Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogspanningsgepulseerde radiofrequentie van het lumbale dorsale wortelganglion voor de behandeling van chronische lumbale radiculaire en neuropathische pijn; Een prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie (Radiofrequency)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
De behandeling van chronische lumbale radiculaire en neuropathische pijn is complex en de slagingspercentages van de behandeling zijn laag. In deze gevallen is gepulseerde radiofrequentie (PRF) beschreven. Om te bepalen of hoogspannings-PRF betere resultaten oplevert dan PRF, wordt een prospectief, dubbelblind en gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd bij patiënten met chronische lumbale radiculaire en neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Eenzijdige pijn die uitstraalt naar de onderste extremiteit (met of zonder lumbale pijn), die klinisch overeenkomt met het pad van de overeenkomstige dermatomen.
  • Correlatie tussen klinische symptomen en laesie waargenomen door magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
  • Radiculair syndroom met een evolutie van drie maanden of langer.
  • Normaal of pathologisch elektromyogram (EMG).
  • Pijn met neuropathische kenmerken bevestigd door de DN4 neuropathische pijnvragenlijst.
  • Patiënten met een eerdere positieve blokdiagnose.
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsdocument hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met niet-radiculaire lage rugpijn.
  • MRI komt niet overeen met de symptomen van de patiënt.
  • Patiënten met perifere neuropathie van de onderste ledematen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een ernstige psychische stoornis.
  • Patiënten met matige of ernstige cognitieve stoornissen, of tekenen van acuut of subacuut verwarringssyndroom.
  • Infectie op de prikplaats.
  • Stollingsstoornissen.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten die weigeren het document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten die allergisch zijn voor radiologisch contrast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROEP I
RFP op het betrokken niveau of de betrokken niveaus zal worden uitgevoerd gedurende drie cycli van 120 s, beperkt tot een temperatuur van 42° en een spanning van 45V
Gepulseerde radiofrequentie (PRF) is een niet-ablatieve pijnbehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van radiofrequente stroom in korte uitbarstingen met hoge spanning, wat resulteert in een onderbreking van nociceptieve afferente routes. Deze studie heeft tot doel aan te tonen hoe de variatie in radiofrequentiespanning die wordt toegepast op het dorsale wortelganglion (DRG) de behandeling van neuropathische pijn beïnvloedt.
Experimenteel: GROEP II
RFP op het betrokken niveau of de betrokken niveaus zal worden uitgevoerd gedurende drie cycli van 120 s, beperkt tot een temperatuur van 42° en een spanning van 65V
Gepulseerde radiofrequentie (PRF) is een niet-ablatieve pijnbehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van radiofrequente stroom in korte uitbarstingen met hoge spanning, wat resulteert in een onderbreking van nociceptieve afferente routes. Deze studie heeft tot doel aan te tonen hoe de variatie in radiofrequentiespanning die wordt toegepast op het dorsale wortelganglion (DRG) de behandeling van neuropathische pijn beïnvloedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSWESTRY VRAGENLIJST VOOR LAGE RUGGEhandicapTEN
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Deze vragenlijst is bedoeld om ons informatie te geven over de manier waarop uw rugpijn uw vermogen om het dagelijks leven te leiden heeft beïnvloed
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DN4 - VRAGENLIJST
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
DN4 - VRAGENLIJST Om de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn in te schatten, beantwoordt u alstublieft ja of nee voor elk item van de volgende vier vragen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Visuele numerieke schaal
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
variërend van 0 tot 10 werd gebruikt om de pijnintensiteit te meten
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Categorische schaal
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
gebruikt bijvoeglijke naamwoorden, zoals 'mild', 'matig', 'ernstig' en ondraaglijk' om de pijnniveaus te beschrijven.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Patiënt globale indruk van verbetering (pgi-i) score
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
is een overgangsschaal die bestaat uit één enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd de toestand van de urinewegen nu te beoordelen, vergeleken met hoe deze was vóór het begin van de behandeling
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequentie

3
Abonneren