Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højspændingspulseret radiofrekvens af lænderygrodsgangliet til behandling af kronisk lumbal radikulær og neuropatisk smerte; Et fremtidigt, dobbeltblindet og randomiseret kontrolleret forsøg (Radiofrequency)

12. februar 2024 opdateret af: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
Behandlingen af ​​kroniske lumbale radikulære og neuropatiske smerter er kompleks, og succesraterne for behandling er lave. Pulserende radiofrekvens (PRF) er blevet beskrevet i disse tilfælde. For at afgøre, om højspændings-PRF viser bedre resultater end PRF, udføres en prospektiv, dobbeltblindet og randomiseret undersøgelse hos patienter med kroniske lumbale radikulære og neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Ensidig smerte udstrålende til underekstremiteten (med eller uden lændesmerter), som klinisk svarer til de tilsvarende dermatomers vej.
  • Korrelation mellem kliniske symptomer og læsion observeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Radikulært syndrom på tre måneder eller mere af evolution.
  • Normalt eller patologisk elektromyogram (EMG).
  • Smerter med neuropatiske karakteristika bekræftet af DN4-spørgeskemaet til neuropatisk smerte.
  • Patienter med en tidligere positiv blokdiagnose.
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med ikke-radikulære lændesmerter.
  • MR ikke i overensstemmelse med patientens symptomer.
  • Patienter med perifer neuropati i underekstremiteterne.
  • Patienter med en historie eller aktuel diagnose af alvorlig psykisk lidelse.
  • Patienter med moderat eller svær kognitiv svækkelse eller tegn på akut eller subakut konfusionssyndrom.
  • Infektion på stikstedet.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Gravide patienter.
  • Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienter, der er allergiske over for radiologisk kontrast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE I
RFP på det eller de berørte niveauer vil blive udført i løbet af tre cyklusser på 120 s, begrænset til en temperatur på 42° og en spænding på 45V
Procedure: Radiofrekvens
Pulseret radiofrekvens (PRF) er en nonablativ smertebehandling, der bruger radiofrekvensstrøm i korte højspændingsudbrud, hvilket resulterer i afbrydelse af nociceptive afferente veje. Denne undersøgelse har til formål at vise, hvordan variationen i radiofrekvensspænding påført den dorsale rodganglion (DRG) påvirker behandlingen af ​​neuropatisk smerte.
Eksperimentel: GRUPPE II
RFP på det eller de berørte niveauer vil blive udført i løbet af tre cyklusser på 120 s, begrænset til en temperatur på 42° og en spænding på 65V
Procedure: Radiofrekvens
Pulseret radiofrekvens (PRF) er en nonablativ smertebehandling, der bruger radiofrekvensstrøm i korte højspændingsudbrud, hvilket resulterer i afbrydelse af nociceptive afferente veje. Denne undersøgelse har til formål at vise, hvordan variationen i radiofrekvensspænding påført den dorsale rodganglion (DRG) påvirker behandlingen af ​​neuropatisk smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSWESTRY SPØRGESKEMA TIL LÆNDRYGBEHANDLING
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
dette spørgeskema er designet til at give os information om, hvordan dine rygsmerter har påvirket din evne til at klare hverdagen
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DN4 - SPØRGESKEMA
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
DN4 - SPØRGESKEMA For at estimere sandsynligheden for neuropatisk smerte, bedes du svare ja eller nej for hvert punkt af de følgende fire spørgsmål.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Visuel numerisk skala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
fra 0 til 10 blev brugt til at måle smerteintensitet
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Kategorisk skala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
bruger adjektiver, såsom "mild", "moderat", "alvorlig" og ulidelig," til at beskrive smerteniveauer.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
patientens globale indtryk af forbedring (pgi-i) score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før, før behandlingen påbegyndtes
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-22-270-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med Radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner