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Hochspannungsgepulste Radiofrequenz des lumbalen Spinalganglions zur Behandlung chronischer lumbaler radikulärer und neuropathischer Schmerzen; Eine prospektive, doppelblinde und randomisierte kontrollierte Studie (Radiofrequency)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
Die Behandlung chronischer lumbaler radikulärer und neuropathischer Schmerzen ist komplex und die Erfolgsraten der Behandlung gering. In diesen Fällen wurde gepulste Radiofrequenz (PRF) beschrieben. Um festzustellen, ob Hochspannungs-PRF bessere Ergebnisse als PRF zeigt, wird eine prospektive, doppelt verblindete und randomisierte Studie bei Patienten mit chronischen lumbalen radikulären und neuropathischen Schmerzen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Einseitiger Schmerz mit Ausstrahlung in die untere Extremität (mit oder ohne Lumbalschmerz), der klinisch dem Verlauf der entsprechenden Dermatome entspricht.
  • Korrelation zwischen klinischen Symptomen und der durch Magnetresonanztomographie (MRT) beobachteten Läsion.
  • Radikuläres Syndrom mit einer Entwicklungsdauer von mindestens drei Monaten.
  • Normales oder pathologisches Elektromyogramm (EMG).
  • Schmerzen mit neuropathischen Merkmalen, bestätigt durch den DN4-Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen.
  • Patienten mit einer vorherigen positiven Blockdiagnose.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit nicht-radikulären Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  • Die MRT stimmt nicht mit den Symptomen des Patienten überein.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie der unteren Extremitäten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer schweren psychischen Störung.
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Anzeichen eines akuten oder subakuten Verwirrtheitssyndroms.
  • Infektion an der Einstichstelle.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die gegen radiologisches Kontrastmittel allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE I
RFP auf der oder den betroffenen Ebenen wird in drei Zyklen von 120 Sekunden durchgeführt, begrenzt auf eine Temperatur von 42 °C und eine Spannung von 45 V
Verfahren: Radiofrequenz
Gepulste Radiofrequenz (PRF) ist eine nichtablative Schmerzbehandlung, bei der Hochfrequenzstrom in kurzen Hochspannungsstößen eingesetzt wird, was zu einer Unterbrechung der nozizeptiven afferenten Bahnen führt. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, wie sich die Variation der an das Spinalganglion (DRG) angelegten Hochfrequenzspannung auf die Behandlung neuropathischer Schmerzen auswirkt.
Experimental: GRUPPE II
RFP auf der oder den betroffenen Ebenen wird in drei Zyklen von 120 Sekunden durchgeführt, begrenzt auf eine Temperatur von 42 °C und eine Spannung von 65 V
Verfahren: Radiofrequenz
Gepulste Radiofrequenz (PRF) ist eine nichtablative Schmerzbehandlung, bei der Hochfrequenzstrom in kurzen Hochspannungsstößen eingesetzt wird, was zu einer Unterbrechung der nozizeptiven afferenten Bahnen führt. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, wie sich die Variation der an das Spinalganglion (DRG) angelegten Hochfrequenzspannung auf die Behandlung neuropathischer Schmerzen auswirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSWESTRY-FRAGEBOGEN ZU BEHINDERUNG DES UNTEREN RÜCKENS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Dieser Fragebogen soll uns Aufschluss darüber geben, wie sich Ihre Rückenschmerzen auf Ihre Fähigkeit, den Alltag zu meistern, ausgewirkt haben
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DN4 – FRAGEBOGEN
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
DN4 – FRAGEBOGEN Um die Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen abzuschätzen, beantworten Sie bitte jeden Punkt der folgenden vier Fragen mit „Ja“ oder „Nein“.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Visuelle numerische Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Zur Messung der Schmerzintensität wurde ein Wert zwischen 0 und 10 verwendet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Kategoriale Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
verwendet Adjektive wie „mild“, „mäßig“, „stark“ und quälend, um das Schmerzniveau zu beschreiben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Gesamteindruck der Verbesserung (PGI-I) des Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
ist eine Übergangsskala, bei der es sich um eine einzelne Frage handelt, mit der der Patient aufgefordert wird, den aktuellen Zustand seiner Harnwege im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung einzuschätzen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-22-270-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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