Høyspenningspulserende radiofrekvens av korsryggens ryggrotganglion for behandling av kroniske lumbale radikulære og nevropatiske smerter; En prospektiv, dobbeltblind og randomisert kontrollert prøveversjon (Radiofrequency)
12. februar 2024 oppdatert av: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
Behandlingen av kroniske lumbale radikulære og nevropatiske smerter er kompleks og suksessraten for behandling er lav.
Pulserende radiofrekvens (PRF) er beskrevet i disse tilfellene.
For å avgjøre om høyspennings-PRF viser bedre resultater enn PRF, er det utført en prospektiv, dobbeltblindet og randomisert studie på pasienter med kroniske lumbale radikulære og nevropatiske smerter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Martinez
- Telefonnummer: +34650528215
- E-post: mariamartinezgarcia@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Martinez
- Telefonnummer: 650528215
- E-post: mariamartinezgarcia@gmail.com
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Rekruttering
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Maria Martinez Garcia
- Telefonnummer: +34650528215
- E-post: mariamartinezgarcia@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: mariamartinezgarcia@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Maria Martinez Garcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Unilateral smerte som utstråler til underekstremiteten (med eller uten lumbal smerte), som klinisk tilsvarer banen til de tilsvarende dermatomene.
- Korrelasjon mellom kliniske symptomer og lesjon observert ved magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Radikulært syndrom på tre måneder eller mer av evolusjon.
- Normalt eller patologisk elektromyogram (EMG).
- Smerter med nevropatiske egenskaper bekreftet av spørreskjemaet DN4 nevropatisk smerte.
- Pasienter med tidligere positiv blokkdiagnose.
- Pasienter som har signert dokumentet om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med ikke-radikulære korsryggsmerter.
- MR ikke samsvarer med pasientens symptomer.
- Pasienter med perifer nevropati i nedre ekstremiteter.
- Pasienter med en historie eller nåværende diagnose av alvorlig psykisk lidelse.
- Pasienter med moderat eller alvorlig kognitiv svikt, eller tegn på akutt eller subakutt konfusjonssyndrom.
- Infeksjon på stikkstedet.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Gravide pasienter.
- Pasienter som nekter å signere det informerte samtykkedokumentet.
- Pasienter som er allergiske mot radiologisk kontrast.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE I
RFP på det eller de berørte nivåene vil bli utført i løpet av tre sykluser på 120 s, begrenset til en temperatur på 42° og en spenning på 45V
|
Pulserende radiofrekvens (PRF) er en ikke-nablativ smertebehandling som bruker radiofrekvensstrøm i korte høyspentutbrudd, noe som resulterer i avbrudd av nociseptive afferente veier.
Denne studien har som mål å vise hvordan variasjonen i radiofrekvent spenning påført dorsalrotganglion (DRG) påvirker behandlingen av nevropatisk smerte.
|
|
Eksperimentell: GRUPPE II
RFP på det eller de berørte nivåene vil bli utført i løpet av tre sykluser på 120 s, begrenset til en temperatur på 42° og en spenning på 65V
|
Pulserende radiofrekvens (PRF) er en ikke-nablativ smertebehandling som bruker radiofrekvensstrøm i korte høyspentutbrudd, noe som resulterer i avbrudd av nociseptive afferente veier.
Denne studien har som mål å vise hvordan variasjonen i radiofrekvent spenning påført dorsalrotganglion (DRG) påvirker behandlingen av nevropatisk smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSWESTRY SPØRRESKJEMA OM LAV RYGG Uførhet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
dette spørreskjemaet er laget for å gi oss informasjon om hvordan ryggsmerter har påvirket din evne til å håndtere hverdagen
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DN4 - SPØRRESKJEMA
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
DN4 - SPØRRESKJEMA For å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte, vennligst svar ja eller nei for hvert punkt av de følgende fire spørsmålene.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
|
Visuell numerisk skala
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
fra 0 til 10 ble brukt for å måle smerteintensitet
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
|
Kategorisk skala
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
bruker adjektiver, som "mild", "moderat", "alvorlig" og uutholdelig," for å beskrive smertenivåer.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
|
pasientens globale inntrykk av forbedring (pgi-i) score
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere sin urinveistilstand nå, sammenlignet med hvordan den var før før behandlingen startet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Erdine S, Bilir A, Cosman ER, Cosman ER Jr. Ultrastructural changes in axons following exposure to pulsed radiofrequency fields. Pain Pract. 2009 Nov-Dec;9(6):407-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00317.x. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Pain Pract. 2010 May-Jun;10(3):264.
- Van Boxem K, Huntoon M, Van Zundert J, Patijn J, van Kleef M, Joosten EA. Pulsed radiofrequency: a review of the basic science as applied to the pathophysiology of radicular pain: a call for clinical translation. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):149-59. doi: 10.1097/AAP.0000000000000063.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Abejon D, Garcia-del-Valle S, Fuentes ML, Gomez-Arnau JI, Reig E, van Zundert J. Pulsed radiofrequency in lumbar radicular pain: clinical effects in various etiological groups. Pain Pract. 2007 Mar;7(1):21-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00105.x.
- Ewertowska E, Mercadal B, Munoz V, Ivorra A, Trujillo M, Berjano E. Effect of applied voltage, duration and repetition frequency of RF pulses for pain relief on temperature spikes and electrical field: a computer modelling study. Int J Hyperthermia. 2018 Feb;34(1):112-121. doi: 10.1080/02656736.2017.1323122. Epub 2017 May 16.
- Cosman ER Jr, Cosman ER Sr. Electric and thermal field effects in tissue around radiofrequency electrodes. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):405-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00076.x.
- Russo M, Santarelli D, Wright R, Gilligan C. A History of the Development of Radiofrequency Neurotomy. J Pain Res. 2021 Dec 24;14:3897-3907. doi: 10.2147/JPR.S334862. eCollection 2021.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Karakose Caliskan D, Akesen S, Turker YG, Gurbet A. The effect of combined pulsed radiofrequency treatment to dorsal root ganglion with transforaminal epidural steroid injection on pain. Agri. 2021 Oct;33(4):223-231. doi: 10.14744/agri.2021.94824.
- Vuka I, Marcius T, Dosenovic S, Ferhatovic Hamzic L, Vucic K, Sapunar D, Puljak L. Efficacy and Safety of Pulsed Radiofrequency as a Method of Dorsal Root Ganglia Stimulation in Patients with Neuropathic Pain: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3320-3343. doi: 10.1093/pm/pnaa141.
- De M, Mohan VK, Bhoi D, Talawar P, Kumar A, Garg B, Trikha A, Dehran M, Kashyap L, Shende DR. Transforaminal Epidural Injection of Local Anesthetic and Dorsal Root Ganglion Pulsed Radiofrequency Treatment in Lumbar Radicular Pain: A Randomized, Triple-Blind, Active-Control Trial. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):154-167. doi: 10.1111/papr.12840. Epub 2019 Oct 21.
- Napoli A, Alfieri G, Scipione R, Andrani F, Leonardi A, Catalano C. Pulsed radiofrequency for low-back pain and sciatica. Expert Rev Med Devices. 2020 Feb;17(2):83-86. doi: 10.1080/17434440.2020.1719828. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-22-270-111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .