Lannerangan dorsaalisen juuriganglion korkeajännitepulssiradiotaajuus kroonisen lannerangan radikulaarisen ja neuropaattisen kivun hoitoon; Tuleva, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (Radiofrequency)
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Maria Martinez, Consorci Sanitari de Terrassa
Kroonisen lannerangan radikulaarisen ja neuropaattisen kivun hoito on monimutkaista ja hoidon onnistumisprosentit ovat alhaiset.
Pulssiradiotaajuus (PRF) on kuvattu näissä tapauksissa.
Sen määrittämiseksi, näyttääkö korkeajännitteinen PRF parempia tuloksia kuin PRF, suoritetaan prospektiivinen, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on krooninen lannerangan radikulaarinen ja neuropaattinen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Martinez
- Puhelinnumero: +34650528215
- Sähköposti: mariamartinezgarcia@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Martinez
- Puhelinnumero: 650528215
- Sähköposti: mariamartinezgarcia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Martinez Garcia
- Puhelinnumero: +34650528215
- Sähköposti: mariamartinezgarcia@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mariamartinezgarcia@gmail.com
-
Päätutkija:
- Maria Martinez Garcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Alaraajoihin säteilevä yksipuolinen kipu (lannekivun kanssa tai ilman), joka kliinisesti vastaa vastaavien dermatomien reittiä.
- Kliinisten oireiden ja magneettikuvauksella (MRI) havaitun leesion välinen korrelaatio.
- Kolmen kuukauden tai pidemmän evoluution radikulaarinen oireyhtymä.
- Normaali tai patologinen elektromyogrammi (EMG).
- DN4 neuropaattisen kipukyselyn vahvistama kipu, jolla on neuropaattisia ominaisuuksia.
- Potilaat, joilla on aiempi positiivinen estodiagnoosi.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on ei-radikulaarinen alaselkäkipu.
- MRI ei vastaa potilaan oireita.
- Potilaat, joilla on alaraajojen perifeerinen neuropatia.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu vakava mielenterveyshäiriö.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai merkkejä akuutista tai subakuutista sekavuusoireyhtymästä.
- Infektio pistoskohdassa.
- Hyytymishäiriöt.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia radiologiselle kontrastille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RYHMÄ I
RFP haavoittuneella tasolla tai tasoilla suoritetaan kolmen 120 sekunnin syklin aikana, rajoitettuna 42°:n lämpötilaan ja 45V jännitteeseen
|
Pulssiradiotaajuus (PRF) on ei-nablatiivinen kivunhoito, joka käyttää radiotaajuista virtaa lyhyissä suurjännitepurskeissa, mikä johtaa nosiseptiivisten afferenttireittien katkaisuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, kuinka selkäjuuren ganglioniin (DRG) kohdistettu radiotaajuisen jännitteen vaihtelu vaikuttaa neuropaattisen kivun hoitoon.
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ II
RFP haavoittuneella tasolla tai tasoilla suoritetaan kolmen 120 sekunnin syklin aikana, rajoitettuna 42°:n lämpötilaan ja 65 V:n jännitteeseen
|
Pulssiradiotaajuus (PRF) on ei-nablatiivinen kivunhoito, joka käyttää radiotaajuista virtaa lyhyissä suurjännitepurskeissa, mikä johtaa nosiseptiivisten afferenttireittien katkaisuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, kuinka selkäjuuren ganglioniin (DRG) kohdistettu radiotaajuisen jännitteen vaihtelu vaikuttaa neuropaattisen kivun hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSWESTRY ALASELKÄVAMMAISTEN KYSELY
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu antamaan meille tietoa siitä, kuinka selkäkipusi on vaikuttanut kykyysi hallita jokapäiväistä elämääsi
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DN4 - KYSELYLOMAKE
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
DN4 - KYSELYLOMAKE Neuropaattisen kivun todennäköisyyden arvioimiseksi vastaa kyllä tai ei jokaiseen seuraavista neljästä kysymyksestä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Visuaalinen numeerinen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
0-10 käytettiin kivun voimakkuuden mittaamiseen
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Kategorinen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
käyttää adjektiiveja, kuten "lievä", "kohtalainen", "vakava" ja tuskallinen, kuvaamaan kiputasoja.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (pgi-i) -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tila nyt verrattuna siihen, mikä se oli ennen hoidon aloittamista
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Erdine S, Bilir A, Cosman ER, Cosman ER Jr. Ultrastructural changes in axons following exposure to pulsed radiofrequency fields. Pain Pract. 2009 Nov-Dec;9(6):407-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00317.x. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Pain Pract. 2010 May-Jun;10(3):264.
- Van Boxem K, Huntoon M, Van Zundert J, Patijn J, van Kleef M, Joosten EA. Pulsed radiofrequency: a review of the basic science as applied to the pathophysiology of radicular pain: a call for clinical translation. Reg Anesth Pain Med. 2014 Mar-Apr;39(2):149-59. doi: 10.1097/AAP.0000000000000063.
- Van Boxem K, van Bilsen J, de Meij N, Herrler A, Kessels F, Van Zundert J, van Kleef M. Pulsed radiofrequency treatment adjacent to the lumbar dorsal root ganglion for the management of lumbosacral radicular syndrome: a clinical audit. Pain Med. 2011 Sep;12(9):1322-30. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01202.x. Epub 2011 Aug 3.
- Abejon D, Garcia-del-Valle S, Fuentes ML, Gomez-Arnau JI, Reig E, van Zundert J. Pulsed radiofrequency in lumbar radicular pain: clinical effects in various etiological groups. Pain Pract. 2007 Mar;7(1):21-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00105.x.
- Ewertowska E, Mercadal B, Munoz V, Ivorra A, Trujillo M, Berjano E. Effect of applied voltage, duration and repetition frequency of RF pulses for pain relief on temperature spikes and electrical field: a computer modelling study. Int J Hyperthermia. 2018 Feb;34(1):112-121. doi: 10.1080/02656736.2017.1323122. Epub 2017 May 16.
- Cosman ER Jr, Cosman ER Sr. Electric and thermal field effects in tissue around radiofrequency electrodes. Pain Med. 2005 Nov-Dec;6(6):405-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00076.x.
- Russo M, Santarelli D, Wright R, Gilligan C. A History of the Development of Radiofrequency Neurotomy. J Pain Res. 2021 Dec 24;14:3897-3907. doi: 10.2147/JPR.S334862. eCollection 2021.
- Vigneri S, Sindaco G, La Grua M, Zanella M, Lo Bianco G, Paci V, Vinci FM, Sciacca C, Ravaioli L, Pari G. Electrocatheter-mediated High-voltage Pulsed Radiofrequency of the Dorsal Root Ganglion in the Treatment of Chronic Lumbosacral Neuropathic Pain: A Randomized Controlled Study. Clin J Pain. 2020 Jan;36(1):25-33. doi: 10.1097/AJP.0000000000000766.
- Karakose Caliskan D, Akesen S, Turker YG, Gurbet A. The effect of combined pulsed radiofrequency treatment to dorsal root ganglion with transforaminal epidural steroid injection on pain. Agri. 2021 Oct;33(4):223-231. doi: 10.14744/agri.2021.94824.
- Vuka I, Marcius T, Dosenovic S, Ferhatovic Hamzic L, Vucic K, Sapunar D, Puljak L. Efficacy and Safety of Pulsed Radiofrequency as a Method of Dorsal Root Ganglia Stimulation in Patients with Neuropathic Pain: A Systematic Review. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3320-3343. doi: 10.1093/pm/pnaa141.
- De M, Mohan VK, Bhoi D, Talawar P, Kumar A, Garg B, Trikha A, Dehran M, Kashyap L, Shende DR. Transforaminal Epidural Injection of Local Anesthetic and Dorsal Root Ganglion Pulsed Radiofrequency Treatment in Lumbar Radicular Pain: A Randomized, Triple-Blind, Active-Control Trial. Pain Pract. 2020 Feb;20(2):154-167. doi: 10.1111/papr.12840. Epub 2019 Oct 21.
- Napoli A, Alfieri G, Scipione R, Andrani F, Leonardi A, Catalano C. Pulsed radiofrequency for low-back pain and sciatica. Expert Rev Med Devices. 2020 Feb;17(2):83-86. doi: 10.1080/17434440.2020.1719828. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-22-270-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .