Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna radiofrekwencja wysokiego napięcia zwoju korzenia grzbietowego lędźwiowego w leczeniu przewlekłego bólu korzeniowego lędźwiowego i bólu neuropatycznego; Prospektywne, podwójnie zaślepione i randomizowane badanie kontrolowane (Radiofrequency)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
Leczenie przewlekłego bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego i bólu neuropatycznego jest złożone, a wskaźniki powodzenia leczenia są niskie. W tych przypadkach opisano pulsacyjną częstotliwość radiową (PRF). W celu ustalenia, czy wysokonapięciowa PRF daje lepsze wyniki niż PRF, przeprowadzono prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie u pacjentów z przewlekłym bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego i bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Jednostronny ból promieniujący do kończyny dolnej (z bólem lędźwiowym lub bez), który klinicznie odpowiada drodze odpowiednich dermatomów.
  • Korelacja między objawami klinicznymi a zmianami obserwowanymi w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Zespół korzeniowy trwający co najmniej trzy miesiące ewolucji.
  • Normalny lub patologiczny elektromiogram (EMG).
  • Ból o charakterze neuropatycznym potwierdzony kwestionariuszem bólu neuropatycznego DN4.
  • Pacjenci z wcześniejszą pozytywną diagnozą blokową.
  • Pacjenci, którzy podpisali dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z niekorzeniowym bólem krzyża.
  • MRI niezgodne z objawami pacjenta.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową kończyn dolnych.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie lub obecnie zdiagnozowanymi.
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych lub objawami ostrego lub podostrego zespołu splątania.
  • Zakażenie w miejscu nakłucia.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci uczuleni na kontrast radiologiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA I
Zapytanie ofertowe na dotkniętym poziomie lub poziomach zostanie przeprowadzone w trzech cyklach po 120 s, z ograniczeniem do temperatury 42° i napięcia 45 V
Procedura: Częstotliwość radiowa
Pulsacyjna częstotliwość radiowa (PRF) to nieablacyjna metoda leczenia bólu, w której wykorzystuje się prąd o częstotliwości radiowej w krótkich impulsach wysokiego napięcia, co powoduje przerwanie nocyceptywnych dróg doprowadzających. Celem tego badania jest pokazanie, jak zmiana napięcia o częstotliwości radiowej przykładanej do zwoju korzenia grzbietowego (DRG) wpływa na leczenie bólu neuropatycznego.
Eksperymentalny: GRUPA II
Zapytanie ofertowe na dotkniętym poziomie lub poziomach zostanie przeprowadzone w trzech cyklach po 120 s, z ograniczeniem do temperatury 42° i napięcia 65 V
Procedura: Częstotliwość radiowa
Pulsacyjna częstotliwość radiowa (PRF) to nieablacyjna metoda leczenia bólu, w której wykorzystuje się prąd o częstotliwości radiowej w krótkich impulsach wysokiego napięcia, co powoduje przerwanie nocyceptywnych dróg doprowadzających. Celem tego badania jest pokazanie, jak zmiana napięcia o częstotliwości radiowej przykładanej do zwoju korzenia grzbietowego (DRG) wpływa na leczenie bólu neuropatycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KWESTIONARIUSZ OSWESTRY DOTYCZĄCY NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI KRĘGU
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Celem tego kwestionariusza jest dostarczenie nam informacji o tym, jak ból pleców wpłynął na Twoją zdolność radzenia sobie w codziennym życiu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DN4 - ANKIETA
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
DN4 - KWESTIONARIUSZ Aby oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego, proszę odpowiedzieć tak lub nie na każdą pozycję z czterech poniższych pytań.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Wizualna skala numeryczna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Do pomiaru intensywności bólu używano skali od 0 do 10
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Skala kategoryczna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
używa przymiotników, takich jak „łagodny”, „umiarkowany”, „poważny” i rozdzierający, aby opisać poziom bólu.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Wynik ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (pgi-i).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
to skala przejściowa, czyli pojedyncze pytanie, w którym pacjent ocenia stan swoich dróg moczowych w chwili obecnej w porównaniu z tym, jaki był przed rozpoczęciem leczenia
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-22-270-111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj