认知行为疗法和光疗对2型糖尿病伴失眠患者糖化血红蛋白、CLOCK基因及生活质量的影响
2024年2月9日 更新者：Nadia Mabel Pérez Vielma、Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
目的：分析认知行为干预联合光疗对 2 型糖尿病患者减少失眠、改善血糖控制、生活质量和 CLOCK 基因表达的功效。
方法：临床、准实验、事前、解释性、非概率抽样。
受试者被邀请参加墨西哥华雷斯医院。
他们接受了八次认知行为疗法与光疗相结合的治疗。
该评估是使用针对墨西哥人口的经过验证的仪器进行的，并通过实时 PCR 评估基因表达。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
México
-
Cdmx、México、墨西哥、11360
- Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
拥有墨西哥华雷斯医院内分泌科的医疗记录
- 2型糖尿病患者
- 年龄在40至60岁之间
- 根据精神障碍诊断和诊断手册统计 (DSM-V) 的标准，目前存在失眠，该标准定义了失眠，例如对睡眠数量或质量的显着不满意，并与以下一种（或多种）症状相关：a)难以开始做梦，或 b) 难以维持睡眠，其特点是频繁醒来，以及 c) 清晨醒来后无法再入睡；患有临床上显着的痛苦或社交障碍，工作、教育、学术、行为或其他重要的工作领域，每周至少三个晚上，持续至少三个月，即使睡眠条件良好。
- 签署知情同意书并同意参加研究。
- 接受干预前后采集血样
- HbA1c 水平高于 6.1% (120 mg/dL;7 mmol/L) 或 BMI 低于 34.9 单位
排除标准：
- 不同意签署知情同意书
- 之前有过精神病诊断
- 有神经系统疾病
- 被诊断患有 1 型糖尿病或 BMI 大于 35 单位
- 缺席超过 20% 的场次（2 场）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量
大体时间：0和3个月
|
匹兹堡睡眠质量调查问卷，它提供了7个组成部分的总体评级，即睡眠质量没有问题、质量良好、质量差和非常差，由19个多个选项组成。
|
0和3个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：0和3个月
|
将采集静脉血样本并在临床分析实验室进行分析。
|
0和3个月
|
|
生活质量
大体时间：0和3个月
|
生活质量调查问卷 D39，包含 39 个封闭项目，分为五个部分： 能源流动（15 个项目：3、7、9、10、11、12、13、16、25、29、32、33、34、 35和36），糖尿病控制（12项：1、4、5、14、15、17、18、24、27、28、31和39）；焦虑忧虑（四项：2、6、8、22）、社会负担（五项：19、20、26、37、38）、性功能（三项：21、23、30）
|
0和3个月
|
|
失眠
大体时间：0和3个月
|
雅典失眠量表由八个项目组成，采用李克特型量表，有四个回答选项，范围从 0（无睡眠相关问题）到 3（高度存在睡眠问题）。
前五个项目识别失眠，后三个项目旨在识别失眠对第二天的后果
|
0和3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CLOCK基因表达分析
大体时间：0和3个月
|
通过 Trizol 技术和实时聚合酶链式反应 (PCR-RT) 在含有 EDTA 的试管中采集 4 ml 血液样本来测定基因表达。
|
0和3个月
|
|
BMAL1基因表达分析
大体时间：0和3个月
|
通过 Trizol 技术和实时聚合酶链式反应 (PCR-RT) 在含有 EDTA 的试管中采集 4 ml 血液样本来测定基因表达。
|
0和3个月
|
|
PER1基因表达分析
大体时间：0和3个月
|
通过 Trizol 技术和实时聚合酶链式反应 (PCR-RT) 在含有 EDTA 的试管中采集 4 ml 血液样本来测定基因表达。
|
0和3个月
|
|
PER2基因表达分析
大体时间：0和3个月
|
通过 Trizol 技术和实时聚合酶链式反应 (PCR-RT) 在含有 EDTA 的试管中采集 4 ml 血液样本来测定基因表达。
|
0和3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月8日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.