Radiofrequência Pulsada de Alta Tensão do Gânglio da Raiz Dorsal Lombar para o Tratamento de Dor Radicular Lombar Crônica e Neuropática; Um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado (Radiofrequency)
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
O manejo da dor radicular lombar crônica e neuropática é complexo e as taxas de sucesso do tratamento são baixas.
A radiofrequência pulsada (PRF) foi descrita nesses casos.
A fim de determinar se o PRF de alta voltagem apresenta melhores resultados do que o PRF, um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado é conduzido em pacientes com dor radicular lombar crônica e neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Martinez
- Número de telefone: +34650528215
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maria Martinez
- Número de telefone: 650528215
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Recrutamento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Contato:
- Maria Martinez Garcia
- Número de telefone: +34650528215
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
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Contato:
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
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Investigador principal:
- Maria Martinez Garcia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Dor unilateral com irradiação para o membro inferior (com ou sem dor lombar), que corresponde clinicamente ao trajeto dos dermátomos correspondentes.
- Correlação entre sintomas clínicos e lesão observada por ressonância magnética (RM).
- Síndrome radicular com três meses ou mais de evolução.
- Eletromiograma (EMG) normal ou patológico.
- Dor com características neuropáticas confirmadas pelo questionário de dor neuropática DN4.
- Pacientes com diagnóstico prévio de bloqueio positivo.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com dor lombar não radicular.
- A ressonância magnética não é consistente com os sintomas do paciente.
- Pacientes com neuropatia periférica das extremidades inferiores.
- Pacientes com história ou diagnóstico atual de transtorno mental grave.
- Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave ou evidência de síndrome confuso aguda ou subaguda.
- Infecção no local da punção.
- Distúrbios de coagulação.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que se recusam a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes alérgicos ao contraste radiológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO I
A RFP no nível ou níveis afetados será realizada durante três ciclos de 120 s, limitados a uma temperatura de 42° e uma tensão de 45V
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A radiofrequência pulsada (PRF) é um tratamento não ablativo da dor que utiliza corrente de radiofrequência em rajadas curtas de alta voltagem, resultando na interrupção das vias aferentes nociceptivas.
Este estudo tem como objetivo mostrar como a variação da voltagem de radiofrequência aplicada ao gânglio da raiz dorsal (GRD) afeta o tratamento da dor neuropática.
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Experimental: GRUPO II
A RFP no nível ou níveis afetados será realizada durante três ciclos de 120 s, limitados a uma temperatura de 42° e uma tensão de 65V
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A radiofrequência pulsada (PRF) é um tratamento não ablativo da dor que utiliza corrente de radiofrequência em rajadas curtas de alta voltagem, resultando na interrupção das vias aferentes nociceptivas.
Este estudo tem como objetivo mostrar como a variação da voltagem de radiofrequência aplicada ao gânglio da raiz dorsal (GRD) afeta o tratamento da dor neuropática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QUESTIONÁRIO DE DEFICIÊNCIA LOMBAL DE OSWESTRY
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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este questionário foi elaborado para nos fornecer informações sobre como sua dor nas costas afetou sua capacidade de administrar a vida cotidiana
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DN4 - QUESTIONÁRIO
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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DN4 - QUESTIONÁRIO Para estimar a probabilidade de dor neuropática, responda sim ou não para cada item das quatro questões a seguir.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Escala Numérica Visual
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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variando de 0 a 10 foi usado para medir a intensidade da dor
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Escala categórica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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usa adjetivos como "leve", "moderado", "grave" e insuportável" para descrever os níveis de dor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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pontuação de impressão global de melhoria do paciente (pgi-i)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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é uma escala de transição que consiste em uma única pergunta que solicita ao paciente que avalie sua condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Erdine S, Bilir A, Cosman ER, Cosman ER Jr. Ultrastructural changes in axons following exposure to pulsed radiofrequency fields. Pain Pract. 2009 Nov-Dec;9(6):407-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00317.x. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Pain Pract. 2010 May-Jun;10(3):264.
- Van Boxem K, Huntoon M, Van Zundert J, Patijn J, van Kleef M, Joosten EA. Pulsed radiofrequency: a review of the basic science as applied to the pathophysiology of radicular pain: a call for clinical translation. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):149-59. doi: 10.1097/AAP.0000000000000063.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Abejon D, Garcia-del-Valle S, Fuentes ML, Gomez-Arnau JI, Reig E, van Zundert J. Pulsed radiofrequency in lumbar radicular pain: clinical effects in various etiological groups. Pain Pract. 2007 Mar;7(1):21-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00105.x.
- Ewertowska E, Mercadal B, Munoz V, Ivorra A, Trujillo M, Berjano E. Effect of applied voltage, duration and repetition frequency of RF pulses for pain relief on temperature spikes and electrical field: a computer modelling study. Int J Hyperthermia. 2018 Feb;34(1):112-121. doi: 10.1080/02656736.2017.1323122. Epub 2017 May 16.
- Cosman ER Jr, Cosman ER Sr. Electric and thermal field effects in tissue around radiofrequency electrodes. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):405-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00076.x.
- Russo M, Santarelli D, Wright R, Gilligan C. A History of the Development of Radiofrequency Neurotomy. J Pain Res. 2021 Dec 24;14:3897-3907. doi: 10.2147/JPR.S334862. eCollection 2021.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Karakose Caliskan D, Akesen S, Turker YG, Gurbet A. The effect of combined pulsed radiofrequency treatment to dorsal root ganglion with transforaminal epidural steroid injection on pain. Agri. 2021 Oct;33(4):223-231. doi: 10.14744/agri.2021.94824.
- Vuka I, Marcius T, Dosenovic S, Ferhatovic Hamzic L, Vucic K, Sapunar D, Puljak L. Efficacy and Safety of Pulsed Radiofrequency as a Method of Dorsal Root Ganglia Stimulation in Patients with Neuropathic Pain: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3320-3343. doi: 10.1093/pm/pnaa141.
- De M, Mohan VK, Bhoi D, Talawar P, Kumar A, Garg B, Trikha A, Dehran M, Kashyap L, Shende DR. Transforaminal Epidural Injection of Local Anesthetic and Dorsal Root Ganglion Pulsed Radiofrequency Treatment in Lumbar Radicular Pain: A Randomized, Triple-Blind, Active-Control Trial. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):154-167. doi: 10.1111/papr.12840. Epub 2019 Oct 21.
- Napoli A, Alfieri G, Scipione R, Andrani F, Leonardi A, Catalano C. Pulsed radiofrequency for low-back pain and sciatica. Expert Rev Med Devices. 2020 Feb;17(2):83-86. doi: 10.1080/17434440.2020.1719828. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-22-270-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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