- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264297
Hoogspanningsgepulseerde radiofrequentie van het lumbale dorsale wortelganglion voor de behandeling van chronische lumbale radiculaire en neuropathische pijn; Een prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie (Radiofrequency)
12 februari 2024 bijgewerkt door: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
De behandeling van chronische lumbale radiculaire en neuropathische pijn is complex en de slagingspercentages van de behandeling zijn laag.
In deze gevallen is gepulseerde radiofrequentie (PRF) beschreven.
Om te bepalen of hoogspannings-PRF betere resultaten oplevert dan PRF, wordt een prospectief, dubbelblind en gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd bij patiënten met chronische lumbale radiculaire en neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Martinez
- Telefoonnummer: +34650528215
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Martinez
- Telefoonnummer: 650528215
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Werving
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Contact:
- Maria Martinez Garcia
- Telefoonnummer: +34650528215
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: mariamartinezgarcia@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- maria Martinez Garcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Eenzijdige pijn die uitstraalt naar de onderste extremiteit (met of zonder lumbale pijn), die klinisch overeenkomt met het pad van de overeenkomstige dermatomen.
- Correlatie tussen klinische symptomen en laesie waargenomen door magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
- Radiculair syndroom met een evolutie van drie maanden of langer.
- Normaal of pathologisch elektromyogram (EMG).
- Pijn met neuropathische kenmerken bevestigd door de DN4 neuropathische pijnvragenlijst.
- Patiënten met een eerdere positieve blokdiagnose.
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsdocument hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met niet-radiculaire lage rugpijn.
- MRI komt niet overeen met de symptomen van de patiënt.
- Patiënten met perifere neuropathie van de onderste ledematen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een ernstige psychische stoornis.
- Patiënten met matige of ernstige cognitieve stoornissen, of tekenen van acuut of subacuut verwarringssyndroom.
- Infectie op de prikplaats.
- Stollingsstoornissen.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die weigeren het document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die allergisch zijn voor radiologisch contrast.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: GROEP I
RFP op het betrokken niveau of de betrokken niveaus zal worden uitgevoerd gedurende drie cycli van 120 s, beperkt tot een temperatuur van 42° en een spanning van 45V
|
Gepulseerde radiofrequentie (PRF) is een niet-ablatieve pijnbehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van radiofrequente stroom in korte uitbarstingen met hoge spanning, wat resulteert in een onderbreking van nociceptieve afferente routes.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen hoe de variatie in radiofrequentiespanning die wordt toegepast op het dorsale wortelganglion (DRG) de behandeling van neuropathische pijn beïnvloedt.
|
Experimenteel: GROEP II
RFP op het betrokken niveau of de betrokken niveaus zal worden uitgevoerd gedurende drie cycli van 120 s, beperkt tot een temperatuur van 42° en een spanning van 65V
|
Gepulseerde radiofrequentie (PRF) is een niet-ablatieve pijnbehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van radiofrequente stroom in korte uitbarstingen met hoge spanning, wat resulteert in een onderbreking van nociceptieve afferente routes.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen hoe de variatie in radiofrequentiespanning die wordt toegepast op het dorsale wortelganglion (DRG) de behandeling van neuropathische pijn beïnvloedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OSWESTRY VRAGENLIJST VOOR LAGE RUGGEhandicapTEN
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Deze vragenlijst is bedoeld om ons informatie te geven over de manier waarop uw rugpijn uw vermogen om het dagelijks leven te leiden heeft beïnvloed
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DN4 - VRAGENLIJST
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
DN4 - VRAGENLIJST Om de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn in te schatten, beantwoordt u alstublieft ja of nee voor elk item van de volgende vier vragen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Visuele numerieke schaal
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijnintensiteit te meten
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Categorische schaal
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
gebruikt bijvoeglijke naamwoorden, zoals 'mild', 'matig', 'ernstig' en ondraaglijk' om de pijnniveaus te beschrijven.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Patiënt globale indruk van verbetering (pgi-i) score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
is een overgangsschaal die bestaat uit één enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd de toestand van de urinewegen nu te beoordelen, vergeleken met hoe deze was vóór het begin van de behandeling
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Erdine S, Bilir A, Cosman ER, Cosman ER Jr. Ultrastructural changes in axons following exposure to pulsed radiofrequency fields. Pain Pract. 2009 Nov-Dec;9(6):407-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00317.x. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Pain Pract. 2010 May-Jun;10(3):264.
- Van Boxem K, Huntoon M, Van Zundert J, Patijn J, van Kleef M, Joosten EA. Pulsed radiofrequency: a review of the basic science as applied to the pathophysiology of radicular pain: a call for clinical translation. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):149-59. doi: 10.1097/AAP.0000000000000063.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Abejon D, Garcia-del-Valle S, Fuentes ML, Gomez-Arnau JI, Reig E, van Zundert J. Pulsed radiofrequency in lumbar radicular pain: clinical effects in various etiological groups. Pain Pract. 2007 Mar;7(1):21-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00105.x.
- Ewertowska E, Mercadal B, Munoz V, Ivorra A, Trujillo M, Berjano E. Effect of applied voltage, duration and repetition frequency of RF pulses for pain relief on temperature spikes and electrical field: a computer modelling study. Int J Hyperthermia. 2018 Feb;34(1):112-121. doi: 10.1080/02656736.2017.1323122. Epub 2017 May 16.
- Cosman ER Jr, Cosman ER Sr. Electric and thermal field effects in tissue around radiofrequency electrodes. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):405-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00076.x.
- Russo M, Santarelli D, Wright R, Gilligan C. A History of the Development of Radiofrequency Neurotomy. J Pain Res. 2021 Dec 24;14:3897-3907. doi: 10.2147/JPR.S334862. eCollection 2021.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Karakose Caliskan D, Akesen S, Turker YG, Gurbet A. The effect of combined pulsed radiofrequency treatment to dorsal root ganglion with transforaminal epidural steroid injection on pain. Agri. 2021 Oct;33(4):223-231. doi: 10.14744/agri.2021.94824.
- Vuka I, Marcius T, Dosenovic S, Ferhatovic Hamzic L, Vucic K, Sapunar D, Puljak L. Efficacy and Safety of Pulsed Radiofrequency as a Method of Dorsal Root Ganglia Stimulation in Patients with Neuropathic Pain: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3320-3343. doi: 10.1093/pm/pnaa141.
- De M, Mohan VK, Bhoi D, Talawar P, Kumar A, Garg B, Trikha A, Dehran M, Kashyap L, Shende DR. Transforaminal Epidural Injection of Local Anesthetic and Dorsal Root Ganglion Pulsed Radiofrequency Treatment in Lumbar Radicular Pain: A Randomized, Triple-Blind, Active-Control Trial. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):154-167. doi: 10.1111/papr.12840. Epub 2019 Oct 21.
- Napoli A, Alfieri G, Scipione R, Andrani F, Leonardi A, Catalano C. Pulsed radiofrequency for low-back pain and sciatica. Expert Rev Med Devices. 2020 Feb;17(2):83-86. doi: 10.1080/17434440.2020.1719828. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-22-270-111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiofrequentie
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten