Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della terapia cognitivo comportamentale e della fototerapia sull'emoglobina glicosilata, sui geni CLOCK e sulla qualità della vita in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insonnia

9 febbraio 2024 aggiornato da: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Scopo: Analizzare l'efficienza dell'intervento cognitivo comportamentale in combinazione con la fototerapia per ridurre l'insonnia e migliorare il controllo glicemico, la qualità della vita e l'espressione dei geni CLOCK in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Metodi: campionamento clinico, quasi sperimentale, pre-post, esplicativo, non probabilistico. I soggetti sono stati invitati a partecipare all'Ospedale Juárez de México. Hanno ricevuto otto sessioni di terapia cognitivo comportamentale in combinazione con la fototerapia. La valutazione è stata effettuata con strumenti validati per la popolazione messicana e l'espressione genica è stata valutata mediante PCR in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • México
      • Cdmx, México, Messico, 11360
        • Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere una cartella clinica nel servizio di Endocrinologia dell'Ospedale Juarez de Mexico

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2
  • Età compresa tra 40 e 60 anni
  • Insonnia attuale basata sui criteri del Manuale diagnostico e diagnostico statistico dei disturbi mentali (DSM-V) che definisce l'insonnia come un'insoddisfazione predominante per la quantità o la qualità del sonno, associata a uno (o più) dei seguenti sintomi: a) Difficoltà ad iniziare il sogno, oppure b) Difficoltà a mantenere il sonno, caratterizzata da risvegli frequenti e c) Svegliarsi presto al mattino con incapacità di riprendere sonno; con disagio clinicamente significativo o disabilità sociale, lavorativa, educativa, accademica, comportamentale o in altre aree operative importanti, almeno tre notti a settimana, per un minimo di tre mesi anche con condizioni di sonno favorevoli.
  • Firmare una lettera di consenso informato e accettare di partecipare allo studio.
  • Accetta di prelevare un campione di sangue prima e dopo l'intervento
  • Livello di HbA1c superiore al 6,1% (120 mg/dL;7 mmol/L) o BMI inferiore a 34,9 unità

Criteri di esclusione:

  • Non accettare di firmare il consenso informato
  • Avere una precedente diagnosi psichiatrica
  • Avere disturbi neurologici
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o BMI superiore a 35 unità
  • Mancare più del 20% delle sessioni (2 sessioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburg, fornisce una valutazione globale in 7 componenti, nessun problema, buona qualità, scarsa qualità e pessima qualità del sonno, è composto da 19 elementi con opzioni multiple.
0 e 3 mesi
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
Un campione di sangue venoso verrà prelevato e analizzato nel laboratorio di analisi cliniche.
0 e 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
Il questionario sulla qualità della vita D39, contiene 39 item chiusi raggruppati in cinque sezioni: Energia-Mobilità (15 item: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 e 36), Controllo del diabete (12 articoli: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 e 39); Ansia-preoccupazione (quattro item: 2, 6, 8 e 22), Onere sociale (cinque item: 19, 20, 26, 37 e 38) e Funzionamento sessuale (tre item: 21, 23 e 30)
0 e 3 mesi
Insonnia
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
La Scala Insonnia Atene è composta da otto item, con una scala di tipo Likert con quattro opzioni di risposta che vanno da 0 (nessun problema legato al sonno) a 3 (elevata presenza di problemi del sonno). I primi cinque item identificano l'insonnia e gli ultimi tre mirano a identificare le conseguenze dell'insonnia fino al giorno successivo
0 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'espressione genica di CLOCK
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
La determinazione dell'espressione genica viene effettuata mediante la tecnica Trizol e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR-RT) in un campione di sangue di 4 ml prelevato in provette con EDTA.
0 e 3 mesi
Analisi dell'espressione genica di BMAL1
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
La determinazione dell'espressione genica viene effettuata mediante la tecnica Trizol e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR-RT) in un campione di sangue di 4 ml prelevato in provette con EDTA.
0 e 3 mesi
Analisi dell'espressione genica di PER1
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
La determinazione dell'espressione genica viene effettuata mediante la tecnica Trizol e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR-RT) in un campione di sangue di 4 ml prelevato in provette con EDTA.
0 e 3 mesi
Analisi dell'espressione genica di PER2
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
La determinazione dell'espressione genica viene effettuata mediante la tecnica Trizol e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR-RT) in un campione di sangue di 4 ml prelevato in provette con EDTA.
0 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HJM 006/22-R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi