Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högspänningspulsad radiofrekvens av ryggradens ryggrotsganglion för behandling av kronisk lumbal radikulär och neuropatisk smärta; En framtida, dubbelblindad och randomiserad kontrollerad studie (Radiofrequency)

12 februari 2024 uppdaterad av: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
Hanteringen av kronisk lumbal radikulär och neuropatisk smärta är komplex och behandlingsresultaten är låga. Pulserad radiofrekvens (PRF) har beskrivits i dessa fall. För att avgöra om högspännings-PRF visar bättre resultat än PRF genomförs en prospektiv, dubbelblindad och randomiserad studie på patienter med kronisk lumbal radikulär och neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Ensidig smärta som strålar ut till den nedre extremiteten (med eller utan ländryggssmärta), vilket kliniskt motsvarar vägen för motsvarande dermatom.
  • Korrelation mellan kliniska symtom och lesion observerad med magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Radikulärt syndrom på tre månader eller mer av evolution.
  • Normalt eller patologiskt elektromyogram (EMG).
  • Smärta med neuropatiska egenskaper bekräftade av DN4-formuläret för neuropatisk smärta.
  • Patienter med en tidigare positiv blockdiagnos.
  • Patienter som har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med icke-radikulär smärta i ländryggen.
  • MRT överensstämmer inte med patientens symtom.
  • Patienter med perifer neuropati i de nedre extremiteterna.
  • Patienter med en historia eller aktuell diagnos av allvarlig psykisk störning.
  • Patienter med måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning, eller tecken på akut eller subakut konfusionssyndrom.
  • Infektion på punkteringsstället.
  • Koagulationsrubbningar.
  • Gravida patienter.
  • Patienter som vägrar att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
  • Patienter som är allergiska mot radiologisk kontrast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPP I
RFP på den eller de berörda nivåerna kommer att utföras under tre cykler på 120 s, begränsad till en temperatur på 42° och en spänning på 45V
Procedur: Radiofrekvens
Pulserad radiofrekvens (PRF) är en icke-nablativ smärtbehandling som använder radiofrekvent ström i korta högspänningsskurar, vilket resulterar i avbrott i nociceptiva afferenta vägar. Denna studie syftar till att visa hur variationen i radiofrekvent spänning applicerad på dorsalrotgangliet (DRG) påverkar behandlingen av neuropatisk smärta.
Experimentell: GRUPP II
RFP på den eller de berörda nivåerna kommer att utföras under tre cykler på 120 s, begränsad till en temperatur på 42° och en spänning på 65V
Procedur: Radiofrekvens
Pulserad radiofrekvens (PRF) är en icke-nablativ smärtbehandling som använder radiofrekvent ström i korta högspänningsskurar, vilket resulterar i avbrott i nociceptiva afferenta vägar. Denna studie syftar till att visa hur variationen i radiofrekvent spänning applicerad på dorsalrotgangliet (DRG) påverkar behandlingen av neuropatisk smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSWESTRY FRÅGOR OM FUNKTION AV LÅG RYGG
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
det här frågeformuläret har utformats för att ge oss information om hur din ryggsmärta har påverkat din förmåga att hantera vardagen
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DN4 - FRÅGOR
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
DN4 - FRÅGEFORM För att uppskatta sannolikheten för neuropatisk smärta, vänligen svara ja eller nej för varje punkt av följande fyra frågor.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
Visuell numerisk skala
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
från 0 till 10 användes för att mäta smärtintensitet
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
Kategorisk skala
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
använder adjektiv, som "mild", "måttlig", "svår" och plågsam" för att beskriva smärtnivåer.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
patientens globala intryck av förbättring (pgi-i) poäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader
är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienten att bedöma sitt urinvägstillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-22-270-111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera