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Effet de la thérapie cognitivo-comportementale et de la photothérapie sur l'hémoglobine glycosylée, les gènes CLOCK et la qualité de vie des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insomnie

9 février 2024 mis à jour par: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Objectif : Analyser l'efficacité de l'intervention cognitivo-comportementale en association avec la photothérapie pour réduire l'insomnie et améliorer le contrôle glycémique, la qualité de vie et l'expression des gènes CLOCK chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Méthodes : Échantillonnage clinique, quasi-expérimental, pré-post, explicatif et non probabiliste. Les sujets ont été invités à participer à l'hôpital Juárez de México. Ils ont reçu huit séances de thérapie cognitivo-comportementale en combinaison avec la photothérapie. L'évaluation a été réalisée avec des instruments validés pour la population mexicaine et l'expression des gènes a été évaluée par PCR en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète de type 2

Intervention / Traitement

Comportemental: Effet de la thérapie cognitivo-comportementale avec photothérapie sur l'hémoglobine glyquée, les gènes CLOCK et la qualité de vie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insomnie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Mexique
- México
  - Cdmx, México, Mexique, 11360
    - Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Avoir un dossier médical au service d'endocrinologie de l'hôpital Juarez de Mexico

Patients atteints de diabète sucré de type 2
Âge entre 40 et 60 ans
Insomnie actuelle basée sur les critères du Manuel de diagnostic et de statistiques des troubles mentaux (DSM-V) qui définit l'insomnie telle qu'une insatisfaction prédominante à l'égard de la quantité ou de la qualité du sommeil, associée à un (ou plusieurs) des symptômes suivants : a) Difficulté à démarrer le rêve, ou b) Difficulté à maintenir le sommeil, caractérisée par des réveils fréquents et c) Réveil tôt le matin avec incapacité à se rendormir ; présentant une détresse cliniquement significative ou un handicap social, professionnel, éducatif, académique, comportemental ou dans d'autres domaines d'activité importants, au moins trois nuits par semaine, pendant au moins trois mois, même dans des conditions de sommeil favorables.
Signez une lettre de consentement éclairé et acceptez de participer à l'étude.
Accepter de prélever un échantillon de sang avant et après l'intervention
Taux d'HbA1c supérieur à 6,1 % (120 mg/dL ; 7 mmol/L) ou IMC inférieur à 34,9 unités

Critère d'exclusion:

N'acceptez pas de signer le consentement éclairé
Avoir un diagnostic psychiatrique antérieur
Avoir des troubles neurologiques
Être diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 ou un IMC supérieur à 35 unités
Manquer plus de 20% des séances (2 séances)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité du sommeil Délai: 0 et 3 mois	Questionnaire de qualité du sommeil de Pittsburg,Il fournit une évaluation globale en 7 composantes, en aucun problème, bonne qualité, mauvaise qualité et très mauvaise qualité du sommeil, il se compose de 19 éléments à options multiples.	0 et 3 mois
Hémoglobine glycosylée Délai: 0 et 3 mois	Un échantillon de sang veineux sera prélevé et analysé au laboratoire d'analyses cliniques.	0 et 3 mois
Qualité de vie Délai: 0 et 3 mois	Le questionnaire Qualité de vie D39, contient 39 items fermés qui sont regroupés en cinq sections : Énergie-Mobilité (15 items : 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 et 36), Contrôle du diabète (12 items : 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 et 39) ; Anxiété-inquiétude (quatre éléments : 2, 6, 8 et 22), fardeau social (cinq éléments : 19, 20, 26, 37 et 38) et fonctionnement sexuel (trois éléments : 21, 23 et 30)	0 et 3 mois
Insomnie Délai: 0 et 3 mois	L'échelle d'insomnie d'Athènes est composée de huit items, avec une échelle de type Likert avec quatre options de réponse allant de 0 (pas de problème lié au sommeil) à 3 (présence élevée de problèmes de sommeil). Les cinq premiers items identifient l'insomnie et les trois derniers visent à identifier les conséquences de l'insomnie jusqu'au lendemain.	0 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse de l’expression génique de CLOCK Délai: 0 et 3 mois	La détermination de l'expression des gènes est réalisée par la technique Trizol et la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR-RT) dans un échantillon de sang de 4 ml prélevé dans des tubes avec EDTA.	0 et 3 mois
Analyse de l'expression génique de BMAL1 Délai: 0 et 3 mois	La détermination de l'expression des gènes est réalisée par la technique Trizol et la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR-RT) dans un échantillon de sang de 4 ml prélevé dans des tubes avec EDTA.	0 et 3 mois
Analyse de l'expression génique de PER1 Délai: 0 et 3 mois	La détermination de l'expression des gènes est réalisée par la technique Trizol et la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR-RT) dans un échantillon de sang de 4 ml prélevé dans des tubes avec EDTA.	0 et 3 mois
Analyse de l'expression génique de PER2 Délai: 0 et 3 mois	La détermination de l'expression des gènes est réalisée par la technique Trizol et la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR-RT) dans un échantillon de sang de 4 ml prélevé dans des tubes avec EDTA.	0 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)