12840. Epub 2019 Oct 21.
- Napoli A, Alfieri G, Scipione R, Andrani F, Leonardi A, Catalano C. Pulsed radiofrequency for low-back pain and sciatica. Expert Rev Med Devices. 2020 Feb;17(2):83-86. doi: 10.1080/17434440.2020.1719828. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月20日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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