2型糖尿病および不眠症患者のグリコシル化ヘモグロビン、CLOCK遺伝子、および生活の質に対する認知行動療法と光線療法の効果
2024年2月9日 更新者：Nadia Mabel Pérez Vielma、Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
目的: 2 型糖尿病患者における不眠症を軽減し、血糖コントロール、生活の質、および CLOCK 遺伝子発現を改善するための光線療法と組み合わせた認知行動介入の効率を分析すること。
方法: 臨床、準実験、事前事後、説明的、非確率サンプリング。
被験者はメキシコ病院に参加するよう招待されました。
彼らは、光線療法と組み合わせた認知行動療法の8セッションを受けました。
評価はメキシコ人向けに検証された機器を使用して実施され、遺伝子発現はリアルタイム PCR によって評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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México
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Cdmx、México、メキシコ、11360
- Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
フアレス・デ・メキシコ病院の内分泌科での医療記録を持っていること
- 2型糖尿病患者
- 年齢は40歳から60歳くらい
- 精神障害の診断および診断マニュアル統計 (DSM-V) の基準に基づく現在の不眠症。DSM-V は、以下の症状の 1 つ (または複数) を伴う、睡眠の量または質に対する主な不満などの不眠症を定義します。夢を見始めるのが難しい、または b) 頻繁に目が覚めることを特徴とする睡眠の維持が困難、および c) 朝早く目が覚めて再び眠りに戻れない。臨床的に重大な苦痛や社会的障害がある場合、仕事、教育、学業、行動、またはその他の重要な業務分野において、少なくとも週に3泊、良好な睡眠環境であっても最低3か月間。
- インフォームドコンセントレターに署名し、研究への参加に同意します。
- 介入前後の血液サンプル採取を受け入れる
- HbA1c レベルが 6.1% (120 mg/dL;7 mmol/L) 以上、または BMI が 34.9 単位未満
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名に同意しない
- 過去に精神科の診断を受けている
- 神経障害がある
- 1型糖尿病またはBMIが35単位を超えると診断されている
- セッションの 20% 以上を欠席しました (2 セッション)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質アンケートでは、睡眠の質が問題なし、良い、悪い、非常に悪いという 7 つの要素で世界的に評価され、19 の複数のオプション項目で構成されています。
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0ヶ月と3ヶ月
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グリコシル化ヘモグロビン
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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静脈血サンプルが採取され、臨床分析ラボで分析されます。
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0ヶ月と3ヶ月
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生活の質
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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生活の質アンケート D39 には、次の 5 つのセクションにグループ化された 39 のクローズド項目が含まれています。 エネルギー - モビリティ (15 項目: 3、7、9、10、11、12、13、16、25、29、32、33、34、 35および36）、糖尿病管理（12項目：1、4、5、14、15、17、18、24、27、28、31および39）。不安・心配（4項目：2、6、8、22）、社会的負担（5項目：19、20、26、37、38）、性機能（3項目：21、23、30）
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0ヶ月と3ヶ月
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不眠症
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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アテネの不眠症スケールは 8 つの項目で構成されており、リッカート タイプのスケールは 0 (睡眠関連の問題なし) から 3 (睡眠関連の問題が高度に存在する) の範囲の 4 つの回答オプションを備えています。
最初の 5 つの項目は不眠症を特定し、最後の 3 つの項目は不眠症が翌日に及ぼす影響を特定することを目的としています。
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0ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLOCKの遺伝子発現解析
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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遺伝子発現の測定は、EDTA を含むチューブに採取された 4 ml の血液サンプルを用いて、Trizol 技術とリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR-RT) によって行われます。
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0ヶ月と3ヶ月
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BMAL1の遺伝子発現解析
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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遺伝子発現の測定は、EDTA を含むチューブに採取された 4 ml の血液サンプルを用いて、Trizol 技術とリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR-RT) によって行われます。
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0ヶ月と3ヶ月
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PER1の遺伝子発現解析
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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遺伝子発現の測定は、EDTA を含むチューブに採取された 4 ml の血液サンプルを用いて、Trizol 技術とリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR-RT) によって行われます。
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0ヶ月と3ヶ月
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PER2の遺伝子発現解析
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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遺伝子発現の測定は、EDTA を含むチューブに採取された 4 ml の血液サンプルを用いて、Trizol 技術とリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR-RT) によって行われます。
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0ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。