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Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie und Phototherapie auf glykosyliertes Hämoglobin, CLOCK-Gene und Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Schlaflosigkeit

9. Februar 2024 aktualisiert von: Nadia Mabel Pérez Vielma, Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás
Zweck: Analyse der Effizienz kognitiver Verhaltensinterventionen in Kombination mit Phototherapie zur Reduzierung von Schlaflosigkeit und zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, der Lebensqualität und der CLOCK-Genexpression bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Methoden: Klinisch, quasi-experimentell, prä-post, erklärend, nichtwahrscheinlichkeitsbasierte Stichprobe. Die Probanden wurden zur Teilnahme am Hospital Juárez de México eingeladen. Sie erhielten acht Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie in Kombination mit Phototherapie. Die Bewertung wurde mit validierten Instrumenten für die mexikanische Bevölkerung durchgeführt und die Genexpression wurde mittels Echtzeit-PCR bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • México
      • Cdmx, México, Mexiko, 11360
        • Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haben Sie eine Krankenakte im Endokrinologiedienst des Krankenhauses Juarez de Mexico

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Alter zwischen 40 und 60 Jahren
  • Vorhandene Schlaflosigkeit basierend auf den Kriterien des Diagnose- und Diagnosehandbuchs Statistics of Mental Disorders (DSM-V), das Schlaflosigkeit definiert, wie zum Beispiel vorherrschende Unzufriedenheit mit der Quantität oder Qualität des Schlafes, verbunden mit einem (oder mehreren) der folgenden Symptome: a) Schwierigkeiten, den Traum zu beginnen, oder b) Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten, gekennzeichnet durch häufiges Aufwachen und c) frühes Aufwachen mit der Unfähigkeit, wieder einzuschlafen; mit klinisch bedeutsamer Belastung oder sozialer Beeinträchtigung, in beruflichen, pädagogischen, akademischen, verhaltensbezogenen oder anderen wichtigen Bereichen, mindestens drei Nächte pro Woche, für mindestens drei Monate, auch bei günstigen Schlafbedingungen.
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
  • Akzeptieren Sie die Entnahme einer Blutprobe vor und nach dem Eingriff
  • HbA1c-Wert über 6,1 % (120 mg/dl; 7 mmol/l) oder BMI unter 34,9 Einheiten

Ausschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht zu
  • Eine frühere psychiatrische Diagnose haben
  • Neurologische Störungen haben
  • Bei Ihnen wurde Diabetes mellitus Typ 1 oder ein BMI von mehr als 35 Einheiten diagnostiziert
  • Mehr als 20 % der Sitzungen fehlen (2 Sitzungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Fragebogen zur Schlafqualität in Pittsburg. Er bietet eine Gesamtbewertung in 7 Komponenten: „Kein Problem“, „Gute Qualität“, „Schlechte Qualität“ und „Sehr schlechte Schlafqualität“. Er besteht aus 19 Elementen mit mehreren Optionen.
0 und 3 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Im klinischen Analyselabor wird eine venöse Blutprobe entnommen und analysiert.
0 und 3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität D39, enthält 39 geschlossene Items, die in fünf Abschnitte gruppiert sind: Energie-Mobilität (15 Items: 3, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 16, 25, 29, 32, 33, 34, 35 und 36), Diabeteskontrolle (12 Punkte: 1, 4, 5, 14, 15, 17, 18, 24, 27, 28, 31 und 39); Angst-Sorge (vier Punkte: 2, 6, 8 und 22), soziale Belastung (fünf Punkte: 19, 20, 26, 37 und 38) und sexuelle Funktionsfähigkeit (drei Punkte: 21, 23 und 30)
0 und 3 Monate
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Insomnia Scale Athens besteht aus acht Items, mit einer Likert-Skala mit vier Antwortoptionen, die von 0 (kein schlafbezogenes Problem) bis 3 (starkes Vorhandensein von Schlafproblemen) reicht. Die ersten fünf Punkte identifizieren Schlaflosigkeit und die letzten drei zielen darauf ab, die Folgen der Schlaflosigkeit für den nächsten Tag zu ermitteln
0 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsanalyse von CLOCK
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Bestimmung der Genexpression erfolgt mithilfe der Trizol-Technik und der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR-RT) in einer 4-ml-Blutprobe, die in Röhrchen mit EDTA entnommen wird.
0 und 3 Monate
Genexpressionsanalyse von BMAL1
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Bestimmung der Genexpression erfolgt mithilfe der Trizol-Technik und der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR-RT) in einer 4-ml-Blutprobe, die in Röhrchen mit EDTA entnommen wird.
0 und 3 Monate
Genexpressionsanalyse von PER1
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Bestimmung der Genexpression erfolgt mithilfe der Trizol-Technik und der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR-RT) in einer 4-ml-Blutprobe, die in Röhrchen mit EDTA entnommen wird.
0 und 3 Monate
Genexpressionsanalyse von PER2
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Bestimmung der Genexpression erfolgt mithilfe der Trizol-Technik und der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR-RT) in einer 4-ml-Blutprobe, die in Röhrchen mit EDTA entnommen wird.
0 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Interdisciplinario de Ciencias de la Salud Unidad Santo Tomás

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJM 006/22-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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