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Radiofrequenza pulsata ad alta tensione del ganglio della radice dorsale lombare per il trattamento del dolore cronico radicolare lombare e neuropatico; Uno studio controllato prospettico, in doppio cieco e randomizzato (Radiofrequency)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
La gestione del dolore cronico radicolare lombare e neuropatico è complessa e le percentuali di successo del trattamento sono basse. In questi casi è stata descritta la radiofrequenza pulsata (PRF). Al fine di determinare se la PRF ad alta tensione mostra risultati migliori rispetto alla PRF, è stato condotto uno studio prospettico, in doppio cieco e randomizzato in pazienti con dolore neuropatico e radicolare lombare cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Dolore unilaterale che si irradia all'estremità inferiore (con o senza dolore lombare), che clinicamente corrisponde al percorso dei dermatomeri corrispondenti.
  • Correlazione tra sintomi clinici e lesione osservata mediante risonanza magnetica (MRI).
  • Sindrome radicolare di tre mesi o più di evoluzione.
  • Elettromiogramma normale o patologico (EMG).
  • Dolore con caratteristiche neuropatiche confermato dal questionario sul dolore neuropatico DN4.
  • Pazienti con una precedente diagnosi di blocco positiva.
  • Pazienti che hanno firmato il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti con lombalgia non radicolare.
  • RM non coerente con i sintomi del paziente.
  • Pazienti con neuropatia periferica degli arti inferiori.
  • Pazienti con una storia o una diagnosi attuale di grave disturbo mentale.
  • Pazienti con deterioramento cognitivo moderato o grave o evidenza di sindrome confusionale acuta o subacuta.
  • Infezione nel sito della puntura.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che rifiutano di firmare il documento di consenso informato.
  • Pazienti allergici al contrasto radiologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO I
La RFP sul livello o sui livelli interessati verrà effettuata durante tre cicli di 120 s, limitati ad una temperatura di 42° e una tensione di 45V
Procedura: Frequenza radio
La radiofrequenza pulsata (PRF) è un trattamento del dolore non ablativo che utilizza la corrente a radiofrequenza in brevi raffiche ad alta tensione, con conseguente interruzione delle vie afferenti nocicettive. Questo studio si propone di mostrare come la variazione del voltaggio a radiofrequenza applicato al ganglio della radice dorsale (DRG) influenza il trattamento del dolore neuropatico.
Sperimentale: GRUPPO II
La RFP sul livello o sui livelli interessati verrà effettuata durante tre cicli di 120 s, limitati ad una temperatura di 42° e una tensione di 65V
Procedura: Frequenza radio
La radiofrequenza pulsata (PRF) è un trattamento del dolore non ablativo che utilizza la corrente a radiofrequenza in brevi raffiche ad alta tensione, con conseguente interruzione delle vie afferenti nocicettive. Questo studio si propone di mostrare come la variazione del voltaggio a radiofrequenza applicato al ganglio della radice dorsale (DRG) influenza il trattamento del dolore neuropatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUESTIONARIO OSWESTRY SULLA DISABILITÀ DELLA SCHIENA BASSA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
questo questionario è stato progettato per darci informazioni su come il tuo mal di schiena ha influenzato la tua capacità di gestire la vita di tutti i giorni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DN4 - QUESTIONARIO
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
DN4 - QUESTIONARIO Per stimare la probabilità del dolore neuropatico, rispondere sì o no per ciascuna delle seguenti quattro domande.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Scala numerica visiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
un valore compreso tra 0 e 10 è stato utilizzato per misurare l'intensità del dolore
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
Scala categoriale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
utilizza aggettivi come "lieve", "moderato", "grave" e straziante" per descrivere i livelli di dolore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
punteggio dell’impressione globale di miglioramento del paziente (pgi-i).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
è una scala di transizione composta da una singola domanda che chiede al paziente di valutare la condizione attuale del proprio tratto urinario, rispetto a come era prima dell'inizio del trattamento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-22-270-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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