Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высоковольтная импульсная радиочастота поясничного дорсального корешкового ганглия для лечения хронической поясничной радикулярной и нейропатической боли; Проспективное, двойное слепое и рандомизированное контролируемое исследование (Radiofrequency)

12 февраля 2024 г. обновлено: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
Лечение хронической поясничной корешковой и нейропатической боли сложное, а показатели успеха лечения низкие. В этих случаях была описана импульсная радиочастота (PRF). Чтобы определить, дает ли высоковольтная PRF лучшие результаты, чем PRF, было проведено проспективное двойное слепое рандомизированное исследование у пациентов с хронической поясничной корешковой и нейропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Рекрутинг
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Martinez Garcia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Односторонняя боль, иррадиирующая в нижнюю конечность (с поясничной болью или без нее), что клинически соответствует ходу соответствующих дерматомов.
  • Корреляция между клиническими симптомами и поражением, наблюдаемая с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Корешковый синдром трехмесячной и более эволюции.
  • Нормальная или патологическая электромиограмма (ЭМГ).
  • Боль с нейропатическими характеристиками, подтвержденная опросником нейропатической боли DN4.
  • Пациенты с предыдущим диагнозом положительного блока.
  • Пациенты, подписавшие документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет.
  • Пациенты с нерадикулярными болями в пояснице.
  • МРТ не соответствует симптомам пациента.
  • Больные с периферической нейропатией нижних конечностей.
  • Пациенты с историей или текущим диагнозом серьезного психического расстройства.
  • Пациенты с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями или с признаками острого или подострого спутанного синдрома.
  • Инфекция в месте прокола.
  • Нарушения свертываемости крови.
  • Беременные пациенты.
  • Пациенты, которые отказываются подписывать документ об информированном согласии.
  • Пациенты с аллергией на рентгенологический контраст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГРУППА I
Запрос предложений на затронутом уровне или уровнях будет осуществляться в течение трех циклов по 120 с, ограниченных температурой 42° и напряжением 45 В.
Процедура: Радиочастота
Импульсная радиочастота (PRF) — это неабляционное лечение боли, при котором используются короткие импульсы высоковольтного радиочастотного тока, приводящие к прерыванию ноцицептивных афферентных путей. Целью данного исследования является показать, как изменение радиочастотного напряжения, приложенного к ганглию дорсального корешка (DRG), влияет на лечение нейропатической боли.
Экспериментальный: ГРУППА II
Запрос предложений на затронутом уровне или уровнях будет осуществляться в течение трех циклов по 120 с, ограниченных температурой 42° и напряжением 65 В.
Процедура: Радиочастота
Импульсная радиочастота (PRF) — это неабляционное лечение боли, при котором используются короткие импульсы высоковольтного радиочастотного тока, приводящие к прерыванию ноцицептивных афферентных путей. Целью данного исследования является показать, как изменение радиочастотного напряжения, приложенного к ганглию дорсального корешка (DRG), влияет на лечение нейропатической боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АНКЕТА OSWESTRY ДЛЯ ИНВАЛИДНОСТИ НИЗКОЙ СПИНИ
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
эта анкета была разработана, чтобы дать нам информацию о том, как боль в спине повлияла на вашу способность вести повседневную жизнь.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DN4 – АНКЕТА
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
DN4 – АНКЕТА Чтобы оценить вероятность нейропатической боли, ответьте «да» или «нет» на каждый пункт следующих четырех вопросов.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Визуальная числовая шкала
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Для измерения интенсивности боли использовалась шкала от 0 до 10.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Категориальная шкала
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
использует прилагательные, такие как «легкая», «умеренная», «сильная» и мучительная, для описания уровня боли.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
Общее впечатление пациента об улучшении (pgi-i)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
представляет собой переходную шкалу, представляющую собой один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить состояние своих мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения.
От поступления до окончания лечения через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorci Sanitari de Terrassa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-22-270-111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться