Efecto de la terapia cognitivo-conductual y la fototerapia sobre la hemoglobina glicosilada, los genes CLOCK y la calidad de vida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insomnio
9 de febrero de 2024 actualizado por: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Propósito: Analizar la eficiencia de la Intervención Cognitivo Conductual en combinación con fototerapia para reducir el insomnio y mejorar el control glucémico, la calidad de vida y la expresión de los genes CLOCK en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Métodos: Muestreo clínico, cuasiexperimental, pre-post, explicativo, no probabilístico.
Los sujetos fueron invitados a participar en el Hospital Juárez de México.
Recibieron ocho sesiones de Terapia Cognitivo Conductual en combinación con fototerapia.
La evaluación se realizó con instrumentos validados para población mexicana y la expresión génica se evaluó mediante PCR en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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México
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Cdmx, México, México, 11360
- Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Contar con expediente médico en el servicio de Endocrinología del Hospital Juárez de México
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Edad entre 40 y 60 años
- Insomnio Presente con base en los criterios del Manual Diagnóstico y Diagnóstico Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) que define el insomnio como la insatisfacción predominante con la cantidad o calidad del sueño, asociado a uno (o más) de los siguientes síntomas: a) Dificultad para iniciar el sueño, o b) Dificultad para mantener el sueño, caracterizada por despertares frecuentes y c) Despertar temprano en la mañana con imposibilidad de volver a dormir; con malestar clínicamente significativo o deterioro social, laboral, educativo, académico, conductual u otras áreas importantes de operación, al menos tres noches a la semana, durante un mínimo de tres meses, incluso con condiciones favorables para dormir.
- Firmar una carta de consentimiento informado y aceptar participar en el estudio.
- Aceptar toma de muestra de sangre pre y post intervención.
- Nivel de HbA1c superior al 6,1 % (120 mg/dL; 7 mmol/L) o IMC inferior a 34,9 unidades
Criterio de exclusión:
- No aceptar firmar el consentimiento informado
- Tener un diagnóstico psiquiátrico previo.
- Tiene trastornos neurológicos
- Ser diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o IMC superior a 35 unidades.
- Faltar a más del 20% de las sesiones (2 sesiones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburg, proporciona una calificación global en 7 componentes, en ningún problema, buena calidad, mala calidad y muy mala calidad del sueño, consta de 19 ítems de opción múltiple.
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0 y 3 meses
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Se tomará una muestra de sangre venosa y se analizará en el laboratorio de análisis clínicos.
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0 y 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida D39, contiene 39 ítems cerrados que se agrupan en cinco apartados: Energía-Movilidad (15 ítems: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 y 36), Control de la diabetes (12 ítems: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 y 39); Ansiedad-preocupación (cuatro ítems: 2, 6, 8 y 22), Carga social (cinco ítems: 19, 20, 26, 37 y 38) y Funcionamiento sexual (tres ítems: 21, 23 y 30)
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0 y 3 meses
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Insomnio
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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La Escala de Insomnio de Atenas está compuesta por ocho ítems, con una escala tipo Likert con cuatro opciones de respuesta que va de 0 (ningún problema relacionado con el sueño) a 3 (alta presencia de problemas de sueño).
Los primeros cinco ítems identifican el insomnio y los tres últimos tienen como objetivo identificar las consecuencias del insomnio para el día siguiente.
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0 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de expresión genética de CLOCK.
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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La determinación de la expresión génica se realiza mediante la técnica de Trizol y Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR-RT) en tiempo real en una muestra de sangre de 4 ml tomada en tubos con EDTA.
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0 y 3 meses
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Análisis de expresión génica de BMAL1.
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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La determinación de la expresión génica se realiza mediante la técnica de Trizol y Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR-RT) en tiempo real en una muestra de sangre de 4 ml tomada en tubos con EDTA.
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0 y 3 meses
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Análisis de expresión génica de PER1.
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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La determinación de la expresión génica se realiza mediante la técnica de Trizol y Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR-RT) en tiempo real en una muestra de sangre de 4 ml tomada en tubos con EDTA.
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0 y 3 meses
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Análisis de expresión génica de PER2.
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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La determinación de la expresión génica se realiza mediante la técnica de Trizol y Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR-RT) en tiempo real en una muestra de sangre de 4 ml tomada en tubos con EDTA.
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0 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- HJM 006/22-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .