Radiofrecuencia pulsada de alto voltaje del ganglio de la raíz dorsal lumbar para el tratamiento del dolor neuropático y radicular lumbar crónico; Un ensayo controlado prospectivo, doble ciego y aleatorizado (Radiofrequency)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
El tratamiento del dolor radicular y neuropático lumbar crónico es complejo y las tasas de éxito del tratamiento son bajas.
En estos casos se ha descrito la radiofrecuencia pulsada (PRF).
Para determinar si la PRF de alto voltaje muestra mejores resultados que la PRF, se realiza un estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado en pacientes con dolor radicular y neuropático lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Martinez
- Número de teléfono: +34650528215
- Correo electrónico: mariamartinezgarcia@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Martinez
- Número de teléfono: 650528215
- Correo electrónico: mariamartinezgarcia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Reclutamiento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Contacto:
- Maria Martinez Garcia
- Número de teléfono: +34650528215
- Correo electrónico: mariamartinezgarcia@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: mariamartinezgarcia@gmail.com
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Investigador principal:
- Maria Martinez Garcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Dolor unilateral irradiado a la extremidad inferior (con o sin dolor lumbar), que clínicamente corresponde al trayecto de los dermatomas correspondientes.
- Correlación entre síntomas clínicos y lesión observada por resonancia magnética (MRI).
- Síndrome radicular de tres meses o más de evolución.
- Electromiograma (EMG) normal o patológico.
- Dolor con características neuropáticas confirmadas mediante el cuestionario de dolor neuropático DN4.
- Pacientes con diagnóstico previo de bloqueo positivo.
- Pacientes que hayan firmado el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con lumbalgia no radicular.
- La resonancia magnética no coincide con los síntomas del paciente.
- Pacientes con neuropatía periférica de las extremidades inferiores.
- Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de trastorno mental grave.
- Pacientes con deterioro cognitivo moderado o grave, o evidencia de síndrome confusional agudo o subagudo.
- Infección en el lugar de la punción.
- Trastornos de la coagulación.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que se nieguen a firmar el documento de consentimiento informado.
- Pacientes alérgicos al contraste radiológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO I
La RFP sobre el nivel o niveles afectados se realizará durante tres ciclos de 120 s, limitados a una temperatura de 42° y un voltaje de 45V.
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La radiofrecuencia pulsada (PRF) es un tratamiento del dolor no ablativo que utiliza corriente de radiofrecuencia en ráfagas cortas de alto voltaje, lo que resulta en la interrupción de las vías aferentes nociceptivas.
Este estudio tiene como objetivo mostrar cómo la variación del voltaje de radiofrecuencia aplicado al ganglio de la raíz dorsal (GRD) afecta el tratamiento del dolor neuropático.
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Experimental: GRUPO II
La RFP sobre el nivel o niveles afectados se realizará durante tres ciclos de 120 s, limitados a una temperatura de 42° y un voltaje de 65V.
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La radiofrecuencia pulsada (PRF) es un tratamiento del dolor no ablativo que utiliza corriente de radiofrecuencia en ráfagas cortas de alto voltaje, lo que resulta en la interrupción de las vías aferentes nociceptivas.
Este estudio tiene como objetivo mostrar cómo la variación del voltaje de radiofrecuencia aplicado al ganglio de la raíz dorsal (GRD) afecta el tratamiento del dolor neuropático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CUESTIONARIO DE DISCAPACIDAD DE ESPALDA BAJA DE OSWESTRY
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Este cuestionario ha sido diseñado para brindarnos información sobre cómo su dolor de espalda ha afectado su capacidad para manejar la vida cotidiana.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DN4 - CUESTIONARIO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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DN4 - CUESTIONARIO Para estimar la probabilidad de dolor neuropático, responda sí o no a cada elemento de las siguientes cuatro preguntas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Escala numérica visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Se utilizó un rango de 0 a 10 para medir la intensidad del dolor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Escala categórica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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utiliza adjetivos como "leve", "moderado", "severo" e insoportable" para describir los niveles de dolor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Puntuación de impresión global de mejora (pgi-i) del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Es una escala de transición que es una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erdine S, Bilir A, Cosman ER, Cosman ER Jr. Ultrastructural changes in axons following exposure to pulsed radiofrequency fields. Pain Pract. 2009 Nov-Dec;9(6):407-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00317.x. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Pain Pract. 2010 May-Jun;10(3):264.
- Van Boxem K, Huntoon M, Van Zundert J, Patijn J, van Kleef M, Joosten EA. Pulsed radiofrequency: a review of the basic science as applied to the pathophysiology of radicular pain: a call for clinical translation. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):149-59. doi: 10.1097/AAP.0000000000000063.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Abejon D, Garcia-del-Valle S, Fuentes ML, Gomez-Arnau JI, Reig E, van Zundert J. Pulsed radiofrequency in lumbar radicular pain: clinical effects in various etiological groups. Pain Pract. 2007 Mar;7(1):21-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00105.x.
- Ewertowska E, Mercadal B, Munoz V, Ivorra A, Trujillo M, Berjano E. Effect of applied voltage, duration and repetition frequency of RF pulses for pain relief on temperature spikes and electrical field: a computer modelling study. Int J Hyperthermia. 2018 Feb;34(1):112-121. doi: 10.1080/02656736.2017.1323122. Epub 2017 May 16.
- Cosman ER Jr, Cosman ER Sr. Electric and thermal field effects in tissue around radiofrequency electrodes. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):405-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00076.x.
- Russo M, Santarelli D, Wright R, Gilligan C. A History of the Development of Radiofrequency Neurotomy. J Pain Res. 2021 Dec 24;14:3897-3907. doi: 10.2147/JPR.S334862. eCollection 2021.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Karakose Caliskan D, Akesen S, Turker YG, Gurbet A. The effect of combined pulsed radiofrequency treatment to dorsal root ganglion with transforaminal epidural steroid injection on pain. Agri. 2021 Oct;33(4):223-231. doi: 10.14744/agri.2021.94824.
- Vuka I, Marcius T, Dosenovic S, Ferhatovic Hamzic L, Vucic K, Sapunar D, Puljak L. Efficacy and Safety of Pulsed Radiofrequency as a Method of Dorsal Root Ganglia Stimulation in Patients with Neuropathic Pain: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3320-3343. doi: 10.1093/pm/pnaa141.
- De M, Mohan VK, Bhoi D, Talawar P, Kumar A, Garg B, Trikha A, Dehran M, Kashyap L, Shende DR. Transforaminal Epidural Injection of Local Anesthetic and Dorsal Root Ganglion Pulsed Radiofrequency Treatment in Lumbar Radicular Pain: A Randomized, Triple-Blind, Active-Control Trial. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):154-167. doi: 10.1111/papr.12840. Epub 2019 Oct 21.
- Napoli A, Alfieri G, Scipione R, Andrani F, Leonardi A, Catalano C. Pulsed radiofrequency for low-back pain and sciatica. Expert Rev Med Devices. 2020 Feb;17(2):83-86. doi: 10.1080/17434440.2020.1719828. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-22-270-111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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