Radiofréquence pulsée à haute tension du ganglion de la racine dorsale lombaire pour le traitement de la douleur radiculaire lombaire chronique et neuropathique ; Un essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé (Radiofrequency)
12 février 2024 mis à jour par: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
La prise en charge des douleurs lombaires radiculaires et neuropathiques chroniques est complexe et les taux de réussite du traitement sont faibles.
La radiofréquence pulsée (PRF) a été décrite dans ces cas.
Afin de déterminer si le PRF haute tension donne de meilleurs résultats que le PRF, une étude prospective, en double aveugle et randomisée est menée chez des patients souffrant de douleurs radiculaires lombaires chroniques et neuropathiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Martinez
- Numéro de téléphone: +34650528215
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Martinez
- Numéro de téléphone: 650528215
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Recrutement
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Contact:
- Maria Martinez Garcia
- Numéro de téléphone: +34650528215
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
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Contact:
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
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Chercheur principal:
- maria Martinez Garcia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Douleur unilatérale irradiant vers le membre inférieur (avec ou sans douleur lombaire), qui correspond cliniquement au trajet des dermatomes correspondants.
- Corrélation entre symptômes cliniques et lésion observée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Syndrome radiculaire de trois mois ou plus d'évolution.
- Électromyogramme (EMG) normal ou pathologique.
- Douleurs à caractéristiques neuropathiques confirmées par le questionnaire douleur neuropathique DN4.
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de bloc positif.
- Patients ayant signé le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients souffrant de lombalgies non radiculaires.
- IRM ne correspond pas aux symptômes du patient.
- Patients atteints de neuropathie périphérique des membres inférieurs.
- Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de troubles mentaux graves.
- Patients présentant des troubles cognitifs modérés ou sévères ou des signes de syndrome confusionnel aigu ou subaigu.
- Infection au site de ponction.
- Troubles de la coagulation.
- Patientes enceintes.
- Patients qui refusent de signer le document de consentement éclairé.
- Patients allergiques au contraste radiologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: GROUPE I
La RFP sur le ou les niveaux concernés sera réalisée pendant trois cycles de 120 s, limités à une température de 42° et une tension de 45V
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La radiofréquence pulsée (PRF) est un traitement de la douleur non ablatif qui utilise un courant de radiofréquence sous forme de courtes rafales de haute tension, entraînant l'interruption des voies afférentes nociceptives.
Cette étude vise à montrer comment la variation de tension radiofréquence appliquée au ganglion de la racine dorsale (DRG) affecte le traitement de la douleur neuropathique.
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Expérimental: GROUPE II
La RFP sur le ou les niveaux concernés sera réalisée pendant trois cycles de 120 s, limités à une température de 42° et une tension de 65V
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La radiofréquence pulsée (PRF) est un traitement de la douleur non ablatif qui utilise un courant de radiofréquence sous forme de courtes rafales de haute tension, entraînant l'interruption des voies afférentes nociceptives.
Cette étude vise à montrer comment la variation de tension radiofréquence appliquée au ganglion de la racine dorsale (DRG) affecte le traitement de la douleur neuropathique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QUESTIONNAIRE D'OSWESTRY SUR LE HANDICAP LUMINEUSE
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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ce questionnaire a été conçu pour nous donner des informations sur la façon dont vos maux de dos ont affecté votre capacité à gérer la vie quotidienne
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DN4 - QUESTIONNAIRE
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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DN4 - QUESTIONNAIRE Pour estimer la probabilité de douleur neuropathique, veuillez répondre par oui ou par non pour chaque item des quatre questions suivantes.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Échelle numérique visuelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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allant de 0 à 10 a été utilisé pour mesurer l’intensité de la douleur
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Échelle catégorielle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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utilise des adjectifs tels que « léger », « modéré », « sévère » et atroce » pour décrire les niveaux de douleur.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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score d'impression globale d'amélioration du patient (pgi-i)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état actuel des voies urinaires, par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Erdine S, Bilir A, Cosman ER, Cosman ER Jr. Ultrastructural changes in axons following exposure to pulsed radiofrequency fields. Pain Pract. 2009 Nov-Dec;9(6):407-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00317.x. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Pain Pract. 2010 May-Jun;10(3):264.
- Van Boxem K, Huntoon M, Van Zundert J, Patijn J, van Kleef M, Joosten EA. Pulsed radiofrequency: a review of the basic science as applied to the pathophysiology of radicular pain: a call for clinical translation. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):149-59. doi: 10.1097/AAP.0000000000000063.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Abejon D, Garcia-del-Valle S, Fuentes ML, Gomez-Arnau JI, Reig E, van Zundert J. Pulsed radiofrequency in lumbar radicular pain: clinical effects in various etiological groups. Pain Pract. 2007 Mar;7(1):21-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00105.x.
- Ewertowska E, Mercadal B, Munoz V, Ivorra A, Trujillo M, Berjano E. Effect of applied voltage, duration and repetition frequency of RF pulses for pain relief on temperature spikes and electrical field: a computer modelling study. Int J Hyperthermia. 2018 Feb;34(1):112-121. doi: 10.1080/02656736.2017.1323122. Epub 2017 May 16.
- Cosman ER Jr, Cosman ER Sr. Electric and thermal field effects in tissue around radiofrequency electrodes. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):405-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00076.x.
- Russo M, Santarelli D, Wright R, Gilligan C. A History of the Development of Radiofrequency Neurotomy. J Pain Res. 2021 Dec 24;14:3897-3907. doi: 10.2147/JPR.S334862. eCollection 2021.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Karakose Caliskan D, Akesen S, Turker YG, Gurbet A. The effect of combined pulsed radiofrequency treatment to dorsal root ganglion with transforaminal epidural steroid injection on pain. Agri. 2021 Oct;33(4):223-231. doi: 10.14744/agri.2021.94824.
- Vuka I, Marcius T, Dosenovic S, Ferhatovic Hamzic L, Vucic K, Sapunar D, Puljak L. Efficacy and Safety of Pulsed Radiofrequency as a Method of Dorsal Root Ganglia Stimulation in Patients with Neuropathic Pain: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3320-3343. doi: 10.1093/pm/pnaa141.
- De M, Mohan VK, Bhoi D, Talawar P, Kumar A, Garg B, Trikha A, Dehran M, Kashyap L, Shende DR. Transforaminal Epidural Injection of Local Anesthetic and Dorsal Root Ganglion Pulsed Radiofrequency Treatment in Lumbar Radicular Pain: A Randomized, Triple-Blind, Active-Control Trial. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):154-167. doi: 10.1111/papr.12840. Epub 2019 Oct 21.
- Napoli A, Alfieri G, Scipione R, Andrani F, Leonardi A, Catalano C. Pulsed radiofrequency for low-back pain and sciatica. Expert Rev Med Devices. 2020 Feb;17(2):83-86. doi: 10.1080/17434440.2020.1719828. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-22-270-111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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